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공복 상태에서 단회 경구 투여 후 칸데사르탄 실렉세틸의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

2019년 11월 15일 업데이트: Pharmtechnology LLC

공복 상태의 건강한 성인 대상체에서 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 정제의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구

이 단일 용량 연구는 건강한 피험자의 두 가지 제형에서 칸데사르탄의 생체 이용률을 특성화하기 위해 EMA(유럽 의약품청) 규제 지침에 따라 설계되었습니다. 이것은 각 피험자가 교차 방식으로 각 연구 치료를 받는 생물학적 동등성 시험이므로 대조군은 포함되지 않았습니다. 연구의 임상 부분 내에서 각 피험자는 생성된 무작위화 코드에 따라 테스트 및 참조 제형의 단일 경구 투여를 받았습니다. 1차 연구 종료점은 칸데사르탄의 약동학(PK) 매개변수 Cmax 및 AUC0-t였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-순서, 교차, 단일 용량 연구 설계로, 40명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받았습니다.

이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 용량 투여 후 칸데사르탄의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하는 것이었습니다.

칸데사르탄 실렉세틸의 단일 투여 후 피험자 내 변동은 Cmax에 대해 약 28.8%, AUC0-t에 대해 약 24%인 것으로 나타났습니다. 통계적으로 기하 최소 제곱 평균(LSmeans)의 예상 검정 대 기준 비율이 95%와 105% 사이에 있어야 한다는 점을 감안할 때 통계적 선험적 생물학적 동등성 범위를 충족하는 최소 피험자 수가 80~125% 생물학적 동등성 범위를 충족하는 것으로 추정됩니다. 최소 80%의 검정력은 약 36입니다. 따라서, 40명의 피험자를 포함하는 것은 탈락 가능성, 추정된 피험자 내 변동 계수(CV) 주변의 변동을 설명하고 충분한 통계적 검정력으로 생물학적 동등성 가설에 찬성하는 결론을 내리기에 충분해야 합니다.

이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 연구 유닛에 입실할 것입니다.

임상시험 전 평가 중이지만 1기의 첫 번째 용량(시험 또는 대조약)을 받기 전에 철회하거나 철회된 피험자는 탈락으로 간주되지 않으며 최종 데이터베이스에 포함되지 않습니다. 첫 번째 약물 투여 전에 철회하는 모든 피험자를 대체하기 위해 대기자를 모집하고 사용할 수 있어야 합니다. 학습 중 탈락은 대체되지 않습니다.

Altasciences는 연구 설계, 피험자 수 및 치료 투여 순서에 따라 컴퓨터 프로그램으로 무작위 코드를 생성합니다. 각 피험자에 대한 각 치료 투여 순서의 무작위 할당은 연구가 균형을 이루는 방식으로 수행될 것입니다. 생성된 무작위 코드는 최종 코드이며 수정되지 않습니다. 적격 피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구에는 두 가지 시퀀스가 ​​있습니다: AB 및 BA, 여기서 A = 테스트 제품, B = 참조 제품("무기 및 개입" 섹션의 A 및 B 항목에 대한 자세한 설명 참조).

각 연구 기간 동안 피험자는 칸데사르탄 실렉세틸(시험 또는 참조 제형)의 단일 32mg 경구 용량을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 참조)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 각 복용량의 날짜와 시간이 기록됩니다. 각 피험자에 대해 모든 계획된 투여 후 활동 및 평가는 연구 약물 투여 시간과 관련하여 수행될 것입니다.

단식은 약물 투여 후 최소 4시간 동안 계속되며 그 후에 표준화된 점심 식사가 제공됩니다. 저녁 식사와 가벼운 간식은 그 후 적절한 시간에 제공되지만 투여 후 9시간 이전에는 제공되지 않습니다. 물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 1시간 이후부터 허용됩니다.

약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간에 총 21개의 혈액 샘플(각각 3mL 튜브 1개)을 수집합니다. 첫 번째 혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집하고 나머지 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 48시간 동안 수집합니다. 약물 투여.

모 화합물인 candesartan cilexetil이 약리 활성 대사체인 candesartan, candesartan cilexetil로 신속하고 완전하게 전환된다는 점을 고려할 때 candesartan cilexetil을 신뢰성 있게 측정할 수 없습니다. 따라서 본 연구에서 측정할 분석물질은 candesartan이 될 것이다. 칸데사르탄 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법에 따라 측정됩니다.

피험자는 약물 투여 후 24시간 후에 병원에서 퇴원해야 합니다. 다만, 담당의사가 필요하다고 판단하는 경우 안전상의 이유로 임상현장에 머물도록 권고할 수 있다. 피험자는 나머지 2개의 혈액 샘플 각각을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.

공복 상태에서 칸데사르탄 실렉세틸 정제 32mg을 단회 경구 투여한 후 관찰된 예상 말기 소실 반감기는 11.6시간입니다. 이월 효과를 피하기 위해 약물 투여 사이에 7일의 워시아웃이 계획됩니다.

어떤 피험자가 PK 분석에 포함될 것인지에 대한 결정은 약물동태학자(또는 위임자)가 문서화하고 생체분석 시설에서 시료 분석을 시작하기 전에 후원자가 승인해야 합니다. 테스트 제품과 참조 제품 모두에 대해 평가 가능한 PK 데이터(실행 가능한 PK 샘플을 기반으로 함)를 제공할 것으로 예상되는 피험자는 PK 분석에 포함될 것입니다. 나머지 피험자의 농도 데이터는 별도로 제시한다. 하나 이상의 연구 기간의 샘플링 일정을 완료하지 않은 피험자는 누락된 샘플(들)에 의해 영향을 받지 않는다고 판단되는 PK 매개변수에 대해서만 PK 및 통계 분석 및 생물학적 동등성 결정에 포함될 수 있습니다.

Tmax의 통계 분석은 비모수적 접근 방식을 기반으로 합니다. 다른 모든 PK 매개변수의 통계 분석은 ANOVA 모델을 기반으로 합니다. ln-변환된 PK 매개변수로부터 얻은 기하학적 LSmeans 비율의 양측 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.

칸데사르탄의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성 접근법을 기반으로 할 것입니다: ln-변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-에 대한 테스트와 참조 간의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율 t는 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.

안전성 모집단은 IP 중 하나를 적어도 1회 투여받은 모든 대상체를 포함할 것이다. 안전성 평가에는 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 AE 모니터링이 포함됩니다. 추가 안전 측정은 피험자 안전과 관련된 이유로 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 담당 의사는 각 약물 투여 후 최소 처음 4시간 동안 임상 현장에 있을 것이며 치료 기간 내내 항상 이용 가능합니다. 공부하다.

총 연구 기간: 최대 38일(스크리닝 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 건강한 백인 성인 남성 또는 여성
  4. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

(1) 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:

a) 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 월경이 없음(대체 의학적 상태 없음); 및 b) 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL; 또는 (2) 다음과 같이 정의되는 외과적 폐경 후 상태:

  1. 양측 난소절제술; 그리고
  2. 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 90일 동안 월경이 없는 경우; 그리고

  3. 스크리닝 시 FSH 수준 ≥ 40 mIU/mL; 또는 (3) 스크리닝 시 FSH 수치가 ≥ 40 mIU/mL인 자궁절제술 폐경 후이고 FSH가 < 40 mIU/mL이지만 위의 (1), (2) 또는 (3)의 다른 모든 기준을 충족하는 경우 다른 포함 기준인 스크리닝 에스트라디올 혈청 수준은 150pmol/L 이하여야 합니다. 자궁절제술의 경우 FSH와 에스트라디올이 기준을 충족하지 않는 경우 연구 참여 자격은 의학적 판단에 따라 결정됩니다.

    5. 만 18세 이상 만 55세 이하

    6. 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자

    7. 비흡연자 또는 비흡연자(흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨)

    8. 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.

    9. 병력에서 포착된 임상적으로 유의한 질병이 없거나 조사자가 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 유의한 소견의 증거가 없음

    제외 기준:

    1. 스크리닝 시 수유 중인 여성
    2. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
    3. 스크리닝 방문 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 앉은 상태에서 맥박수가 50bpm(분당 심박수) 미만
    4. 스크리닝 방문 및 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 110/60 mmHg 미만의 좌식 혈압
    5. 칸데사르탄 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
    6. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
    7. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
    8. 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
    9. 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제의 병력
    10. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
    11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
    12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강한 상태에 의문을 제기할 처방약 사용(호르몬 대체 요법 제외)
    13. 결핵 병력
    14. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
    15. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 테스트에 대한 양성 선별 결과
    16. 이 임상 연구를 위한 이전 그룹에 포함
    17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 칸데사르탄 섭취
    18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
    19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
    20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 AB
시퀀스 AB에 할당된 20명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 A로 표시된 시험 제품 Candesartan Cileexetil(1 x 32mg 정제)의 단일 32mg 용량과 참조 제품 Atacand®의 단일 32mg 용량을 받습니다. PROTECT(정제 1 x 32mg), 기간 2에서 순서대로 B로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 동안 밤새 금식합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸 32mg
Candesartan Cilexetil은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 32mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: Atacand® 보호
Atacand® PROTECT는 독일 AstraZeneca GmbH에서 제조합니다. 각 정제에는 32mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품
다른: 시퀀스 BA
시퀀스 BA에 할당된 20명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 B로 표시된 참조 제품 Atacand® PROTECT(1 x 32mg 정제)의 단일 32mg 용량과 테스트 제품 Candesartan의 단일 32mg 용량을 받습니다. 기간 2에서 순서대로 A로 표시된 실렉세틸(1 x 32mg 정제). 이러한 치료는 10시간 밤새 단식 후 아침에 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸 32mg
Candesartan Cilexetil은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 32mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: Atacand® 보호
Atacand® PROTECT는 독일 AstraZeneca GmbH에서 제조합니다. 각 정제에는 32mg의 칸데사르탄 실렉세틸이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
혈장에서 관찰된 최대 농도.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 잔류 면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
테스트 및 참조 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN). 제품.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 칸데사르탄의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 46.00, 24.00 각 약물 투여 후 몇 시간.
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 최대 11일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 1일의 기간이 끝날 때까지)
안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
최대 11일(최초 약물 투여 후 연구의 마지막 혈액 샘플 후 1일의 기간이 끝날 때까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

협력자

Altasciences Company, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL-P8-977 (v.1.3 06/26/2019)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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