Клиническое исследование противовоспалительных гинекологических суппозиториев Kangfu в сочетании с антибиотиками при воспалительных заболеваниях органов малого таза (доказательства накопления сырости и тепла)
25 июля 2019 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Клиническое исследование противовоспалительных гинекологических суппозиториев Kangfu в сочетании с антибиотиками при воспалительных заболеваниях органов малого таза (доказательства накопления сырости и тепла): рандомизированный, двойной слепой, параллельный контроль положительных препаратов, многоцентровое клиническое исследование
Оценить эффективность и безопасность свечей Канфу Сяоянь при лечении воспалительных заболеваний органов малого таза (синдром накопления сырости-тепла) и их влияние на последствия воспалительных заболеваний органов малого таза, а также изучить роль традиционной китайской медицины в снижении использования антибиотиков. и риск клинического лечения, принимая левофлоксацин + метронидазол в качестве контрольного препарата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- (1) женщины в возрасте 20-50 лет;
- (2) сексуальная история;
- (3) В соответствии с диагностическими критериями воспалительных заболеваний органов малого таза: в соответствии с Критериями диагностики и лечения воспалительных заболеваний органов малого таза (2014 г.) следующие характеристики: A. Болезненность матки, или болезненность придатков, или боль при подъеме шейки матки; B. подмышечная температура тела < 38 C. обычный уровень лейкоцитов в крови < в 1,1 раза превышает верхний предел нормального значения; D. нормальный процент нейтрофилов в крови < 90%;
Все вышеперечисленные четыре пункта доступны. Критерий исключения:
- (4) Маккормак: 4-12;
- (5) Дифференциация синдрома ТКМ для застоя сырости-тепла и синдрома дефицита Ци, A. боли внизу живота; B. чрезмерное количество пояса, желтый цвет или запах; С. усталость; D. язык красный, сальный налет или со следами зубов или пятнами застоя крови; доступны все четыре вышеуказанных элемента;
- (6) Те, кто соглашается участвовать в данном клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- (1) Беременные или недавно (в течение 6 месяцев) беременные женщины, кормящие женщины;
- (2) идентифицировать возбудитель как Neisseria gonorrhoeae;
- (3) симптомы, связанные с аппендицитом, внематочной беременностью, перекрутом или разрывом ножки кисты яичника, гастроэнтеритом, эндометриозом, аденомиозом, трихомонадным вагинитом, вульвовагинальным кандидозом, бактериальным вагинозом и т. д.;
- (4) Лица с критическим состоянием или хирургическими показаниями, такими как абсцесс маточной трубы и яичника, абсцесс таза, разлитой перитонит, септицемия;
- (5) у пациентов с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердце, головной мозг и кроветворная система, АЛТ функции печени выше верхней границы нормы, а Cr функции почек выше верхней границы нормы;
- (6) За месяц до госпитализации для лечения болезни использовались китайские и западные лекарства, что затрудняло оценку эффективности лекарств;
- (7) Анафилактическая конституция или лица с известной аллергией на лекарства и их компоненты, используемые в этом тесте;
- (8) Исследователи не считают целесообразным участие в этом клиническом испытании;
- (9) Предполагаемое или действительное злоупотребление алкоголем и наркотиками или другие патологические изменения или состояния, которые снижают вероятность зачисления или осложняют зачисление, такие как частая смена рабочей среды, нестабильная жизненная среда и т. д., могут привести к потерянные интервью, по мнению исследователей;
- (10) Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до поступления;
- (11) Пациенты с подозрением или подтвержденными противопоказаниями к хинолонам, центральной или периферической нейропатией, эпилепсией и депрессией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канфу противовоспалительные свечи
Суппозитории Канфу Сяоянь применяли 21 день, левофлоксацин + метронидазол 10 дней, левофлоксацин + метронидазол 4 дня. Один из левофлоксациновых хинолонов обладает широким спектром антимикробной активности и сильной антимикробной активностью. Метронидазол в основном используется для лечения или профилактики системных или местных инфекций, вызванных вышеупомянутыми анаэробами, таких как анаэробные инфекции брюшной полости, пищеварительного тракта, женской репродуктивной системы, нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов и т. д. |
Оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность противовоспалительных суппозиториев Канфу традиционной китайской медицины в снижении использования антибиотиков, снижении риска клинического применения лекарственных средств.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа монотерапии антибиотиками
Один из левофлоксациновых хинолонов обладает широким спектром антимикробной активности и сильной антимикробной активностью. Он обладает сильной антимикробной активностью в отношении большинства бактерий семейства Enterobacteriaceae, таких как Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella и Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae и других грамотрицательных бактерий. Бактериальная активность. Метронидазол в основном используется для лечения или профилактики системных или местных инфекций, вызванных вышеупомянутыми анаэробами, таких как анаэробные инфекции брюшной полости, пищеварительного тракта, женской репродуктивной системы, нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов и т. д. |
Оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность противовоспалительных суппозиториев Канфу традиционной китайской медицины в снижении использования антибиотиков, снижении риска клинического применения лекарственных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться баллы по шкале МакКормака по 240 предметам.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
оценка 70% скорости снижения после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оценены нейтрофилы 240 участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
оценка нейтрофилов, возвращающихся к нормальному эталонному диапазону
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Цельная кровь со сниженной вязкостью из гемореологических тестов 240 участников будет оценена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
оценка возвращения вязкости цельной крови к нормальному эталонному диапазону
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Будет оценена вязкость плазмы гемореологических тестов 240 участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
оценка возвращения вязкости плазмы к нормальному эталонному диапазону
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Будет оцениваться ПКИ 240 участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
оценка возвращения СРБ к нормальному эталонному диапазону
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Будет оцениваться объем жидкости в В-режиме у 240 субъектов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
Будут оцениваться изменения объема жидкости в В-режиме в разных точках наблюдения до и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Будут оценены лейкоциты 240 участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
оценка возвращения лейкоцитов к нормальному эталонному диапазону
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Будут оценены баллы синдрома ТКМ 240 субъектов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
оценка 70% скорости снижения после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
|
Будет оцениваться балл ВАШ по 240 предметам.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
оценка 70% скорости снижения после лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 56 дней после прекращения приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
Наблюдайте за частотой нежелательных явлений после приема лекарств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
Для наблюдения за тем, находятся ли АЛТ и АСТ в пределах нормального референтного диапазона после приема лекарств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
Для наблюдения за тем, находятся ли креатинин и азот мочевины в пределах нормы после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день приема препарата и на 56-й день после его отмены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kangfu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .