Eine klinische Studie zu entzündungshemmenden Kangfu-Suppositorien in der Gynäkologie in Kombination mit Antibiotika bei entzündlichen Erkrankungen des Beckens (Nachweis von Feuchtigkeit und Wärmestau)
25. Juli 2019 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine klinische Studie zu entzündungshemmenden Kangfu-Zäpfchen in der Gynäkologie in Kombination mit Antibiotika bei entzündlichen Erkrankungen des Beckens (Nachweis von Feuchtigkeit und Wärmeansammlung): eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kangfu Xiaoyan Zäpfchen bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Beckens (Feuchtigkeits-Hitze-Akkumulationssyndrom) und seines Einflusses auf die Folgen von entzündlichen Erkrankungen des Beckens und Untersuchung der Rolle der traditionellen chinesischen Medizin bei der Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika und das Risiko einer klinischen Medikation bei Einnahme von Levofloxacin + Metronidazol als Kontrollmedikament.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanming Xie, BA
- Telefonnummer: 86-13911112416
- E-Mail: ktzu2018@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kun Ma, Doctor
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-Mail: wlxing@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Frauen im Alter von 20–50;
- (2) Sexualgeschichte;
- (3) Gemäß den diagnostischen Kriterien für entzündliche Erkrankungen des Beckens: Gemäß den Diagnose- und Behandlungskriterien für entzündliche Erkrankungen des Beckens (2014) lauten die folgenden Spezifikationen wie folgt: A. Uterusschmerz oder Adnexschmerz oder zervikaler Hebeschmerz; B. axilläre Körpertemperatur < 38 °C. Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut < 1,1-mal die Obergrenze des Normalwerts; D. Blutroutine-Neutrophilenprozentsatz < 90 %;
Alle der oben genannten vier Artikel sind verfügbar. Ausschlusskriterien:
- (4) McCormack: 4-12;
- (5) TCM-Syndrom-Differenzierung für Feucht-Hitze-Stagnation und Qi-Mangel-Syndrom, A. Unterbauchschmerzen; B. zu viel Gürtel, gelbe Farbe oder Geruch; C. Müdigkeit; D. Zunge rot, fettiges Fell oder mit Zahnspuren oder Blutstasisflecken; Die oben genannten vier Artikel sind alle verfügbar;
- (6) Diejenigen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwangere oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) schwangere Frauen, stillende Frauen;
- (2) Identifizierung des Pathogens als Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptome im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung, Eileiterschwangerschaft, Torsion oder Ruptur des Ovarialzystenstiels, Gastroenteritis, Endometriose, Adenomyose, trichomonale Vaginitis, vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose usw.;
- (4) Personen mit kritischem Zustand oder chirurgischen Indikationen, wie Eileiter- und Eierstockabszess, Beckenabszess, diffuse Peritonitis, Blutvergiftung;
- (5) Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn und hämatopoetischem System ist die ALT der Leberfunktion höher als die Obergrenze des Normalwerts und die Cr der Nierenfunktion ist höher als die Obergrenze des Normalwerts;
- (6) Einen Monat vor der Aufnahme wurden chinesische und westliche Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingesetzt, was es schwierig machte, die Wirksamkeit von Medikamenten zu beurteilen;
- (7) Anaphylaktische Konstitution oder Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die in diesem Test verwendeten Arzneimittel und ihre Bestandteile reagieren;
- (8)Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- (9) Vermuteter oder wahrer Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere pathologische Veränderungen oder Zustände, die die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Änderungen des Arbeitsumfelds, instabiles Lebensumfeld usw verlorene Interviews nach Einschätzung von Forschern;
- (10) Teilnahme an anderen klinischen Forschern innerhalb von 3 Monaten vor Zulassung;
- (11) Patienten mit vermuteten oder bestätigten Chinolon-Kontraindikationen, zentraler oder peripherer Neuropathie, Epilepsie und Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kangfu entzündungshemmendes Zäpfchen
Kangfu Xiaoyan Zäpfchen wurde 21 Tage lang verwendet, während Levofloxacin + Metronidazol 10 Tage lang und Levofloxacin + Metronidazol 4 Tage lang verwendet wurden. Eines der Levofloxacin-Chinolone hat eine breite antimikrobielle Aktivität und eine starke antimikrobielle Aktivität. Metronidazol wird hauptsächlich verwendet, um systemische oder lokale Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, die durch die oben genannten Anaerobier verursacht werden, wie anaerobe Infektionen in Bauchhöhle, Verdauungstrakt, weiblichem Fortpflanzungssystem, unteren Atemwegen, Haut und Weichteilen, Knochen und Gelenken usw. |
Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin des entzündungshemmenden Kangfu-Zäpfchens bei der Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika und der Reduzierung des Risikos des klinischen Einsatzes von Arzneimitteln.
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Placebo-Komparator: Antibiotika allein Gruppe
Eines der Levofloxacin-Chinolone hat eine breite antimikrobielle Aktivität und eine starke antimikrobielle Aktivität. Es hat eine starke antimikrobielle Aktivität gegen die meisten Enterobacteriaceae-Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella und Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae und andere gramnegative Bakterien. Bakterielle Aktivität. Metronidazol wird hauptsächlich verwendet, um systemische oder lokale Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, die durch die oben genannten Anaerobier verursacht werden, wie anaerobe Infektionen in Bauchhöhle, Verdauungstrakt, weiblichem Fortpflanzungssystem, unteren Atemwegen, Haut und Weichteilen, Knochen und Gelenken usw. |
Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin des entzündungshemmenden Kangfu-Zäpfchens bei der Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika und der Reduzierung des Risikos des klinischen Einsatzes von Arzneimitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse der MCCormack-Skala von 240 Probanden werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Neutrophilen von 240 Teilnehmern werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beurteilung der Neutrophilen, die in den normalen Referenzbereich zurückkehren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Die reduzierte Viskosität des Vollbluts aus hämorheologischen Tests von 240 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beurteilung der Vollblutviskosität, die zum normalen Referenzbereich zurückkehrt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Die Plasmaviskosität aus hämorheologischen Tests von 240 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beurteilung der Rückkehr der Plasmaviskosität in den normalen Referenzbereich
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Das CRP von 240 Teilnehmern wird bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beurteilung der Rückkehr des CRP in den normalen Referenzbereich
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Das Flüssigkeitsvolumen im B-Modus von 240 Probanden wird bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Die Änderungen des Flüssigkeitsvolumens im B-Modus an verschiedenen Beobachtungspunkten vor und nach der Behandlung werden bewertet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Die weißen Blutkörperchen von 240 Teilnehmern werden untersucht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beurteilung der Rückkehr des weißen Blutes in den normalen Referenzbereich
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Die TCM-Syndrom-Scores von 240 Probanden werden bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Gewertet wird der VAS-Score von 240 Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Einschätzung der 70% Reduktionsrate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 56 Tagen nach Absetzen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Beobachten Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Medikation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Um zu beobachten, ob ALT und AST nach der Medikation innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Um zu beobachten, ob Kreatinin und Harnstoffstickstoff nach der Behandlung innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den 28 Tagen der Medikation und 56 Tage nach dem Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kangfu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Erkrankungen des Beckens
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten