Účinky testosteronu na svaly pánevního dna (TPELVIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravotně stabilní, ambulantní ženy po menopauze ve věku 60 let nebo starší
2. Bude vyžadován normální mamogram v předchozích 12 měsících vstupu do studie. Ženy budou požádány, aby buď poskytly dokumentaci svých posledních výsledků mamografického vyšetření, nebo s jejich svolením podepsaly lékařský propouštěcí formulář, který nám umožní získat výsledky jejich posledního mamografického vyšetření.
3. Umět dát informovaný souhlas
4. Ženy se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči (stres a urgence)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s endometriálním pruhem > 4 mm na ultrazvuku pánve
2. ≥ 1 příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu
3. Předchozí operace pánve (tj. hysterektomie)
4. Ženy s anamnézou radiační léčby pánve
5. Jakákoli neurologická porucha způsobující močovou inkontinenci nebo dysfunkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza)
6. Estrogenová terapie v současnosti nebo v posledních 3 měsících
7. Ženy, u kterých byly diagnostikovány závažné psychózy nebo bipolární poruchy a/nebo neléčená deprese
8. Ženy s těžkou depresí a/nebo těžkou úzkostí podle měření Beckova inventáře deprese (BDI-II) a Beckova inventáře úzkosti (BAI), v tomto pořadí
9. Jakékoli akutní nebo subakutní onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci v posledních třech měsících
10. Rakoviny, které vyžadují aktivní léčbu (nejméně dva roky nejsou v remisi), včetně těch s očekávanou délkou života méně než 5 let
11. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c vyšší než 8,0 %). Subjekty na inzulínové terapii budou vyloučeny.
12. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr dvou hodnot krevního tlaku větších než 160/100
13. Těžká obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
14. Současní nebo nedávní (posledních 6 měsíců) uživatelé nelegálních drog
15. Významné abnormality jaterních funkcí, definované jako SGOT, SGPT nebo hodnota alkalické fosfatázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot nebo hladiny sérového bilirubinu vyšší než 1,5 mg/dl, budou vyloučeny
16. Anamnéza rakoviny prsu, vaječníků nebo endometria.
17. Anamnéza hyperandrogenních poruch, jako je středně těžké až těžké hirsutismus a/nebo akné (podle vlastního hlášení) a onemocnění polycystických vaječníků. Podávání testosteronu těmto pacientům může zhoršit základní poruchu.
18. Významné akné, definované jako stupeň 3 na Palatsi Acne Scale
19. Ženy s mamografem, který vyžaduje kontrolu každých 3-6 měsíců, nebo ty, které mají příbuzné prvního stupně s rakovinou prsu, budou vyloučeny.
20. Ženy s anamnézou závažné kardiovaskulární příhody, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, cerebrální cévní příhody nebo anamnézy infarktu myokardu nebo angioplastiky koronární tepny nebo bypassu
21. Jiné léky. Ženy, které v předchozích třech měsících užívaly léky, o nichž je známo, že ovlivňují produkci nebo metabolismus testosteronu, jako je ketokonazol, Megace, anabolické/androgenní steroidy po dobu 3 týdnů nebo déle, budou vyloučeny. Ženy užívající ≥ 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávky glukokortikoidů budou vyloučeny. Vyloučíme také ženy, které užívají nebo v posledních třech měsících užívaly léky ovlivňující sexuální funkce (např. spironolakton, agonisté GnRH). Ženy, které dostávají substituční terapii hormony štítné žlázy, se mohou studie zúčastnit, pokud užívaly stabilní substituční dávku L-tyroxinu po dobu alespoň šesti měsíců.
22. Nediagnostikované vaginální nebo vulvální krvácení
23. Ženy užívající souběžně antikoagulancia nebo jak mají poruchy krvácení
24. Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiné tromboembolické poruchy
25. Aktuální zařazení do klinických studií lékové intervence v předchozích 90 dnech
26. Hematokrit < 30 % nebo > 48 % (Vzhledem k tomu, že hodnoty hematokritu se mohou přechodně zvýšit v důsledku dehydratace a subjekty v této studii musí přijít po nočním hladovění, mohou být hladiny hematokritu jednou zopakovány, pokud vyšetřovatelé zjistí, že počáteční zvýšené hematokrit byl ovlivněn dehydratací)
27. Ženy, které dříve zažily nesnášenlivost injekcí testosteronu enanthát
28. Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci pánve (např. tělo obsahující jakékoli kovové lékařské přístroje nebo zařízení, včetně kardiostimulátorů, kovových protéz, implantátů nebo chirurgických svorek, jakékoli předchozí zranění šrapnelem nebo brusným kovem, vystavení kovovému prachu, kovovým hoblinám nebo tetování obsahující kovová barviva).