- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717376
운동 장애 및 초기 부적응 스키마 (SCHEMAF)
기능적 운동 장애에서 초기 부적응 도식의 특이성
기능적 신경학적 장애(FND)는 병변으로 설명할 수 없거나 확인된 중추 신경계 기능 장애와 관련된 신경학적 증상입니다. FND는 일반적이고 고도로 장애가 있지만 진단이 부족합니다. 어린 시절 외상 사건은 FND 환자의 30~80%에서 발견되며 건강한 대조군과 환자 대조군보다 기능적 신경 장애가 있는 사람에게 더 흔합니다. 전반적으로 위험 요인, 영속 요인 및 유지 요인이 FND에 설명되어 있지만 이러한 환자에서 조기 부적응 스키마(EMS)의 유병률을 분석한 연구는 없습니다. YSQ(Young Schema Questionnaire)로 측정한 EMS는 다양한 정신 건강 문제, 특히 성격 장애의 근간을 이루는 것으로 제안됩니다. 우리는 이러한 초기 부적응 스키마 중 일부가 FND의 정신 병리 및 중증도에 참여할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 주요 결과는 파킨슨병 또는 기질성 근긴장 이상을 나타내는 환자와 비교하여 기능적 운동 장애를 나타내는 환자의 초기 부적응 스키마의 유병률을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 이러한 초기 부적응 스키마의 기본 관계와 (i) 운동 증상의 심각성, (ii) 불안 및/또는 우울증, (iii) 참가자의 어린 시절 외상 사건의 발생을 추가로 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 신경학적 장애(FND)는 병변으로 설명할 수 없거나 확인된 중추 신경계 기능 장애와 관련된 신경학적 증상입니다. FND는 일반적이고 고도로 장애가 있지만 진단이 부족합니다. 기능적 운동 장애는 자발적인 운동 명령에 영향을 미치는 FND의 하위 범주입니다. 어린 시절 외상 사건은 FND 환자의 30~80%에서 발견되며 건강한 대조군과 환자 대조군보다 기능적 신경 장애가 있는 사람에게 더 흔합니다. 전반적으로 위험 요인, 지속 요인 및 유지 요인은 FND에 설명되어 있으며 일부 팀 연구는 Brown R. 및 al. 2004년에 Integrative Conceptual Model과 같은 정신병리학적 모델에 그것을 포함시키려고 시도했습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 환자에서 조기 부적응 스키마(EMS)의 유병률을 분석한 연구는 없습니다. YSQ(Young Schema Questionnaire)로 측정한 EMS는 다양한 정신 건강 문제, 특히 성격 장애의 근간을 이루는 것으로 제안됩니다. Jeffrey Young은 90년대 소위 "스키마 요법"을 통해 이 개념을 개발했습니다. EMS는 성격 장애 및 오랜 성격 문제의 치료를 위한 핵심 및 주요 대상으로 제안됩니다. EMS의 현재 정의는 "자기 자신과 다른 사람과의 관계에 관한 기억, 감정, 인지 및 신체 감각으로 구성된 광범위하고 만연한 주제 또는 패턴으로, 어린 시절이나 청소년기에 개발되고 일생 동안 정교하며 기능 장애가 있습니다. 상당한 정도". 비만, 성격 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애와 같은 다양한 조건에서 연구되었으며 이러한 조건을 나타내는 환자에서 일부 EMS 특이성을 발견했습니다. 우리 연구에서 우리는 이러한 초기 부적응 스키마 중 일부가 FND의 정신병리 및 중증도에 참여할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 주요 결과는 파킨슨병 또는 기질성 근긴장 이상을 나타내는 환자와 비교하여 기능적 운동 장애를 나타내는 환자의 초기 부적응 스키마의 유병률을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 이러한 초기 부적응 스키마의 기본 관계와 (i) 운동 증상의 심각성, (ii) 불안 및/또는 우울증, (iii) 참가자의 어린 시절 외상 사건의 발생을 추가로 분석하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 기능적 운동 장애 환자 30명, 파킨슨병 환자 28명, 기질성 근긴장 이상 환자 19명 등 77명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 참여를 수락한 모든 적격 참가자는 YSQ-S3(약식, 프랑스어 버전, 임상 및 연구 환경에서 검증되고 신뢰할 수 있는 도구)를 작성합니다. YSQ-S3는 리커트 유형을 사용하는 자체 설문지입니다. 여기서 1은 "나에 대해 완전히 사실이 아님"을 의미하고 6은 "나를 완벽하게 설명함"을 의미합니다. 마찬가지로 질문의 범위는 삶의 경험에서 특정 상황에 대한 감정 표현까지 다양합니다. 90개의 자기 보고 항목으로 구성되어 있으며 지난 1년 동안 자신의 기능 스키마를 설명하는 것을 목표로 18개의 EMS를 모두 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 파킨슨병(영국 파킨슨병 학회 뇌은행(UKPDSBB) 기준) 또는 기능적 운동 장애(Gupta & Lang 기준) 또는 근긴장이상(Obeso et al. 모브 디스 2013)
- 이전에 " Retentissement des mouvements anormaux "라는 제목의 연구 프로토콜에 포함됨
- 환자에게 정보를 제공하고 반대 의사를 표시하지 않음
- 프랑스어의 서면 및 구두 이해
제외 기준:
- 임신
- 후견 또는 후견 조치
- 정신병
- 기타 신경 장애(예: 뇌종양, ...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동 장애 환자 대 파킨슨병 또는 근긴장 장애 환자의 초기 부적응 도식 유병률 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Young Schema Questionnaire-S3(YSQ-S3)의 각 스키마에서 16점 이상은 병리학적으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YSQ-S3 점수와 운동 증상의 중증도 사이의 상관관계(UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 3의 점수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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UPDRS 파트 3의 임상 심각도 점수 범위는 0(없음)에서 108(심함)까지입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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YSQ-S3 점수와 불안/우울 증상 간의 상관관계(미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)와 함께 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 선별)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HADS-Anxiety ≥10인 경우 불안의 존재; HADS-우울증이 10 이상인 경우 우울증의 존재
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학업 수료까지 평균 1년
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YSQ-S3 점수와 자가 보고한 아동기 외상 사건 간의 상관관계(CIDI(Composite International Diagnosis Interview) 설문지로 평가)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다양한 유형의 아동기 외상 사건 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard LEVY, MD. PhD, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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