Valutazione dei vantaggi dell'adattamento bilaterale negli utenti BAHS
22 gennaio 2020 aggiornato da: Oticon Medical
Valutazione dei vantaggi dell'adattamento bilaterale negli utenti di sistemi uditivi ancorati all'osso
Lo scopo di questo studio è valutare il vantaggio dell'impianto bilaterale con sistemi uditivi ancorati all'osso (BAHS), in termini di capacità di localizzazione del suono, nonché memoria di lavoro uditiva.
L'ipotesi è che l'uso di due BAHS (condizione bilaterale) non solo migliorerà le capacità di localizzazione, ma aumenterà anche la capacità di trattenere le parole nella memoria di lavoro, rispetto all'esecuzione con un solo BAHS (condizione unilaterale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti adulti con ipoacusia trasmissiva bilaterale o mista, a cui sono già stati impiantati bilateralmente due dispositivi percutanei ad ancoraggio osseo (BAHS).
Lo studio si compone di due visite.
Alla visita 1, ai pazienti viene applicato unilateralmente e bilateralmente il dispositivo sperimentale (Ponto 3 SuperPower).
Dopo l'adattamento, i pazienti eseguono un test di risoluzione spaziale (angolo minimo udibile, visita 1) e un test della memoria di lavoro uditiva (visita 2).
Queste due misurazioni dei risultati sono condotte in laboratorio utilizzando Ponto 3 SuperPower unilateralmente e bilateralmente.
Inoltre, i pazienti compilano un questionario (SSQ12) per segnalare le prestazioni percepite nella loro vita quotidiana con i propri dispositivi.
Questo è uno studio post-commercializzazione e tutti i prodotti utilizzati sono marcati CE e utilizzati nella pratica clinica in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti adulti BAHS, minimo 18 anni e massimo 75 anni.
- Madrelingua inglese.
- Pazienti che sono già impiantati bilateralmente.
- Pazienti con ipoacusia bilaterale trasmissiva o mista trasmissiva e neurosensoriale.
- Esperienza con Ponto bilaterale di almeno 6 mesi.
- Pazienti che usano quotidianamente entrambi i loro elaboratori del suono.
- PTA BC (a 0,5, 1, 2, 3 kHz) su entrambi i lati inferiore o uguale a 65 dB HL.
- Se il BC mascherato è disponibile sul diario del paziente, la differenza media nel BC mascherato (a 0,5, 1, 2, 4 kHz) tra l'orecchio sinistro e quello posteriore deve essere inferiore a 15 dB.
- Se il BC mascherato non è disponibile sul diario del paziente, la differenza media nel BC non mascherato (a 0,5, 1, 2, 4 kHz) tra l'orecchio sinistro e quello posteriore deve essere inferiore a 15 dB.
Criteri di esclusione:
- Non ritenuto idoneo dall'investigatore principale.
- Se il medico valuta che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio in qualsiasi fase.
- L'audiogramma alla prima visita mostra soglie BC mascherate troppo grandi (PTA BC - a 0,5, 1, 2, 3 kHz - su entrambi i lati maggiori di 65 dB HL).
- L'audiogramma alla 1a visita mostra soglie BC mascherate asimmetriche (differenza media in BC mascherato - a 0,5, 1, 2, 4 kHz - tra l'orecchio sinistro e posteriore maggiore o uguale a 15 dB).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Processore audio Ponto 3 SuperPower
Tutti i pazienti saranno dotati di due elaboratori del suono ancorati all'osso (Ponto 3 SuperPower), unilateralmente e bilateralmente.
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I sistemi acustici ancorati all'osso (BAHS) utilizzano la naturale capacità del corpo di trasferire il suono attraverso la conduzione ossea.
L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo converte in vibrazioni che vengono trasferite attraverso l'osso del cranio all'orecchio interno (coclea).
Pertanto, per i pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista, pazienti con ipoacusia duratura a seguito di una malattia dell'orecchio medio o malformazioni (come la microtia), le vibrazioni aggirano il problema conduttivo nel condotto uditivo o nell'orecchio medio.
L'intervento in questo studio consiste nell'adattare audiologicamente due elaboratori del suono ancorati all'osso (Ponto 3 SuperPower) a pazienti che sono già impiantati bilateralmente con monconi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'angolo udibile minimo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Angolo minimo al quale i picchi di rumore sono accuratamente localizzati (Destra/Sinistra) nelle condizioni unilaterali e bilaterali
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova SWIR
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di parole richiamate nelle condizioni unilaterali e bilaterali
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4 mesi
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SSQ12
Lasso di tempo: 4 mesi
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Performance soggettiva misurata dal questionario Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ); 12 voci con una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Per niente" e 10 rappresenta "Perfetto"
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C71
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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