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Une étude clinique sur le suppositoire anti-inflammatoire Kangfu de gynécologie associé à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (preuve d'humidité et d'accumulation de chaleur)

25 juillet 2019 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Une étude clinique sur le suppositoire anti-inflammatoire Kangfu de gynécologie associé à des antibiotiques pour les maladies inflammatoires pelviennes (preuve de l'humidité et de l'accumulation de chaleur): un contrôle randomisé, en double aveugle et parallèle des médicaments positifs, étude clinique multicentrique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du suppositoire Kangfu Xiaoyan dans le traitement des maladies inflammatoires pelviennes (syndrome d'accumulation de chaleur et d'humidité) et son influence sur les séquelles des maladies inflammatoires pelviennes, et étudier le rôle de la médecine traditionnelle chinoise dans la réduction de l'utilisation des antibiotiques et le risque de médication clinique, en prenant la lévofloxacine + métronidazole comme médicament de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanming Xie, BA
  • Numéro de téléphone: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kun Ma, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Femmes âgées de 20 à 50 ans ;
  • (2) Antécédents sexuels ;
  • (3) Selon les critères diagnostiques des maladies inflammatoires pelviennes : selon les critères de diagnostic et de traitement des maladies inflammatoires pelviennes (2014), les spécifications suivantes sont les suivantes : A. sensibilité utérine, ou sensibilité annexielle, ou douleur cervicale soulevée ; B. température corporelle axillaire < 38 C. sang nombre de globules blancs de routine < 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale ; D. pourcentage sanguin de neutrophiles < 90 % ;

Tous les quatre éléments ci-dessus sont disponibles. Critère d'exclusion:

  • (4) McCormack : 4-12 ;
  • (5) Différenciation du syndrome TCM pour la stagnation de la chaleur humide et le syndrome de déficience de Qi, A. douleurs abdominales basses ; B. quantité excessive de ceinture, couleur jaune ou odeur ; C. fatigue ; D. langue rouge, fourrure grasse, ou avec des marques de dents, ou des taches de stase sanguine ; les quatre articles ci-dessus sont tous disponibles ;
  • (6)Ceux qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Femmes enceintes ou enceintes récentes (moins de 6 mois), femmes allaitantes ;
  • (2) Identifier l'agent pathogène comme Neisseria gonorrhoeae;
  • (3) Symptômes liés à l'appendicite, à la grossesse extra-utérine, à la torsion ou à la rupture du pédicule du kyste ovarien, à la gastro-entérite, à l'endométriose, à l'adénomyose, à la vaginite trichomonale, à la candidose vulvo-vaginale, à la vaginose bactérienne, etc. ;
  • (4) Ceux qui ont un état critique ou des indications chirurgicales, telles qu'un abcès des trompes de Fallope et des ovaires, un abcès pelvien, une péritonite diffuse, une septicémie ;
  • (5) Chez les patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, le cerveau et le système hématopoïétique, l'ALT de la fonction hépatique est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale et la Cr de la fonction rénale est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
  • (6)Un mois avant l'admission, des médicaments chinois et occidentaux ont été utilisés pour traiter la maladie, ce qui a rendu difficile l'évaluation de l'efficacité des médicaments ;
  • (7) Constitution anaphylactique ou personnes connues pour être allergiques aux médicaments et à leurs composants utilisés dans ce test ;
  • (8) Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai clinique ;
  • (9) Des antécédents suspects ou réels d'abus d'alcool et de drogues, ou d'autres changements ou conditions pathologiques qui réduisent la probabilité d'inscription ou compliquent l'inscription, tels que des changements fréquents dans l'environnement de travail, un environnement de vie instable, etc., sont susceptibles de conduire à entretiens perdus, selon le jugement des chercheurs ;
  • (10)Participation à d'autres chercheurs cliniques dans les 3 mois précédant l'admission ;
  • (11) Patients présentant des contre-indications suspectées ou confirmées à la quinolone, une neuropathie centrale ou périphérique, une épilepsie et une dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoire anti-inflammatoire Kangfu

Le suppositoire Kangfu Xiaoyan a été utilisé pendant 21 jours, tandis que la lévofloxacine + métronidazole pendant 10 jours, la lévofloxacine + métronidazole pendant 4 jours.

L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne.

Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc.

Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise du suppositoire anti-inflammatoire Kangfu pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.
Comparateur placebo: groupe antibiotiques seuls

L'une des quinolones de lévofloxacine a une activité antimicrobienne à large spectre et une forte activité antimicrobienne. Il a une forte activité antimicrobienne contre la plupart des bactéries Enterobacteriaceae, telles que Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella et Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae et d'autres bactéries gram-négatives. Activité bactérienne.

Le métronidazole est principalement utilisé pour traiter ou prévenir les infections systémiques ou locales causées par les anaérobies susmentionnés, telles que les infections anaérobies de la cavité abdominale, du tube digestif, du système reproducteur féminin, des voies respiratoires inférieures, de la peau et des tissus mous, des os et des articulations, etc.

Évaluer l'efficacité à court et à long terme de la médecine traditionnelle chinoise du suppositoire anti-inflammatoire Kangfu pour réduire l'utilisation d'antibiotiques, réduisant ainsi le risque d'utilisation clinique de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de l'échelle MCCormack de 240 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les neutrophiles de 240 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
évaluation des neutrophiles revenant à la plage de référence normale
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
La viscosité réduite du sang total à partir des tests hémorhéologiques de 240 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
évaluation de la viscosité du sang total revenant à la plage de référence normale
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
La viscosité plasmatique des tests hémorhéologiques de 240 participants sera évaluée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
évaluation de la viscosité du plasma revenant à la plage de référence normale
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Le CRP de 240 participants sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
évaluation du retour de la CRP à la plage de référence normale
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Le volume de liquide en mode B de 240 sujets sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Les changements du volume de liquide en mode B à différents points d'observation avant et après le traitement seront évalués
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Les globules blancs de 240 participants seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
évaluation du sang blanc revenant à la plage de référence normale
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Les scores de syndrome TCM de 240 sujets seront évalués
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
Le score VAS de 240 sujets sera évalué
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt
évaluation du taux de réduction de 70% après traitement
Changement par rapport à la ligne de base sur les 56 jours après l'arrêt

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Observer l'incidence des événements indésirables après la médication
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Modification de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Pour observer si l'ALT et l'AST se situent dans la plage de référence normale après la prise de médicaments
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Modification de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt
Pour observer si la créatinine et l'azote uréique se situent dans la plage de référence normale après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base sur les 28 jours de traitement et 56 jours après l'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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