Uno studio clinico sulla supposta antinfiammatoria di Kangfu di ginecologia combinata con antibiotici per le malattie infiammatorie pelviche (prova di umidità e accumulo di calore)
25 luglio 2019 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Uno studio clinico sulla supposta antinfiammatoria di Kangfu di ginecologia combinata con antibiotici per le malattie infiammatorie pelviche (evidenza di umidità e accumulo di calore): un controllo randomizzato, in doppio cieco, parallelo di farmaci positivi, studio clinico multicentrico
Valutare l'efficacia e la sicurezza della supposta di Kangfu Xiaoyan nel trattamento delle malattie infiammatorie pelviche (sindrome da accumulo di umidità-calore) e la sua influenza sulle sequele delle malattie infiammatorie pelviche, e studiare il ruolo della medicina tradizionale cinese nella riduzione dell'uso di antibiotici e il rischio di farmaci clinici, assumendo levofloxacina + metronidazolo come farmaco di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Donne di età compresa tra 20 e 50 anni;
- (2) storia sessuale;
- (3) Secondo i criteri diagnostici delle malattie infiammatorie pelviche: secondo i criteri di diagnosi e trattamento delle malattie infiammatorie pelviche (2014), le seguenti specifiche sono le seguenti: A. dolorabilità uterina, o dolorabilità annessiale, o dolore da sollevamento cervicale; B. temperatura corporea ascellare < 38 C. conta leucocitaria di routine < 1,1 volte il limite superiore del valore normale; D. percentuale di neutrofili di routine nel sangue <90%;
Tutti i quattro articoli precedenti sono disponibili. Criteri di esclusione:
- (4) McCormack: 4-12;
- (5) Differenziazione della sindrome MTC per ristagno di calore umido e sindrome da carenza di Qi, A. dolore addominale inferiore; B. quantità eccessiva di cintura, colore giallo o odore; C. stanchezza; D. lingua rossa, pelo unto, o con segni di denti, o macchie di stasi di sangue; i quattro elementi di cui sopra sono tutti disponibili;
- (6) Coloro che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Donne in stato di gravidanza o di recente gravidanza (entro 6 mesi), donne che allattano;
- (2) Identificare l'agente patogeno come Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Sintomi correlati ad appendicite, gravidanza ectopica, torsione o rottura del peduncolo della cisti ovarica, gastroenterite, endometriosi, adenomiosi, vaginite tricomonale, candidosi vulvovaginale, vaginosi batterica, ecc.;
- (4) Quelli con condizioni critiche o indicazioni chirurgiche, come tuba di Falloppio e ascesso ovarico, ascesso pelvico, peritonite diffusa, setticemia;
- (5) Nei pazienti con gravi malattie primarie come cuore, cervello e sistema ematopoietico, l'ALT della funzionalità epatica è superiore al limite superiore del valore normale e la Cr della funzionalità renale è superiore al limite superiore del valore normale;
- (6) Un mese prima del ricovero, per curare la malattia venivano utilizzate medicine cinesi e occidentali, il che rendeva difficile giudicare l'efficacia dei farmaci;
- (7)Costituzione anafilattica o persone note per essere allergiche ai medicinali e ai loro componenti utilizzati in questo test;
- (8)I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica;
- (9) La presunta o vera storia di abuso di alcol e droghe, o altri cambiamenti patologici o condizioni che riducono la probabilità di iscrizione o complicano l'iscrizione, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro, ambiente di vita instabile, ecc., possono portare a interviste perse, secondo il giudizio dei ricercatori;
- (10) Partecipazione ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi prima del ricovero;
- (11) Pazienti con controindicazioni sospette o confermate di chinoloni, neuropatia centrale o periferica, epilessia e depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supposta antinfiammatoria Kangfu
La supposta Kangfu Xiaoyan è stata utilizzata per 21 giorni, mentre levofloxacina + metronidazolo per 10 giorni, levofloxacina + metronidazolo per 4 giorni. Uno dei chinoloni della levofloxacina ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro e una forte attività antimicrobica. Il metronidazolo è utilizzato principalmente per trattare o prevenire infezioni sistemiche o locali causate dagli anaerobi sopra menzionati, come infezioni anaerobiche nella cavità addominale, nel tratto digerente, nel sistema riproduttivo femminile, nel tratto respiratorio inferiore, nella pelle e nei tessuti molli, nelle ossa e nelle articolazioni, ecc. |
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine della medicina tradizionale cinese della supposta antinfiammatoria Kangfu nel ridurre l'uso di antibiotici, riducendo il rischio di uso clinico di farmaci.
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Comparatore placebo: solo gruppo di antibiotici
Uno dei chinoloni della levofloxacina ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro e una forte attività antimicrobica. Ha una forte attività antimicrobica contro la maggior parte dei batteri Enterobacteriaceae, come Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella e Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae e altri batteri gram-negativi. Attività batterica. Il metronidazolo è utilizzato principalmente per trattare o prevenire infezioni sistemiche o locali causate dagli anaerobi sopra menzionati, come infezioni anaerobiche nella cavità addominale, nel tratto digerente, nel sistema riproduttivo femminile, nel tratto respiratorio inferiore, nella pelle e nei tessuti molli, nelle ossa e nelle articolazioni, ecc. |
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine della medicina tradizionale cinese della supposta antinfiammatoria Kangfu nel ridurre l'uso di antibiotici, riducendo il rischio di uso clinico di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutati i punteggi della scala MCCormack di 240 soggetti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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valutazione del tasso di riduzione del 70% dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati i neutrofili di 240 partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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valutazione del ritorno dei neutrofili al range di riferimento normale
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verrà valutata la ridotta viscosità del sangue intero dai test emoreologici di 240 partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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valutazione della viscosità del sangue intero che ritorna al normale intervallo di riferimento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verrà valutata la viscosità plasmatica dai test emoreologici di 240 partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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valutazione della viscosità del plasma che ritorna al normale intervallo di riferimento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verrà valutato il CRP di 240 partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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valutazione del ritorno della CRP al normale intervallo di riferimento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verrà valutato il volume di liquido in B-mode di 240 soggetti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verranno valutate le variazioni del volume del liquido su B-mode in diversi punti di osservazione prima e dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verranno valutati i globuli bianchi di 240 partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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valutazione del ritorno dei globuli bianchi al range di riferimento normale
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Verranno valutati i punteggi della sindrome TCM di 240 soggetti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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valutazione del tasso di riduzione del 70% dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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Verrà valutato il punteggio VAS di 240 soggetti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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valutazione del tasso di riduzione del 70% dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 56 giorni successivi all'interruzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Osservare l'incidenza di eventi avversi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Per osservare se ALT e AST rientrano nell'intervallo di riferimento normale dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Per osservare se la creatinina e l'azoto ureico rientrano nel normale intervallo di riferimento dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nei 28 giorni di trattamento e 56 giorni dopo l'interruzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kangfu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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