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睾酮对骨盆底肌肉的影响 (TPELVIC)

2022年7月18日 更新者:Grace Huang、Brigham and Women's Hospital

评估庚酸睾酮对绝经后尿失禁妇女盆底肌肉结构和功能特征影响的初步研究

一项概念验证研究,以确定每周服用庚酸睾酮是否会比服用安慰剂的绝经后妇女的骨盆底肌肉的结构和功能特征以及尿动力学参数有更大的改善

研究概览

详细说明

雄激素疗法已在血清睾酮水平低的女性中广泛推广,以治疗性功能障碍,并可能改善身体成分、肌肉性能、骨矿物质密度和认知能力。 已知雄激素对骨骼肌产生直接的合成代谢作用。 补充睾酮会导致男性肌肉质量和力量的剂量依赖性增加。 同样,我们的小组还证明,对睾酮水平低的子宫切除女性进行 24 周的睾酮给药与瘦体重、胸部按压力量和负重爬楼梯力量的剂量和浓度依赖性增加有关。 鉴于雄激素受体已被证明在整个盆底和下尿路都有表达,雄激素对盆底肌肉和尿道括约肌的合成代谢作用可能为患有尿失禁的女性提供一种治疗选择。

尽管认识到雄激素在调节盆底肌肉质量和功能中的重要作用,但尚未发表关于睾酮或选择性雄激素受体调节剂作用的随机试验。 为了实现我们的长期目标,即对患有尿失禁的女性进行雄激素影响的随机疗效试验,这项初步试点研究将提供重要数据作为概念证明,肛提肌和其他部位的质量和功能通过施用睾酮可以显着增加骨盆底肌肉,并且骨盆底肌肉的质量和功能的增加将与尿动力学参数的显着改善相关。 尽管 MRI 已在临床上用于评估盆底解剖结构,但盆底肌肉的动态 MRI 与尿动力学研究相结合以前尚未标准化;这项初步研究的一个重要目的是优化盆底结构的动态 MR 成像程序,并将其与膀胱、膀胱括约肌和尿道的尿动力学评估相结合。 此外,在这项初步研究中产生的效应大小和方差的初步估计将指导随后更大规模的雄激素对尿失禁女性的随机疗效试验中样本量和统计功效的估计。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 60 岁或以上的身体状况稳定、能走动的绝经后妇女
  2. 需要在进入研究的前 12 个月内进行正常的乳房 X 光检查。 女性将被要求提供她们最近一次乳房 X 光检查结果的文件,或者在征得她们同意的情况下签署一份医疗授权书,以便我们获得她们最近一次乳房 X 光检查的结果。
  3. 能够给予知情同意
  4. 患有压力性尿失禁或混合性尿失禁(压力性和尿急性)的女性

排除标准:

  1. 盆腔超声显示子宫内膜条纹 >4 mm 的女性
  2. ≥ 1 位一级亲属患有乳腺癌
  3. 以前的骨盆手术(即。 子宫切除术)
  4. 有骨盆放射治疗史的女性
  5. 任何导致尿失禁或膀胱功能障碍的神经系统疾病(即 多发性硬化症)
  6. 目前或过去 3 个月的雌激素治疗
  7. 被诊断患有严重精神病或双相情感障碍和/或未经治疗的抑郁症的女性
  8. 分别通过贝克抑郁量表 (BDI-II) 和贝克焦虑量表 (BAI) 测量的患有严重抑郁症和/或严重焦虑症的女性
  9. 在过去三个月内需要住院治疗的任何急性或亚急性疾病
  10. 需要积极治疗(至少两年未缓解)的癌症,包括预期寿命少于 5 年的癌症
  11. 糖尿病控制不佳(血红蛋白 A1c 大于 8.0%)。 接受胰岛素治疗的受试者将被排除在外。
  12. 未控制的高血压定义为两次血压读数的平均值大于 160/100
  13. 重度肥胖定义为体重指数大于 40 kg/m2
  14. 当前或近期(过去 6 个月)吸毒者
  15. 显着的肝功能异常,定义为 SGOT、SGPT 或碱性磷酸酶值大于正常上限的 1.5 倍或血清胆红素水平大于 1.5 mg/dl 将被排除
  16. 乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的病史。
  17. 高雄激素病史,例如中度至重度多毛症和/或痤疮(通过自我报告)和多囊卵巢疾病。 对这些患者使用睾酮可能会加重潜在的疾病。
  18. 严重的痤疮,在 Palatsi 痤疮量表上定义为 3 级
  19. 需要每 3-6 个月进行一次乳房 X 光检查的女性,或有任何一级亲属患有乳腺癌的女性将被排除在外。
  20. 有主要心血管事件史的女性,包括心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外或心肌梗塞或冠状动脉血管成形术或旁路手术史
  21. 其他药物。 在过去三个月内接受过已知会影响睾酮生成或代谢的药物(例如酮康唑、Megace、合成代谢/雄激素类固醇)达 3 周或更长时间的女性将被排除在外。 服用 ≥ 7.5 mg 泼尼松或等效糖皮质激素剂量的女性将被排除在外。 我们还将排除正在服用或在过去三个月内服用影响性功能的药物(例如螺内酯、GnRH 激动剂)的女性。 接受甲状腺激素替代疗法的女性如果已经服用稳定替代剂量的 L-甲状腺素至少六个月,则可以参加该研究。
  22. 未确诊的阴道或外阴出血
  23. 同时服用抗凝剂或有出血性疾病的妇女
  24. 深静脉血栓、肺栓塞或其他血栓栓塞性疾病史
  25. 过去 90 天内参加临床药物干预研究的当前人数
  26. 血细胞比容 < 30% 或 >48%(由于血细胞比容值会因脱水而暂时增加,并且本试验中的受试者需要在禁食过夜后出现,如果研究人员确定最初升高的血细胞比容水平可能会重复一次血细胞比容受脱水影响)
  27. 以前对庚酸睾酮注射剂不耐受的女性
  28. 无法接受骨盆核磁共振检查(例如身体含有任何金属医疗装置或设备,包括心脏起搏器、金属假肢、植入物或手术夹,任何先前因弹片或研磨金属造成的伤害,接触金属粉尘、金属屑或有含有金属染料)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗臂
每周肌肉注射庚酸睾酮 25 毫克,持续 12 周
每周肌肉注射 25 毫克庚酸睾酮,持续 12 周
其他名称:
  • 地拉酯
安慰剂比较:控制臂
每周肌内注射安慰剂,持续 12 周
每周肌肉注射安慰剂,持续 12 周
其他名称:
  • 无效比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆底肌肉体积的变化
大体时间:12周
盆底肌肉体积将通过 3 维动态盆底磁共振成像 (MRI) 测量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次想排尿时尿量的变化
大体时间:12周
第一次排尿时的尿量将通过膀胱测压法进行评估
12周
第一次排尿时尿量变化
大体时间:12周
第一次排尿时的尿量将通过膀胱测压法进行评估
12周
最大膀胱容量的变化(当患者感觉她不能再延迟排尿时)
大体时间:12周
最大膀胱容量将通过膀胱测压法进行评估
12周
尿流量的变化
大体时间:12周
尿流率(随时间排泄的尿量)将通过尿流率测定法进行评估
12周
尿道括约肌收缩强度的变化
大体时间:12周
尿道括约肌收缩的强度将通过尿道压力轮廓测定法来评估。
12周
漏尿点压力变化
大体时间:12周
尿液泄漏点压力将通过膀胱测压法进行评估
12周
自我报告尿失禁的变化
大体时间:12周

尿失禁将通过泌尿生殖器窘迫量表(UDI-6 简表)进行评估。 UDI-6 简表是一份包含 6 个问题的问卷,用于评估尿失禁症状的存在和严重程度。 每个问题都有 1 到 4 的潜在分数。最终 UDI-6 分数的计算方法是将所有分数如上所述相加,然后将结果除以 6 得到平均值,再乘以 25 得到量表分数.

总评分范围为 0 到 100,分数越高表示尿失禁越严重,分数越低表示尿失禁越不严重

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace Huang, MD、Partners Health Care, Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

庚酸睾酮的临床试验

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