Un estudio clínico sobre el supositorio antiinflamatorio Kangfu de ginecología combinado con antibióticos para enfermedades inflamatorias pélvicas (evidencia de acumulación de humedad y calor)
25 de julio de 2019 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio clínico sobre el supositorio antiinflamatorio Kangfu de ginecología combinado con antibióticos para enfermedades inflamatorias pélvicas (evidencia de acumulación de humedad y calor):a Control paralelo, aleatorizado, doble ciego de fármacos positivos, estudio clínico multicéntrico
Evaluar la eficacia y seguridad del supositorio Kangfu Xiaoyan en el tratamiento de enfermedades pélvicas inflamatorias (síndrome de acumulación de humedad y calor) y su influencia en las secuelas de las enfermedades pélvicas inflamatorias, y estudiar el papel de la medicina tradicional china en la reducción del uso de antibióticos. y el riesgo de la medicación clínica, tomando levofloxacino + metronidazol como fármaco de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Mujeres de 20 a 50 años;
- (2) Antecedentes sexuales;
- (3) De acuerdo con los criterios de diagnóstico de enfermedades pélvicas inflamatorias: de acuerdo con los Criterios de diagnóstico y tratamiento de enfermedades pélvicas inflamatorias (2014), las siguientes especificaciones son las siguientes: A. sensibilidad uterina, sensibilidad anexial o dolor de levantamiento cervical; B. temperatura corporal axilar < 38 C. recuento de glóbulos blancos de rutina en sangre < 1,1 veces el límite superior del valor normal; D. porcentaje de neutrófilos de rutina en sangre < 90%;
Los cuatro elementos anteriores están disponibles. Criterio de exclusión:
- (4) McCormack: 4-12;
- (5) diferenciación del síndrome de la MTC para el estancamiento de calor húmedo y el síndrome de deficiencia de Qi, A. dolor abdominal bajo; B. cantidad excesiva de correa, color amarillo u olor; C. fatiga; D. lengua roja, con pelaje grasoso, o con marcas de dientes, o manchas de estasis de sangre; los cuatro elementos anteriores están todos disponibles;
- (6) Quienes acepten participar en este ensayo clínico y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Embarazadas o mujeres embarazadas recientes (dentro de los 6 meses), mujeres lactantes;
- (2) identificar el patógeno como Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Síntomas relacionados con apendicitis, embarazo ectópico, torsión o ruptura del pedículo del quiste ovárico, gastroenteritis, endometriosis, adenomiosis, vaginitis tricomonal, candidiasis vulvovaginal, vaginosis bacteriana, etc.;
- (4) Aquellos con condiciones críticas o indicaciones quirúrgicas, tales como absceso de ovario y trompa de Falopio, absceso pélvico, peritonitis difusa, septicemia;
- (5) En pacientes con enfermedades primarias graves como el corazón, el cerebro y el sistema hematopoyético, la ALT de la función hepática es superior al límite superior del valor normal y la Cr de la función renal es superior al límite superior del valor normal;
- (6) Un mes antes de la admisión, se utilizaron medicamentos chinos y occidentales para tratar la enfermedad, lo que dificultó juzgar la eficacia de los medicamentos;
- (7) Constitución anafiláctica o personas con alergia conocida a los medicamentos y sus componentes utilizados en esta prueba;
- (8) Los investigadores no consideran apropiado participar en este ensayo clínico;
- (9) Historial real o sospechado de abuso de alcohol y drogas, u otros cambios patológicos o condiciones que reducen la probabilidad de inscripción o complican la inscripción, como cambios frecuentes en el entorno de trabajo, entorno de vida inestable, etc., pueden conducir a entrevistas perdidas, a juicio de los investigadores;
- (10) Participación en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
- (11) Pacientes con contraindicaciones de quinolonas sospechadas o confirmadas, neuropatía central o periférica, epilepsia y depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorio antiinflamatorio de Kangfu
El supositorio Kangfu Xiaoyan se usó durante 21 días, mientras que levofloxacina + metronidazol durante 10 días, levofloxacina + metronidazol durante 4 días. Una de las quinolonas de levofloxacina tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro y una fuerte actividad antimicrobiana. El metronidazol se usa principalmente para tratar o prevenir infecciones sistémicas o locales causadas por los anaerobios mencionados anteriormente, como infecciones anaerobias en la cavidad abdominal, tracto digestivo, sistema reproductivo femenino, tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, etc. |
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la medicina tradicional china del supositorio antiinflamatorio de Kangfu para reducir el uso de antibióticos, reduciendo el riesgo del uso clínico de medicamentos.
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Comparador de placebos: grupo de antibióticos solos
Una de las quinolonas de levofloxacina tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro y una fuerte actividad antimicrobiana. Tiene una fuerte actividad antimicrobiana contra la mayoría de las bacterias Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella y Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae y otras bacterias gramnegativas. Actividad bacteriana. El metronidazol se usa principalmente para tratar o prevenir infecciones sistémicas o locales causadas por los anaerobios mencionados anteriormente, como infecciones anaerobias en la cavidad abdominal, tracto digestivo, sistema reproductivo femenino, tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, etc. |
Evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la medicina tradicional china del supositorio antiinflamatorio de Kangfu para reducir el uso de antibióticos, reduciendo el riesgo del uso clínico de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán las puntuaciones de la escala MCCormack de 240 sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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evaluación de la tasa de reducción del 70% después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán los neutrófilos de 240 participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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evaluación de los neutrófilos que regresan al rango de referencia normal
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluará la viscosidad reducida de la sangre total de las pruebas hemorreológicas de 240 participantes.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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evaluación de la viscosidad de la sangre entera que regresa al rango de referencia normal
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluará la viscosidad del plasma de las pruebas hemorreológicas de 240 participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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evaluación de la viscosidad del plasma que regresa al rango de referencia normal
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluará el CRP de 240 participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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evaluación de la CRP volviendo al rango de referencia normal
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluará el volumen de líquido en modo B de 240 sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluarán los cambios del volumen de líquido en modo B en diferentes puntos de observación antes y después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluarán los glóbulos blancos de 240 participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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evaluación de los glóbulos blancos que regresan al rango de referencia normal
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Se evaluarán las puntuaciones del síndrome TCM de 240 sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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evaluación de la tasa de reducción del 70% después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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Se evaluará la puntuación VAS de 240 sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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evaluación de la tasa de reducción del 70% después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en los 56 días posteriores a la interrupción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Observar la incidencia de eventos adversos después de la medicación.
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Para observar si ALT y AST están dentro del rango de referencia normal después de la medicación
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Para observar si la creatinina y el nitrógeno ureico están dentro del rango de referencia normal después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en los 28 días de medicación y 56 días después de la interrupción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kangfu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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