골반기저근에 대한 테스토스테론의 영향 (TPELVIC)
요실금이 있는 폐경 후 여성에서 테스토스테론 에난테이트가 골반저 근육의 구조적 및 기능적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
안드로겐 요법은 성기능 장애를 치료하고 신체 구성, 근육 성능, 골밀도 및 인지력을 잠재적으로 개선하기 위해 혈청 테스토스테론 수치가 낮은 여성에게 널리 권장되었습니다. 안드로겐은 골격근에 직접적인 단백동화 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있습니다. 테스토스테론 보충은 남성의 근육량과 근력 모두에서 용량 의존적으로 증가합니다. 유사하게, 우리 그룹은 테스토스테론 수치가 낮은 자궁 절제술을 받은 여성에게 24주 동안 테스토스테론을 투여하면 제지방량, 체스트 프레스 파워 및 적재된 계단 오르기 파워의 용량 및 농도 의존적 증가와 관련이 있음을 입증했습니다. 안드로겐 수용체가 골반저와 하부 요로 전체에서 발현되는 것으로 나타났기 때문에 골반저 근육과 요도 괄약근에 대한 안드로겐의 단백동화 효과는 요실금이 있는 여성에게 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
골반저 근육의 양과 기능 조절에 있어 안드로겐의 중요한 역할에 대한 인식에도 불구하고 테스토스테론이나 선택적 안드로겐 수용체 조절제의 효과에 대한 무작위 시험은 발표되지 않았습니다. 요실금이 있는 여성에서 안드로겐의 효과에 대한 무작위 효능 시험을 수행한다는 우리의 장기 목표를 위해, 이 초기 파일럿 연구는 중요한 데이터를 개념 증명으로 제공할 것입니다. 골반저 근육은 테스토스테론 투여로 의미 있게 증가할 수 있으며, 골반저 근육의 질량 및 기능 증가는 요역동학적 매개변수의 상당한 개선과 관련될 것입니다. 골반저 해부학을 평가하기 위해 MRI가 임상적으로 사용되었지만, 요역학 연구와 결합된 골반저 근육의 동적 MRI는 이전에 표준화되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 중요한 목표는 골반저 구조의 동적 MR 영상을 위한 절차를 최적화하고 이를 방광, 방광 괄약근 및 요도의 요역동학 평가와 결합하는 것입니다. 또한, 이 파일럿 연구에서 생성된 효과 크기 및 분산의 예비 추정치는 요실금이 있는 여성의 안드로겐에 대한 후속 대규모 무작위 효능 시험에서 표본 크기 및 통계적 검정력의 추정치를 안내할 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 의학적으로 안정적이고 보행이 가능한 폐경 후 여성
- 연구 등록 이전 12개월 동안의 정상적인 유방 X선 촬영이 필요합니다. 여성은 마지막 유방조영술 결과에 대한 문서를 제공하거나 허락을 받아 마지막 유방조영술 결과를 얻을 수 있도록 의료 공개 양식에 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(긴급성 및 절박성)이 있는 여성
제외 기준:
- 골반초음파에서 자궁내막 줄무늬가 >4 mm인 여성
- ≥ 1 유방암 직계 가족
- 이전 골반 수술(즉. 자궁 절제술)
- 골반에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 여성
- 요실금 또는 방광 기능 장애(예: 다발성 경화증)
- 현재 또는 지난 3개월 동안 에스트로겐 요법
- 주요 정신병 또는 양극성 장애 및/또는 치료되지 않은 우울증 진단을 받은 여성
- Beck Depression Inventory(BDI-II) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 각각 측정한 중증 우울증 및/또는 중증 불안증이 있는 여성
- 지난 3개월 동안 입원이 필요한 모든 급성 또는 아급성 질병
- 기대 수명이 5년 미만인 암을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 암(최소 2년 동안 관해되지 않음)
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c 8.0% 초과). 인슐린 치료 중인 피험자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 160/100보다 큰 두 번의 평균 혈압으로 정의됩니다.
- 체질량지수 40kg/m2 이상으로 정의되는 중증비만
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 불법 약물 사용자
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 SGOT, SGPT 또는 알칼리 포스파타제 값 또는 1.5mg/dl를 초과하는 혈청 빌리루빈 수치로 정의되는 중대한 간 기능 이상은 제외됩니다.
- 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 병력.
- 중등도에서 중증의 다모증 및/또는 여드름(자기 보고에 의한) 및 다낭성 난소 질환과 같은 안드로겐 과다 장애의 병력. 이러한 환자에게 테스토스테론을 투여하면 근본적인 장애가 악화될 수 있습니다.
- Palatsi Acne Scale에서 3등급으로 정의된 심각한 여드름
- 3-6개월마다 후속 조치가 필요한 유방조영술을 받은 여성 또는 유방암에 걸린 직계 가족이 있는 여성은 제외됩니다.
- 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 심근경색 또는 관상동맥 성형술 또는 우회술을 포함한 주요 심혈관 사건의 병력이 있는 여성
- 기타 약물. 이전 3개월 동안 케토코나졸, Megace, 아나볼릭/안드로겐 스테로이드와 같은 테스토스테론 생산 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 3주 이상 받은 여성은 제외됩니다. 7.5mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 용량을 복용하는 여성은 제외됩니다. 또한 지난 3개월 동안 성기능에 영향을 미치는 약물(예: 스피로노락톤, GnRH 작용제)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 여성은 제외됩니다. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 여성은 최소 6개월 동안 안정적인 L-티록신 대체 용량을 복용한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 진단되지 않은 질 또는 외음부 출혈
- 동시 항응고제를 복용하거나 출혈 장애가 있는 여성
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 혈전색전성 질환의 병력
- 지난 90일 동안 임상 약물 개입 연구에 현재 등록
- 헤마토크릿 < 30% 또는 > 48%(탈수로 인해 헤마토크리트 값이 일시적으로 증가할 수 있고 이 시험의 피험자는 하룻밤 금식 후 방문해야 하므로, 조사관이 초기 상승된 헤마토크릿은 탈수의 영향을 받음)
- 이전에 테스토스테론 에난테이트 주사에 대한 편협함을 경험한 여성
- 골반 MRI를 받을 수 없는 경우(예: 심장 박동기, 금속 보철물, 임플란트 또는 외과용 클립을 포함한 금속 의료 기기 또는 장비를 포함하는 신체, 파편이나 연삭 금속으로 인한 이전 부상, 금속 먼지에 노출, 금속 부스러기 또는 다음을 포함하는 문신이 있는 경우) 금속 염료).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
12주 동안 매주 25 mg 테스토스테론 에난테이트 IM 투여
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12주 동안 매주 근육 주사로 25 mg 테스토스테론 에난테이트 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
12주 동안 매주 위약 IM 투여
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12주 동안 매주 근육 주사로 위약 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 부피의 변화
기간: 12주
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골반저근량은 3차원 동적 골반저 자기공명영상(MRI)으로 측정하게 됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 배뇨를 원할 때 소변량의 변화
기간: 12주
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처음 배뇨를 원할 때의 소변량은 방광측정법으로 평가합니다.
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12주
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첫 배뇨 욕구 시 소변량의 변화
기간: 12주
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첫 배뇨 충동 시 소변량은 방광측정법으로 평가합니다.
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12주
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최대 방광 용량의 변화(환자가 더 이상 배뇨를 지연시킬 수 없다고 느낄 때)
기간: 12주
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최대 방광측정 용량은 방광측정으로 평가됩니다.
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12주
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소변 흐름의 변화
기간: 12주
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소변 유속(시간이 지남에 따라 배출되는 소변량)은 Uroflowmetry로 평가합니다.
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12주
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요도 괄약근 수축 강도의 변화
기간: 12주
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요도 괄약근 수축의 강도는 요도 압력 프로필로메트리에 의해 평가됩니다.
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12주
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소변 누출 지점 압력의 변화
기간: 12주
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소변 누수점 압력은 방광측정법으로 평가합니다.
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12주
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자가 보고된 요실금의 변화
기간: 12주
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요실금은 Urogenital Distress Inventory(UDI-6 Short Form)로 평가합니다. UDI-6 Short Form은 요실금 증상의 유무와 중증도를 평가하는 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문에는 1에서 4까지의 잠재적인 점수가 있습니다. 최종 UDI-6 점수는 위에서 설명한 대로 모든 점수를 더하고 결과를 6으로 나누어 평균값을 얻고 다시 25를 곱하여 척도 점수를 얻음으로써 계산됩니다. . 환산된 총 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 요실금이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 요실금이 덜 심각함을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace Huang, MD, Partners Health Care, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P000248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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