Ocena korzyści z dopasowania dwustronnego u użytkowników BAHS
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Ocena korzyści wynikających z obustronnego dopasowania u użytkowników systemów słuchowych zakotwiczonych w kości
Celem tego badania jest ocena korzyści z obustronnej implantacji z systemami słuchowymi zakotwiczonymi w kości (BAHS) pod względem zdolności lokalizacji dźwięku, a także słuchowej pamięci roboczej.
Hipoteza jest taka, że użycie dwóch BAHS (warunek dwustronny) nie tylko poprawi zdolności lokalizacyjne, ale także zwiększy zdolność zatrzymywania słów w pamięci roboczej, w porównaniu z działaniem tylko jednego BAHS (warunek jednostronny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do tego badania to dorośli pacjenci z obustronnym przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, którzy mają już obustronnie wszczepione dwa przezskórne urządzenia kotwiczone w kości (BAHS).
Badanie składa się z dwóch wizyt.
Podczas pierwszej wizyty pacjentom zakłada się jednostronnie i obustronnie badane urządzenie (Ponto 3 SuperPower).
Po dopasowaniu pacjenci wykonują badanie rozdzielczości przestrzennej (minimalny kąt słyszenia, wizyta 1) oraz słuchowy test pamięci operacyjnej (wizyta 2).
Te dwa pomiary wyników są przeprowadzane w laboratorium przy użyciu Ponto 3 SuperPower jednostronnie i dwustronnie.
Dodatkowo pacjenci wypełniają kwestionariusz (SSQ12), aby zgłosić postrzeganą wydajność w życiu codziennym za pomocą własnych urządzeń.
Jest to badanie porynkowe, a wszystkie użyte produkty posiadają oznaczenie CE i są stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Audiology Department, Nuffield House, University Hospitals Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli użytkownicy BAHS, minimum 18 lat i maksymalnie 75 lat.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego.
- Pacjenci z implantacją obustronną.
- Pacjenci z obustronnym przewodzeniowym lub mieszanym przewodzeniowo-odbiorczym ubytkiem słuchu.
- Przynajmniej 6-miesięczne doświadczenie z dwustronnym Ponto.
- Pacjenci, którzy codziennie korzystają z obu procesorów dźwięku.
- PTA BC (przy 0,5, 1, 2, 3 kHz) po obu stronach niższy lub równy 65 dB HL.
- Jeśli zamaskowany BC jest dostępny w dzienniku pacjenta, średnia różnica w zamaskowanym BC (przy 0,5, 1, 2, 4 kHz) między lewym a prawym uchem powinna być mniejsza niż 15 dB.
- Jeśli zamaskowany BC nie jest dostępny w dzienniku pacjenta, średnia różnica w niemaskowanym BC (przy 0,5, 1, 2, 4 kHz) między lewym a prawym uchem powinna być mniejsza niż 15 dB.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednie przez głównego badacza.
- Jeśli lekarz uzna, że pacjent na jakimkolwiek etapie nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Audiogram podczas pierwszej wizyty wykazuje zbyt duże maskowane progi BC (PTA BC - przy 0,5, 1, 2, 3 kHz - po obu stronach większe niż 65 dB HL).
- Audiogram podczas pierwszej wizyty pokazuje asymetryczne progi zamaskowanego BC (średnia różnica w zamaskowanym BC - przy 0,5, 1, 2, 4 kHz - między lewym a prawym uchem większa lub równa 15 dB).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Procesor dźwięku Ponto 3 SuperPower
Wszystkim pacjentom zostaną założone dwa procesory dźwięku zakotwiczone w kości (Ponto 3 SuperPower), jednostronnie i obustronnie.
|
Systemy słuchowe zakotwiczone w kości (BAHS) wykorzystują naturalną zdolność organizmu do przenoszenia dźwięku poprzez przewodnictwo kostne.
Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekształca go w wibracje, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka).
Tak więc w przypadku pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, pacjentów z trwałym ubytkiem słuchu w następstwie choroby ucha środkowego lub wad rozwojowych (takich jak mikrocja), wibracje omijają problem przewodzenia w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym.
Interwencja w tym badaniu polega na audiologicznym dopasowaniu dwóch procesorów dźwięku zakotwiczonych w kości (Ponto 3 SuperPower) pacjentom, u których wszczepiono już łączniki obustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test minimalnego kąta słyszalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Minimalny kąt, pod którym impulsy szumu są dokładnie zlokalizowane (prawo/lewo) w warunkach jednostronnych i dwustronnych
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testu SWIRa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent zapamiętanych słów w warunkach jednostronnych i dwustronnych
|
4 miesiące
|
|
KSQ12
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Subiektywne wyniki mierzone za pomocą kwestionariusza mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ); 12 pozycji ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „idealnie”
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C71
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .