Evaluering av fordelene med bilateral tilpasning hos BAHS-brukere
22. januar 2020 oppdatert av: Oticon Medical
Evaluering av fordelene med bilateral tilpasning hos brukere av benforankrede høreapparater
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av bilateral implantasjon med benforankrede høresystemer (BAHS), når det gjelder lydlokaliseringsevner, samt auditivt arbeidsminne.
Hypotesen er at bruk av to BAHS (bilateral tilstand) ikke bare vil forbedre lokaliseringsevner, men det vil også øke evnen til å beholde ord i arbeidsminnet, sammenlignet med ytelse med kun én BAHS (unilateral tilstand).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene inkludert i denne studien er voksne pasienter med bilateralt ledende eller blandet hørselstap, som allerede er bilateralt implantert med to perkutane benforankrede enheter (BAHS).
Studiet består av to besøk.
Ved besøk 1 blir pasientene ensidig og bilateralt utstyrt med undersøkelsesapparatet (Ponto 3 SuperPower).
Etter tilpasning utfører pasientene en test av romlig oppløsning (minimum hørbar vinkel, besøk 1) og en auditiv arbeidsminnetest (besøk 2).
Disse to utfallsmålene utføres i laboratoriet ved å bruke Ponto 3 SuperPower ensidig og bilateralt.
I tillegg fyller pasientene ut et spørreskjema (SSQ12) for å rapportere opplevd ytelse i hverdagen med sine egne enheter.
Dette er en postmarkedsstudie og alle produktene som brukes er CE-merket og brukes i klinisk praksis over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne BAHS-brukere, minimum 18 år og maksimum 75 år.
- Engelsk som morsmål.
- Pasienter som allerede er bilateralt implantert.
- Pasienter med et bilateralt konduktivt eller blandet konduktivt-sensorineuralt hørselstap.
- Erfaring med bilateral Ponto på minst 6 måneder.
- Pasienter som bruker begge lydprosessorene sine daglig.
- PTA BC (ved 0,5, 1, 2, 3 kHz) på begge sider lavere eller lik 65 dB HL.
- Hvis den maskerte BC er tilgjengelig i pasientens journal, bør den gjennomsnittlige forskjellen i maskert BC (ved 0,5, 1, 2, 4 kHz) mellom L og R øre være lavere enn 15 dB.
- Hvis den maskerte BC ikke er tilgjengelig i pasientens journal, bør den gjennomsnittlige forskjellen i umaskert BC (ved 0,5, 1, 2, 4 kHz) mellom L og R øre være lavere enn 15 dB.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansett som egnet av hovedetterforskeren.
- Dersom legen vurderer at pasienten ikke er skikket for prøvedeltakelse på noe stadium.
- Audiogram ved 1. besøk viser for store maskerte BC-terskler (PTA BC - ved 0,5, 1, 2, 3 kHz - på hver side større enn 65 dB HL).
- Audiogram ved 1. besøk viser asymmetriske maskerte BC-terskler (gjennomsnittlig forskjell i maskert BC - ved 0,5, 1, 2, 4 kHz - mellom L og R øre større eller lik 15 dB).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ponto 3 SuperPower lydprosessor
Alle pasienter vil bli utstyrt med to benforankrede lydprosessorer (Ponto 3 SuperPower), unilateralt og bilateralt.
|
Benforankrede høresystemer (BAHS) bruker kroppens naturlige evne til å overføre lyd gjennom beinledning.
Lydprosessoren fanger opp lyd og konverterer den til vibrasjoner som overføres gjennom hodeskallebenet til det indre øret (cochlea).
For pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, pasienter med varig hørselstap etter en mellomøresykdom eller misdannelser (som mikrotia), omgår vibrasjonene det konduktive problemet i øregangen eller mellomøret.
Intervensjonen i denne studien er audiologisk tilpasning av to benforankrede lydprosessorer (Ponto 3 SuperPower) til pasienter som allerede er bilateralt implantert med abutments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum hørbar vinkeltest
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimumsvinkel der støyutbrudd er nøyaktig lokalisert (høyre/venstre) i unilaterale og bilaterale forhold
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWIR-test
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av tilbakekalte ord i de ensidige og bilaterale forholdene
|
4 måneder
|
|
SSQ12
Tidsramme: 4 måneder
|
Subjektiv ytelse målt ved spørreskjema for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ); 12 elementer med en skala fra 0-10 der 0 representerer "Ikke i det hele tatt" og 10 representerer "Perfekt"
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C71
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .