Effetti del testosterone sui muscoli del pavimento pelvico (TPELVIC)

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa, stabili dal punto di vista medico, deambulanti, di età pari o superiore a 60 anni
2. Sarà richiesta una normale mammografia nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio. Alle donne verrà chiesto di fornire la documentazione dei risultati della loro ultima mammografia o, con il loro permesso, di firmare un modulo di rilascio medico per consentirci di ottenere i risultati della loro ultima mammografia.
3. In grado di dare il consenso informato
4. Donne con incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria mista (da stress e da urgenza)

Criteri di esclusione:

1. Donne con striscia endometriale >4 mm all'ecografia pelvica
2. ≥ 1 parente di primo grado con carcinoma mammario
3. Precedenti interventi chirurgici pelvici (es. isterectomia)
4. Donne con storia di radioterapia al bacino
5. Qualsiasi disturbo neurologico che causa incontinenza urinaria o disfunzione della vescica (es. sclerosi multipla)
6. Terapia con estrogeni attualmente o negli ultimi 3 mesi
7. Donne a cui sono state diagnosticate psicosi maggiori o disturbi bipolari e/o depressione non trattata
8. Donne con depressione grave e/o ansia grave misurate rispettivamente dal Beck Depression Inventory (BDI-II) e dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
9. Qualsiasi malattia acuta o subacuta che ha richiesto il ricovero negli ultimi tre mesi
10. Tumori che richiedono una terapia attiva (non in remissione da almeno due anni) compresi quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
11. Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c superiore all'8,0%). Saranno esclusi i soggetti in terapia insulinica.
12. Ipertensione incontrollata definita come una media di due letture della pressione arteriosa superiore a 160/100
13. Obesità grave definita come indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
14. Consumatori attuali o recenti (ultimi 6 mesi) di droghe illecite
15. Saranno escluse anomalie significative della funzionalità epatica, definite come SGOT, SGPT o valore della fosfatasi alcalina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o livelli sierici di bilirubina superiori a 1,5 mg/dl
16. Storia di cancro al seno, alle ovaie o all'endometrio.
17. Anamnesi di disturbi iperandrogeni come irsutismo da moderato a grave e/o acne (auto-riportati) e malattia dell'ovaio policistico. La somministrazione di testosterone a questi pazienti può esacerbare il disturbo sottostante.
18. Acne significativa, definita come grado 3 sulla scala dell'acne di Palatsi
19. Saranno escluse le donne con una mammografia che richiede un follow-up ogni 3-6 mesi o quelle che hanno parenti di primo grado con tumore al seno.
20. Donne con storia di un evento cardiovascolare maggiore, tra cui angina, insufficienza cardiaca congestizia, incidente vascolare cerebrale o storia di infarto del miocardio o angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass
21. Altri farmaci. Saranno escluse le donne che hanno ricevuto nei tre mesi precedenti farmaci noti per influenzare la produzione o il metabolismo del testosterone come ketoconazolo, Megace, steroidi anabolizzanti / androgeni per 3 settimane o più. Saranno escluse le donne che assumono ≥ 7,5 mg di prednisone o una dose equivalente di glucocorticoidi. Escluderemo anche le donne che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi tre mesi farmaci che influenzano la funzione sessuale (ad es. spironolattone, agonisti del GnRH). Le donne che ricevono la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo possono partecipare allo studio se hanno assunto una dose sostitutiva stabile di L-tiroxina per almeno sei mesi.
22. Sanguinamento vaginale o vulvare non diagnosticato
23. Donne che assumono anticoagulanti concomitanti o che hanno disturbi della coagulazione
24. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altri disturbi tromboembolici
25. Iscrizione in corso a studi di intervento clinico sui farmaci nei 90 giorni precedenti
26. Ematocrito < 30% o > 48% (poiché i valori di ematocrito possono aumentare transitoriamente a causa della disidratazione e i soggetti in questo studio devono venire dopo un digiuno notturno, i livelli di ematocrito possono essere ripetuti una volta se gli investigatori determinano che l'iniziale elevato l'ematocrito è stato influenzato dalla disidratazione)
27. Donne che hanno precedentemente sperimentato intolleranza alle iniezioni di testosterone enantato
28. Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica del bacino (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici).