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혈관외과의 식이 제한 (DRIVeS)

2020년 9월 23일 업데이트: C. Keith Ozaki, M.D., F.A.C.S., Brigham and Women's Hospital
대수술을 포함하는 선택적 혈관 수술 전 4일 동안 정상적인 임의 식이와 비교하여 단기간의 수술 전 단백질-칼로리 제한(PCR) 식이의 환자 순응도 및 생물학적 메커니즘을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 선택적 주요 수술에서 수술 전 PCR을 통해 내인성 H2S의 간략한 상향 조절이 인간의 임상 결과를 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위한 장기 1차 과학적 목표의 한 단계입니다. 경동맥 내막절제술 전 입원 환자에서 PCR 식이요법에 대한 성공적인 파일럿 연구를 마친 후 연구자들은 이제 다양한 혈관 수술 절차 중 집에서 식이요법으로 연구를 확장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

황화수소(H2S)는 허혈-재관류(IR) 손상, 혈관신생, 내막 과형성 및 항염증 기전을 비롯한 여러 과정에서 역할을 하는 중요한 기체 신호 분자로 부상했습니다. 심지어 죽상동맥경화 방지 특성을 유지하는 것으로 보입니다. 그러나 가스는 반감기가 몇 분인 독성이 있으며 빠르게 산화될 수 있습니다. 또한, 현재까지 임상적으로 유용한 약리학적 H2S 기증자가 개발되지 않았습니다. 2015 Cell 논문에서 연구 조사관은 내인성 H2S의 실질적인 상향 조절을 포유류 식이 섭취의 단기 조작(간단한 식이 제한)과 연결합니다. 현재 프로젝트는 여러 수준에서 혈관 환자에게 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적 유용성을 향한 이 중요한 발견의 가속화된 번역에서 두 번째 단계 역할을 합니다: IR 손상, 내막 증식, 뇌졸중, 심장 기능 장애 및 심근 경색(MI) 및 혈관신생 촉진.

만성 단백질 및 칼로리 식이 제한(PCR; 영양실조 없이 음식 섭취 감소)은 여러 종의 수명을 연장하는 것으로 알려져 있습니다. PCR은 또한 대사 적합성과 여러 형태의 급성 스트레스에 대한 저항력에 긍정적인 영향을 미치는 확립된 접근 방식입니다. 이러한 광범위한 이점에도 불구하고 PCR 이점이 발생하는 데 오랜 시간이 걸린다는 가정과 결합된 자발적인 음식 제한과 관련된 실질적인 어려움으로 인해 잠재적인 임상 적용이 인간에게 실현 가능한 것으로 간주된 적이 없습니다. 지원자들에 의한 최근 전임상 연구는 외과적으로 유도된 외상성 염증, IR 손상 및 설치류의 손상에 대한 섬유증식성 혈관 반응에 대한 PCR 이점의 신속한 개시를 밝혔습니다. 기계적으로, 지방 표현형 및 관련 아디포카인 프로파일의 급격한 변화가 이러한 이점의 기초가 되는 것으로 보입니다. 그러나 핵심 중재자는 내인성 H2S인 것으로 보입니다. 따라서 이 분야는 임상적 유용성으로 이동할 준비가 되어 있으며 혈관 수술은 PCR/H2S 가설의 해석을 위한 최적의 위험/이득 비율을 제공합니다.

현재 프로젝트의 경우 조사관은 선택적 주요 혈관 수술 전 4일 동안 정상적인 임의 식단과 비교하여 단기 수술 전 PCR 식단의 생물학적 메커니즘과 환자 순응도를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 완료할 것입니다. 두 종점 모두 선택적 대수술에서 수술 전 PCR을 통한 내인성 H2S의 짧은 상향 조절이 인간의 임상 결과를 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위한 장기 1차 과학적 목표와 관련이 있습니다. Short-Term Endogenous Sulfide Upregulation (NCT03303534)이라는 제목의 목동맥 내막 절제술 전에 입원 환자에서 수행된 PCR 식이 요법의 성공적인 파일럿 연구 후, 연구원들은 이제 연구를 다양한 혈관 수술 절차 중 가정 식이 요법으로 확장하는 것을 목표로 합니다.

경동맥 내막 절제술, 대동맥 동맥류 수리(사타구니 절제가 계획된 경우 개방 및 혈관 내), 개방 하지 동맥 시술(우회, 동맥류 복구, 동맥 및 우회 이식 재건), 하지 주요 절단(무릎 아래 및 위 무릎 절단) 또는 증상 또는 무증상 질병에 대한 개방형 혈액 투석 액세스 절차를 모집하여 Brigham and Women's Hospital에 등록합니다. 무작위(3:2) 평행 설계를 사용하여 환자는 아몬드 우유와 혼합된 PCR 다이어트(n=48, ScandiShake[4가지 맛 중 하나], 총 일일 섭취량에 대해 개별적으로 계산하여 30% 칼로리 제한을 달성하고 체중 및 활동 수준에 따라 70% 단백질 제한), 또는 지속적으로 일상적인 임의 식단(n=32). 일일 신체 활동은 정확한 칼로리 제한 계산을 위한 활동 요인을 결정하기 위해 설문지로 평가됩니다. 물 섭취량은 두 코호트에 대해 임의적이며, 두 가지 식이는 낮과 밤에 걸쳐 섭취할 수 있습니다(수술 당일 제외). 환자는 두 코호트가 절차를 위해 금식하는 수술 당일 자정까지 수술까지 이어지는 4일 동안 할당된 식단을 섭취합니다(표준 임상 지침에 따라).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

• Brigham and Women's Hospital에서 다음 선택적 절차 중 하나를 위해 출석하는 18세 이상의 환자

  • 경동맥 내막절제술
  • 대동맥/장골 동맥류 복구(사타구니 절제가 계획된 경우 개방 및 혈관 내)
  • 개방 하지 동맥 시술(우회로, 동맥류 복구, 동맥 및 우회로 이식편 재건)
  • 하지의 주요 절단(무릎 아래 및 무릎 위 절단).
  • 개방형 혈액투석 접근 절차

제외 기준

  • PCR 식단의 성분에 대한 환자 편협 또는 알레르기
  • 활성 감염
  • 임신
  • 비정상적으로 낮은 혈청 알부민(3g/dL 미만)에 근거한 영양실조
  • 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c 12% 초과)
  • PI에 의해 결정된 대로 프로토콜 준수 및 승인을 방해할 수 있는 물질 의존성
  • 화학요법 또는 방사선으로 치료 중인 활동성 비피부암
  • 응급 수술
  • 다른 중재적 또는 무작위 연구에 적극적으로 참여
  • 지난 30일 이내에 현재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 칼로리 제한
체중과 활동 수준을 기준으로 30% 칼로리 제한과 70% 단백질 제한을 달성하기 위해 일일 총량을 개별적으로 계산하여 아몬드 우유와 혼합한 ScandiShake[4가지 맛 중 하나]의 수술 직전 4일 식이 개입.
체중과 활동 수준을 기준으로 30% 칼로리 제한과 70% 단백질 제한을 달성하기 위해 일일 총량을 개별적으로 계산하여 아몬드 우유와 혼합한 ScandiShake[4가지 맛 중 하나]의 수술 직전 4일 식이 개입.
간섭 없음: 제어
수술 직전 4일 동안 자유식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 환자의 단백질 칼로리 제한 준수
기간: 1 개월
PCR 식이에 대한 환자 순응도는 식품 기록 분석에 의해 평가될 것이다.
1 개월
H2S와 관련된 스트레스의 생물학적 지표 비교
기간: 1 개월
생물학적 마커에는 다음이 포함됩니다. 1, 레지스틴, NGF, TNF, 아디포넥틴, 황화수소(생산 능력 포함) 분석, 인슐린, 지질 패널, FGF 21, 프리알부민, 에피네프린, 노르에피네프린, 도파민, CBC with Different, 칼슘을 포함한 기본 대사 패널. H2S 및 생물학적 마커는 기준선, 수술 직전 및 수술 다음날에 비교됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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