- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035785
Une étude clinique sur le suppositoire anti-inflammatoire Kangfu de gynécologie associé à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (preuve d'humidité et d'accumulation de chaleur)
Une étude clinique sur le suppositoire anti-inflammatoire Kangfu de gynécologie associé à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (preuve de l'humidité et de l'accumulation de chaleur): un contrôle randomisé, en double aveugle et parallèle des médicaments positifs, étude clinique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanming Xie, BA
- Numéro de téléphone: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kun Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Femmes âgées de 20 à 50 ans ;
- (2) Antécédents sexuels ;
- (3) Selon les critères diagnostiques des maladies inflammatoires pelviennes : selon les critères de diagnostic et de traitement des maladies inflammatoires pelviennes (2014), les spécifications suivantes sont les suivantes : A. sensibilité utérine, ou sensibilité annexielle, ou douleur cervicale soulevée ; B. température corporelle axillaire < 38 C. sang nombre de globules blancs de routine < 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale ; D. pourcentage sanguin de neutrophiles < 90 % ;
Tous les quatre éléments ci-dessus sont disponibles. Critère d'exclusion:
- (4) McCormack : 4-12 ;
- (5) Différenciation du syndrome TCM pour la stagnation de la chaleur humide et le syndrome de déficience de Qi, A. douleurs abdominales basses ; B. quantité excessive de ceinture, couleur jaune ou odeur ; C. fatigue ; D. langue rouge, fourrure grasse, ou avec des marques de dents, ou des taches de stase sanguine ; les quatre articles ci-dessus sont tous disponibles ;
- (6)Ceux qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Femmes enceintes ou enceintes récentes (moins de 6 mois), femmes allaitantes ;
- (2) Identifier l'agent pathogène comme Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Symptômes liés à l'appendicite, à la grossesse extra-utérine, à la torsion ou à la rupture du pédicule du kyste ovarien, à la gastro-entérite, à l'endométriose, à l'adénomyose, à la vaginite trichomonale, à la candidose vulvo-vaginale, à la vaginose bactérienne, etc. ;
- (4) Ceux qui ont un état critique ou des indications chirurgicales, telles qu'un abcès des trompes de Fallope et des ovaires, un abcès pelvien, une péritonite diffuse, une septicémie ;
- (5) Chez les patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, le cerveau et le système hématopoïétique, l'ALT de la fonction hépatique est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et la Cr de la fonction rénale est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
- (6)Un mois avant l'admission, des médicaments chinois et occidentaux ont été utilisés pour traiter la maladie, ce qui a rendu difficile l'évaluation de l'efficacité des médicaments ;
- (7) Constitution anaphylactique ou personnes connues pour être allergiques aux médicaments et à leurs composants utilisés dans ce test ;
- (8) Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai clinique ;
- (9) Des antécédents suspects ou réels d'abus d'alcool et de drogues, ou d'autres changements ou conditions pathologiques qui réduisent la probabilité d'inscription ou compliquent l'inscription, tels que des changements fréquents dans l'environnement de travail, un environnement de vie instable, etc., sont susceptibles de conduire à entretiens perdus, selon le jugement des chercheurs ;
- (10)Participation à d'autres chercheurs cliniques dans les 3 mois précédant l'admission ;
- (11) Patients présentant des contre-indications suspectées ou confirmées à la quinolone, une neuropathie centrale ou périphérique, une épilepsie et une dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Suppositoire anti-inflammatoire Kangfu
Le suppositoire Kangfu Xiaoyan a été utilisé pendant 21 jours, tandis que la lévofloxacine + métronidazole pendant 10 jours, la lévofloxacine + métronidazole pendant 4 jours. L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne. Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc. |
Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise du suppositoire anti-inflammatoire Kangfu pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.
|
Comparateur placebo: groupe antibiotiques seuls
L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne. Il a une forte activité antimicrobienne contre la plupart des bactéries Enterobacteriaceae, telles que Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella et Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae et d'autres bactéries gram-négatives. Activité bactérienne. Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc. |
Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise du suppositoire anti-inflammatoire Kangfu pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les scores de l'échelle MCCormack de 240 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les neutrophiles de 240 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
évaluation des neutrophiles revenant à la plage de référence normale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
La viscosité réduite du sang total à partir des tests hémorhéologiques de 240 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
évaluation de la viscosité du sang total revenant à la plage de référence normale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
La viscosité plasmatique des tests hémorhéologiques de 240 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
évaluation de la viscosité du plasma revenant à la plage de référence normale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Le CRP de 240 participants sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
évaluation du retour de la CRP à la plage de référence normale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Le volume de liquide en mode B de 240 sujets sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Les changements du volume de liquide en mode B à différents points d'observation avant et après le traitement seront évalués
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Les globules blancs de 240 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
évaluation du sang blanc revenant à la plage de référence normale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Les scores de syndrome TCM de 240 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
Le score VAS de 240 sujets sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Observer l'incidence des événements indésirables après la médication
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Modification de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Pour observer si l'ALT et l'AST se situent dans la plage de référence normale après la prise de médicaments
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Modification de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Pour observer si la créatinine et l'azote uréique se situent dans la plage de référence normale après le traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kangfu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .