Klinikai vizsgálat a Kangfu gyulladáscsökkentő nőgyógyászati kúpjáról, antibiotikumokkal kombinálva kismedencei gyulladásos betegségek esetén (a nedvesség és a hő felhalmozódásának bizonyítéka)
2019. július 25. frissítette: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinikai vizsgálat a Kangfu gyulladáscsökkentő nőgyógyászati kúpról, antibiotikumokkal kombinálva kismedencei gyulladásos betegségekben (a nedvesség és a hő felhalmozódásának bizonyítéka): randomizált, kettős vak, pozitív gyógyszerek párhuzamos kontrollja, többközpontú klinikai vizsgálat
A Kangfu Xiaoyan kúp hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kismedencei gyulladásos betegségek (nedvesség-hő felhalmozódási szindróma) kezelésében, valamint a kismedencei gyulladásos betegségek következményeire gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint a hagyományos kínai orvoslás szerepének tanulmányozása az antibiotikumok használatának csökkentésében. és a klinikai gyógyszeres kezelés kockázata, a levofloxacin + metronidazol kontroll gyógyszerként történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20–50 éves nők;
- (2) Szexuális történelem ;
- (3) A kismedencei gyulladásos betegségek diagnosztikai kritériumai szerint: a Kismedencei Gyulladásos Betegségek Diagnózisa és Kezelési Kritériumai (2014) szerint az alábbi specifikációk a következők: A. méhérzékenység, vagy adnexális érzékenység, vagy nyaki emelési fájdalom; B. hónalj testhőmérséklete < 38 C. vér rutin fehérvérsejtszáma < a normálérték felső határának 1,1-szerese; D. a vér rutin neutrofil százaléka < 90%;
A fenti négy elem mindegyike elérhető. Kizárási kritériumok:
- (4) McCormack: 4-12;
- (5) TCM-szindróma differenciálása nedves-hő stagnálás és Qi-hiány szindróma esetén, A. alhasi fájdalom; B. túlzott mennyiségű öv, sárga szín vagy szag; C. fáradtság; D. a nyelv vörös, zsíros szőr, vagy fognyomokkal, vagy vérpangásos foltokkal; a fenti négy elem mind elérhető;
- (6) Azok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) Terhes vagy nemrégiben (6 hónapon belül) terhes nők, szoptató nők;
- (2) A kórokozó azonosítása Neisseria gonorrhoeae-ként;
- (3) Vakbélgyulladással, méhen kívüli terhességgel, petefészek-ciszta torziójával vagy szakadásával kapcsolatos tünetek, gastroenteritis, endometriózis, adenomiózis, trichomonális vaginitis, vulvovaginális candidiasis, bakteriális vaginosis stb.;
- (4) Kritikus állapotúak vagy műtéti javallatok, mint például petevezeték és petefészek tályog, medencetályog, diffúz hashártyagyulladás, vérmérgezés;
- (5) Súlyos elsődleges betegségekben, például szív-, agy- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a májfunkció ALT-értéke magasabb, mint a normálérték felső határa, és a vesefunkció Cr értéke magasabb, mint a normálérték felső határa;
- (6) Egy hónappal a felvétel előtt kínai és nyugati gyógyszereket használtak a betegség kezelésére, ami megnehezítette a gyógyszerek hatékonyságának megítélését;
- (7) Anafilaxiás alkat vagy olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekre és összetevőikre;
- (8) A kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban;
- (9) Az alkohollal és kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy valós története, vagy egyéb kóros elváltozások vagy állapotok, amelyek csökkentik a beiratkozás valószínűségét vagy megnehezítik a felvételt, mint például a munkakörnyezet gyakori változása, instabil lakókörnyezet stb. elveszett interjúk a kutatók megítélése szerint;
- (10)Részvétel más klinikai kutatók munkájában a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
- (11) Gyanított vagy igazolt kinolon-ellenjavallattal, központi vagy perifériás neuropátiával, epilepsziával és depresszióval rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kangfu gyulladáscsökkentő kúp
A Kangfu Xiaoyan kúpot 21 napig, míg a levofloxacin + metronidazolt 10 napig, a levofloxacin + metronidazolt 4 napig használtuk. A levofloxacin kinolonok egyike széles spektrumú antimikrobiális hatással és erős antimikrobiális hatással rendelkezik. A metronidazolt elsősorban a fent említett anaerobok által okozott szisztémás vagy lokális fertőzések kezelésére vagy megelőzésére használják, mint például a hasüregben, az emésztőrendszerben, a női reproduktív rendszerben, az alsó légutakban, a bőrben és a lágyrészekben, a csontokban és ízületekben stb. |
A Kangfu gyulladáscsökkentő kúp hagyományos kínai gyógyászatának rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése az antibiotikumok használatának csökkentésében, a gyógyszerek klinikai használatának kockázatának csökkentésében.
|
|
Placebo Comparator: csak antibiotikumok csoport
A levofloxacin kinolonok egyike széles spektrumú antimikrobiális hatással és erős antimikrobiális hatással rendelkezik. Erős antimikrobiális hatással rendelkezik a legtöbb Enterobacteriaceae baktérium ellen, mint például az Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella és Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae és más Gram-negatív baktériumok ellen. Bakteriális aktivitás. A metronidazolt elsősorban a fent említett anaerobok által okozott szisztémás vagy lokális fertőzések kezelésére vagy megelőzésére használják, mint például a hasüregben, az emésztőrendszerben, a női reproduktív rendszerben, az alsó légutakban, a bőrben és a lágyrészekben, a csontokban és ízületekben stb. |
A Kangfu gyulladáscsökkentő kúp hagyományos kínai gyógyászatának rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése az antibiotikumok használatának csökkentésében, a gyógyszerek klinikai használatának kockázatának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 240 alany MCCormack skála pontszámait értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
240 résztvevő neutrofiljeit értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a neutrofilek normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
240 résztvevő hemoreológiai tesztjéből származó teljes vér viszkozitását értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a teljes vér viszkozitásának értékelése, amely visszatér a normál referenciatartományba
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
A plazma viszkozitását 240 résztvevő hemorheológiai tesztjéből értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a plazma viszkozitásának értékelése, amely visszatér a normál referenciatartományba
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
A 240 résztvevő CRP-jét értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a CRP normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
A folyadék térfogatát 240 alany B módban értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
Felmérik a folyadék térfogatának változását B-módban a különböző megfigyelési pontokon a kezelés előtt és után
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
240 résztvevő fehérvérsejtjeit értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
a fehérvér normál referenciatartományba való visszatérésének értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
240 alany TCM-szindróma pontszámait értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
|
240 alany VAS-pontszámát értékelik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
a kezelés utáni 70%-os csökkenési arány értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest a leállítást követő 56. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
Figyelje meg a nemkívánatos események előfordulását a gyógyszeres kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
A májfunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
Annak megfigyelése, hogy az ALT és az AST a normál referenciatartományon belül van-e a gyógyszeres kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
|
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
Annak megfigyelése, hogy a kreatinin és a karbamid-nitrogén a normál referenciatartományon belül van-e a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres kezelés 28. napján és a abbahagyás utáni 56. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kangfu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .