골반 염증성 질환에 항생제와 병용한 산부인과의 Kangfu 항염증 좌약에 대한 임상 연구(습기 및 열 축적의 증거)
2019년 7월 25일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
골반 염증성 질환에 대한 항생제와 병용한 산부인과의 Kangfu 항염증 좌약에 대한 임상 연구(습기 및 열 축적의 증거): 양성 약물의 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 임상 연구
골반 염증성 질환(습열 축적 증후군) 치료에 대한 Kangfu Xiaoyan 좌약의 효능 및 안전성과 골반 염증성 질환의 후유증에 미치는 영향을 평가하고 항생제 사용을 줄이는 데 있어 한약의 역할을 연구합니다. 대조약으로 levofloxacin + metronidazole을 복용하는 임상 약물의 위험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- (1) 20-50세 여성;
- (2) 성적 이력 ;
- (3) 골반 염증성 질환의 진단 기준에 따르면: 골반 염증성 질환의 진단 및 치료 기준(2014)에 따르면 다음 사양은 다음과 같습니다. A. 자궁 압통 또는 부속기 압통 또는 경부 리프팅 통증; B. 겨드랑이 체온 < 38 C. 일상적인 혈액 백혈구 수치 < 정상 상한치의 1.1배; D. 일상적인 혈액 호중구 백분율 < 90%;
위 4가지 항목 모두 가능합니다. 제외 기준:
- (4)맥코맥:4-12;
- (5) 습열 침체 및 기 결핍 증후군에 대한 TCM 증후군 감별, A. 하복부 통증; B. 벨트의 과도한 양, 황색 또는 냄새; C. 피로; D. 혓바닥이 붉고 기름기가 많거나 치아 자국이 있거나 혈흔이 있는 반점; 위의 네 가지 항목을 모두 사용할 수 있습니다.
- (6) 본 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- (1) 임부 또는 최근(6개월 이내) 임부, 수유부
- (2) 병원체를 Neisseria gonorrhoeae로 식별하기 위해;
- (3) 맹장염, 자궁외임신, 난소낭포경의 염전 또는 파열, 위장염, 자궁내막증, 자궁선근증, 질질염, 외음질 칸디다증, 세균성 질염 등에 관련된 증상
- (4) 나팔관 및 난소 농양, 골반 농양, 미만성 복막염, 패혈증과 같은 위독한 상태 또는 외과적 적응증이 있는 자;
- (5)심장, 뇌, 조혈계 등 중증 원발성 질환 환자에서 간기능의 ALT가 정상치의 상한치보다 높고 신기능의 Cr이 정상치의 상한치보다 높다.
- (6)입원 1개월 전에 한약과 서양약을 사용하여 질병을 치료하여 약의 효능을 판단하기 어려웠다.
- (7) 아나필락시스 체질 또는 본 시험에 사용하는 의약품 및 그 성분에 대하여 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
- (8) 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
- (9)알코올 및 약물 남용의 의심되거나 진실된 이력, 또는 작업 환경의 빈번한 변화, 불안정한 생활 환경 등과 같이 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 만드는 기타 병리학적 변화 또는 조건은 다음을 초래할 수 있습니다. 연구원의 판단에 따라 인터뷰를 놓쳤습니다.
- (10)입학 전 3개월 이내에 다른 임상연구자 참여;
- (11) 퀴놀론 금기증, 중추신경병증, 말초신경병증, 간질, 우울증이 의심되거나 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kangfu 소염 좌약
Kangfu Xiaoyan 좌약은 21일 동안, 레보플록사신 + 메트로니다졸은 10일, 레보플록사신 + 메트로니다졸은 4일 동안 사용되었습니다. levofloxacin quinolones 중 하나는 광범위한 항균 활성과 강력한 항균 활성을 가지고 있습니다. Metronidazole은 주로 복강, 소화관, 여성 생식 기관, 하부 호흡기, 피부 및 연조직, 뼈 및 관절 등의 혐기성 감염과 같은 위에서 언급한 혐기성 세균에 의한 전신 또는 국소 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. |
항생제 사용을 줄이고 약물의 임상 사용 위험을 줄이는 Kangfu 항염증제 좌약의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
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위약 비교기: 항생제 단독군
levofloxacin quinolones 중 하나는 광범위한 항균 활성과 강력한 항균 활성을 가지고 있습니다. 그것은 Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella 및 Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae 및 기타 그람 음성 박테리아와 같은 대부분의 Enterobacteriaceae 박테리아에 대해 강력한 항균 활성을 가지고 있습니다. 박테리아 활동. Metronidazole은 주로 복강, 소화관, 여성 생식 기관, 하부 호흡기, 피부 및 연조직, 뼈 및 관절 등의 혐기성 감염과 같은 위에서 언급한 혐기성 세균에 의한 전신 또는 국소 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다. |
항생제 사용을 줄이고 약물의 임상 사용 위험을 줄이는 Kangfu 항염증제 좌약의 단기 및 장기 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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240 과목의 MCCormack 척도 점수가 평가됩니다.
기간: 중단 후 56일 기준선에서 변경
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치료 후 70% 감소율 평가
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중단 후 56일 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 240명의 호중구를 평가합니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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정상 참조 범위로 돌아가는 호중구 평가
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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참가자 240명의 혈액학적 검사에서 감소된 전혈 점도를 평가합니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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정상 참조 범위로 돌아가는 전혈 점도 평가
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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240명의 참가자의 혈액학적 검사에서 얻은 혈장 점도를 평가합니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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정상 참조 범위로 돌아가는 플라즈마 점도 평가
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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참가자 240명의 CRP가 평가됩니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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정상 참조 범위로 돌아가는 CRP 평가
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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240명의 B-모드에서 액체의 양을 평가합니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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치료 전후의 다른 관찰 지점에서 B-모드의 액체 부피 변화를 평가합니다.
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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240명의 참가자의 백혈구가 평가됩니다.
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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정상 참조 범위로 돌아가는 백혈구의 평가
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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240명의 피험자의 TCM 증후군 점수가 평가됩니다.
기간: 중단 후 56일 기준선에서 변경
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치료 후 70% 감소율 평가
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중단 후 56일 기준선에서 변경
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240 과목의 VAS 점수가 평가됩니다.
기간: 중단 후 56일 기준선에서 변경
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치료 후 70% 감소율 평가
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중단 후 56일 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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투약 후 부작용 발생률 관찰
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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간 기능의 변화
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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투약 후 ALT와 AST가 정상 참조 범위 내에 있는지 관찰하기 위해
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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신장 기능의 변화
기간: 투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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치료 후 크레아티닌과 요소질소가 정상 참조 범위 내에 있는지 관찰하기 위해
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투약 28일 및 중단 후 56일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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