Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Kangfu antiinflammatorisk stikpille af gynækologi kombineret med antibiotika til bækkenbetændelse (bevis på fugt og varmeakkumulation)

25. juli 2019 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

En klinisk undersøgelse af Kangfu anti-inflammatorisk stikpille af gynækologi kombineret med antibiotika til bækkenbetændelse (bevis på fugt og varmeakkumulation): en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Kangfu Xiaoyan Suppositorium i behandlingen af ​​bækkenbetændelsessygdomme (fugtigheds-varmeakkumuleringssyndrom) og dets indflydelse på følgevirkningerne af bækkenbetændelsessygdomme, og at studere den rolle, traditionel kinesisk medicin spiller i at reducere brugen af ​​antibiotika og risikoen for klinisk medicin, idet man tager levofloxacin + metronidazol som kontrollægemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Kvinder i alderen 20-50;
  • (2) Seksuel historie;
  • (3) I henhold til de diagnostiske kriterier for bækkenbetændelsessygdomme: i henhold til Diagnosis and Treatment Criteria of Pelvic Inflammatory Diseases (2014) er følgende specifikationer som følger: A. uterin ømhed eller adnexal ømhed eller cervikal løftesmerter; B. aksillær kropstemperatur < 38 C. blodrutine antal hvide blodlegemer < 1,1 gange den øvre grænse for normal værdi; D. blodrutine neutrofilprocent < 90 %;

Alle de ovennævnte fire varer er tilgængelige. Ekskluderingskriterier:

  • (4)McCormack:4-12;
  • (5) TCM syndrom differentiering for fugt-varme stagnation og Qi mangel syndrom, A. lavere abdominal smerte; B. overdreven mængde bælte, gul farve eller lugt; C. træthed; D. tungen rød, fedtet pels, eller med tænder mærker eller blod stase pletter; ovenstående fire elementer er alle tilgængelige;
  • (6) De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Gravide eller nyligt (inden for 6 måneder) gravide kvinder, ammende kvinder;
  • (2) At identificere patogenet som Neisseria gonorrhoeae;
  • (3) Symptomer relateret til blindtarmsbetændelse, graviditet uden for livmoderen, vridning eller ruptur af ovariecystepedikel, gastroenteritis, endometriose, adenomyose, trichomonal vaginitis, vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose, etc.;
  • (4) Dem med kritisk tilstand eller kirurgiske indikationer, såsom absces i æggeleder og æggestokke, bækkenabsces, diffus peritonitis, septikæmi;
  • (5) Hos patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, hjerne og hæmatopoietiske system er ALT for leverfunktionen højere end den øvre grænse for normal værdi, og Cr for nyrefunktionen er højere end den øvre grænse for normal værdi;
  • (6) En måned før indlæggelsen blev kinesisk og vestlig medicin brugt til at behandle sygdommen, hvilket gjorde det vanskeligt at bedømme lægemidlers effektivitet;
  • (7) Anafylaktisk konstitution eller personer, der vides at være allergiske over for de lægemidler og deres komponenter, der anvendes i denne test;
  • (8)Forskere anser det ikke for passende at deltage i dette kliniske forsøg;
  • (9) Mistanke om eller sand historie om alkohol- og stofmisbrug eller andre patologiske ændringer eller tilstande, der reducerer sandsynligheden for indskrivning eller komplicerer tilmelding, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, ustabilt levemiljø osv., kan føre til mistede interviews, ifølge forskeres vurdering;
  • (10)Deltagelse i andre kliniske forskere inden for 3 måneder før indlæggelse;
  • (11)Patienter med mistænkte eller bekræftede quinolonkontraindikationer, central eller perifer neuropati, epilepsi og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kangfu anti-inflammatorisk stikpille

Kangfu Xiaoyan Suppositorium blev brugt i 21 dage, mens levofloxacin + metronidazol i 10 dage, levofloxacin + metronidazol i 4 dage.

En af levofloxacin-quinolonerne har bredspektret antimikrobiel aktivitet og stærk antimikrobiel aktivitet.

Metronidazol bruges hovedsageligt til at behandle eller forebygge systemiske eller lokale infektioner forårsaget af de ovennævnte anaerobe, såsom anaerobe infektioner i bughulen, fordøjelseskanalen, det kvindelige reproduktionssystem, de nedre luftveje, hud og blødt væv, knogler og led osv.

For at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af traditionel kinesisk medicin af Kangfu antiinflammatorisk stikpille til at reducere brugen af ​​antibiotika, reducere risikoen for klinisk brug af lægemidler.
Placebo komparator: antibiotika alene gruppe

En af levofloxacin-quinolonerne har bredspektret antimikrobiel aktivitet og stærk antimikrobiel aktivitet. Det har stærk antimikrobiel aktivitet mod de fleste Enterobacteriaceae-bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella og Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae og andre gramnegative bakterier. Bakteriel aktivitet.

Metronidazol bruges hovedsageligt til at behandle eller forebygge systemiske eller lokale infektioner forårsaget af de ovennævnte anaerobe, såsom anaerobe infektioner i bughulen, fordøjelseskanalen, det kvindelige reproduktionssystem, de nedre luftveje, hud og blødt væv, knogler og led osv.

For at evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af traditionel kinesisk medicin af Kangfu antiinflammatorisk stikpille til at reducere brugen af ​​antibiotika, reducere risikoen for klinisk brug af lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCCormack-scorerne på 240 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De neutrofiler af 240 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
vurdering af neutrofiler, der vender tilbage til normalt referenceområde
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Den reducerede viskositet af fuldblodet fra hæmoræologiske test af 240 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
vurdering af fuldblods viskositet, der vender tilbage til det normale referenceområde
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Plasmaviskositeten fra hæmorheologiske test af 240 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
vurdering af plasmaviskositeten, der vender tilbage til det normale referenceområde
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
CRP'et på 240 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
vurdering af CRP'et, der vender tilbage til det normale referenceområde
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Væskevolumen på B-mode for 240 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Ændringerne af væskevolumen på B-mode ved forskellige observationspunkter før og efter behandling vil blive vurderet
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
De hvide blodlegemer fra 240 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
vurdering af det hvide blod, der vender tilbage til det normale referenceområde
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
TCM-syndromscorerne for 240 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
VAS-score på 240 forsøgspersoner vil blive vurderet
Tidsramme: Skift fra baseline de 56 dage efter seponering
vurdering af reduktionsraten på 70 % efter behandling
Skift fra baseline de 56 dage efter seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Observer forekomsten af ​​bivirkninger efter medicinering
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
At observere om ALAT og ASAT er inden for det normale referenceområde efter medicinering
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering
At observere om kreatinin og urinstofnitrogen er inden for det normale referenceområde efter behandling
Skift fra baseline på de 28 dages medicinering og 56 dage efter seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelsessygdomme

Abonner