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Bewertung der Vorteile der bilateralen Anpassung bei BAHS-Anwendern

22. Januar 2020 aktualisiert von: Oticon Medical

Bewertung der Vorteile der bilateralen Anpassung bei Trägern von knochenverankerten Hörsystemen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer bilateralen Implantation mit knochenverankerten Hörsystemen (BAHS) in Bezug auf die Schalllokalisierungsfähigkeiten sowie das auditive Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von zwei BAHS (bilaterale Bedingung) nicht nur die Lokalisierungsfähigkeiten verbessert, sondern auch die Fähigkeit erhöht, Wörter im Arbeitsgedächtnis zu behalten, verglichen mit der Leistung mit nur einem BAHS (unilaterale Bedingung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind erwachsene Patienten mit beidseitigem Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, denen bereits zwei perkutane knochenverankerte Geräte (BAHS) bilateral implantiert wurden. Die Studie besteht aus zwei Besuchen. Bei Visite 1 werden die Patienten einseitig und beidseitig mit dem Prüfgerät (Ponto 3 SuperPower) versorgt. Nach der Anpassung führen die Patienten einen Test der räumlichen Auflösung (minimaler Hörwinkel, Visite 1) und einen auditiven Arbeitsgedächtnistest (Visite 2) durch. Diese beiden Ergebnismessungen werden im Labor mit dem Ponto 3 SuperPower einseitig und beidseitig durchgeführt. Zusätzlich füllen die Patienten einen Fragebogen (SSQ12) aus, um die wahrgenommene Leistung in ihrem Alltag mit ihren eigenen Geräten zu berichten. Dies ist eine Post-Market-Studie und alle verwendeten Produkte sind CE-gekennzeichnet und werden weltweit in der klinischen Praxis eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene BAHS-Benutzer, mindestens 18 Jahre und höchstens 75 Jahre.
  • Englische Muttersprachler.
  • Patienten, die bereits bilateral implantiert sind.
  • Patienten mit beidseitigem Schallleitungs- oder gemischtem Schallleitungs-Schallempfindungs-Hörverlust.
  • Erfahrung mit bilateralem Ponto von mindestens 6 Monaten.
  • Patienten, die beide Hörprozessoren täglich verwenden.
  • PTA BC (bei 0,5, 1, 2, 3 kHz) auf beiden Seiten kleiner oder gleich 65 dB HL.
  • Wenn der maskierte BC im Tagebuch des Patienten verfügbar ist, sollte die durchschnittliche Differenz des maskierten BC (bei 0,5, 1, 2, 4 kHz) zwischen dem linken und dem hinteren Ohr weniger als 15 dB betragen.
  • Wenn der maskierte BC nicht im Tagebuch des Patienten verfügbar ist, sollte die durchschnittliche Differenz des unmaskierten BC (bei 0,5, 1, 2, 4 kHz) zwischen dem linken und dem hinteren Ohr weniger als 15 dB betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vom Hauptermittler als nicht geeignet erachtet.
  • Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient zu keinem Zeitpunkt für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Das Audiogramm beim ersten Besuch zeigt zu große maskierte BC-Schwellen (PTA BC - bei 0,5, 1, 2, 3 kHz - auf beiden Seiten größer als 65 dB HL).
  • Das Audiogramm beim 1. Besuch zeigt asymmetrische maskierte BC-Schwellen (durchschnittliche Differenz der maskierten BC - bei 0,5, 1, 2, 4 kHz - zwischen dem linken und dem hinteren Ohr größer oder gleich 15 dB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ponto 3 SuperPower Soundprozessor
Alle Patienten werden einseitig und beidseitig mit zwei knochenverankerten Hörprozessoren (Ponto 3 SuperPower) ausgestattet.
Gerät: Anpassen von Ponto 3 SuperPower
Knochenverankerte Hörsysteme (BAHS) nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen. Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden. Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr. Die Intervention in dieser Studie besteht in der audiologisch angepassten Anpassung von zwei knochenverankerten Soundprozessoren (Ponto 3 SuperPower) an Patienten, denen bereits bilateral Abutments implantiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des minimalen hörbaren Winkels
Zeitfenster: 4 Monate
Minimaler Winkel, bei dem Rauschausbrüche genau lokalisiert werden (rechts/links) unter einseitigen und beidseitigen Bedingungen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWIR-Test
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der erinnerten Wörter in den unilateralen und bilateralen Bedingungen
4 Monate
SSQ12
Zeitfenster: 4 Monate
Subjektive Leistung, gemessen anhand des Fragebogens zu Sprache, Raum und Hörqualität (SSQ); 12 Items mit einer Skala von 0-10, wobei 0 für „überhaupt nicht“ und 10 für „perfekt“ steht
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C71

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler Hörverlust

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