Wpływ testosteronu na mięśnie dna miednicy (TPELVIC)

Kryteria przyjęcia:

1. Medycznie stabilne, ambulatoryjne kobiety po menopauzie, w wieku 60 lat lub starsze
2. Wymagana będzie normalna mammografia z ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Kobiety zostaną poproszone o dostarczenie dokumentacji wyników ich ostatniego mammografii lub, za ich zgodą, o podpisanie formularza zwolnienia lekarskiego, aby umożliwić nam uzyskanie wyników ich ostatniego mammografii.
3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
4. Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu (wysiłkowe i naglące)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety z prążkiem endometrium >4 mm w badaniu ultrasonograficznym miednicy
2. ≥ 1 krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi
3. Wcześniejsza operacja miednicy (tj. usunięcie macicy)
4. Kobiety z historią radioterapii miednicy
5. Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne powodujące nietrzymanie moczu lub dysfunkcję pęcherza (np. stwardnienie rozsiane)
6. Terapia estrogenowa obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Kobiety, u których zdiagnozowano poważne psychozy lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe i/lub nieleczoną depresję
8. Kobiety z ciężką depresją i/lub silnym lękiem mierzone odpowiednio za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI)
9. Każda ostra lub podostra choroba, która wymagała hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
10. Nowotwory wymagające aktywnej terapii (bez remisji przez co najmniej dwa lata), w tym nowotwory, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat
11. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c powyżej 8,0%). Pacjenci na insulinoterapii zostaną wykluczeni.
12. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi większa niż 160/100
13. Ciężka otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
14. Obecni lub niedawni (ostatnie 6 miesięcy) użytkownicy nielegalnych narkotyków
15. Wykluczone zostaną istotne nieprawidłowości czynności wątroby, określone jako SGOT, SGPT lub wartość fosfatazy alkalicznej przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5 mg/dl
16. Historia raka piersi, jajnika lub endometrium.
17. Historia zaburzeń hiperandrogennych, takich jak umiarkowane do ciężkiego hirsutyzm i (lub) trądzik (według samoopisu) oraz choroba policystycznych jajników. Podawanie testosteronu tym pacjentom może zaostrzyć chorobę podstawową.
18. Znaczący trądzik, zdefiniowany jako stopień 3 w skali trądziku Palatsi
19. Kobiety z mammografią, które wymagają kontroli co 3-6 miesięcy lub te, które mają krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi, zostaną wykluczone.
20. Kobiety z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym w wywiadzie, w tym dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, incydentem naczyniowo-mózgowym lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, angioplastyką wieńcową lub operacją pomostowania
21. Inne leki. Kobiety, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywały leki wpływające na produkcję lub metabolizm testosteronu, takie jak ketokonazol, Megace, sterydy anaboliczne/androgenne przez 3 tygodnie lub dłużej, zostaną wykluczone. Kobiety przyjmujące ≥ 7,5 mg prednizonu lub równoważną dawkę glukokortykoidu zostaną wykluczone. Wykluczymy również kobiety, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich trzech miesięcy leki wpływające na funkcje seksualne (np. spironolakton, agoniści GnRH). Kobiety otrzymujące terapię zastępczą hormonami tarczycy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przez co najmniej sześć miesięcy przyjmowały stałą dawkę zastępczą L-tyroksyny.
22. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy lub sromu
23. Kobiety przyjmujące jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub mające zaburzenia krzepnięcia
24. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
25. Bieżąca rejestracja do klinicznych badań interwencyjnych dotyczących leków w ciągu ostatnich 90 dni
26. Hematokryt < 30% lub > 48% (Ponieważ wartości hematokrytu mogą przejściowo wzrosnąć w wyniku odwodnienia, a uczestnicy tego badania muszą przyjść po nocnym poście, poziomy hematokrytu można powtórzyć raz, jeśli badacze stwierdzą, że początkowe podwyższone odwodnienie miało wpływ na hematokryt)
27. Kobiety, które wcześniej doświadczyły nietolerancji na zastrzyki z enantanu testosteronu
28. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu miednicy (np. ciało zawierające jakiekolwiek metalowe urządzenia lub sprzęt medyczny, w tym rozruszniki serca, metalowe protezy, implanty lub klipsy chirurgiczne, jakiekolwiek wcześniejsze urazy spowodowane odłamkami lub szlifowaniem metalu, narażenie na pyły metaliczne, opiłki metaliczne lub tatuaże zawierające barwniki metaliczne).