Badanie kliniczne nad przeciwzapalnym czopkiem Kangfu w ginekologii w połączeniu z antybiotykami w chorobach zapalnych miednicy mniejszej (dowód na gromadzenie się wilgoci i ciepła)
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie kliniczne nad przeciwzapalnym czopkiem Kangfu w ginekologii w połączeniu z antybiotykami w chorobach zapalnych miednicy mniejszej (dowód na gromadzenie się wilgoci i ciepła): randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie pozytywnych leków, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania czopków Kangfu Xiaoyan w leczeniu chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej (zespół gromadzenia się wilgoci i ciepła) oraz ich wpływu na następstwa chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej oraz zbadanie roli tradycyjnej medycyny chińskiej w ograniczaniu stosowania antybiotyków oraz ryzyko leków klinicznych, przyjmujących lewofloksacynę + metronidazol jako lek kontrolny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Kobiety w wieku 20-50 lat;
- (2) Historia seksualna;
- (3) Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chorób zapalnych miednicy mniejszej: zgodnie z Kryteriami diagnozy i leczenia chorób zapalnych miednicy mniejszej (2014), następujące specyfikacje są następujące: A. tkliwość macicy lub tkliwość przydatków lub ból unoszący szyjkę macicy; B. temperatura ciała pod pachą < 38 C. rutynowa liczba krwinek białych < 1,1-krotność górnej granicy normy; D. rutynowy odsetek neutrofili we krwi < 90%;
Wszystkie z czterech powyższych pozycji są dostępne. Kryteria wyłączenia:
- (4) McCormack: 4-12;
- (5)Zróżnicowanie zespołu TCM w przypadku zastoju wilgoci i ciepła oraz zespołu niedoboru Qi, A. ból podbrzusza; B. nadmierna ilość paska, żółty kolor lub zapach; C. zmęczenie; D. język czerwony, tłusta sierść lub ze śladami zębów lub plamami zastoju krwi; wszystkie powyższe cztery pozycje są dostępne;
- (6) Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) kobiety w ciąży lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) w ciąży, kobiety karmiące;
- (2) Identyfikacja patogenu jako Neisseria gonorrhoeae;
- (3) Objawy związane z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ciążą pozamaciczną, skręceniem lub pęknięciem nasady torbieli jajnika, zapaleniem żołądka i jelit, endometriozą, adenomiozą, rzęsistkowym zapaleniem pochwy, kandydozą sromu i pochwy, bakteryjnym zapaleniem pochwy itp.;
- (4) Osoby w stanie krytycznym lub ze wskazaniami chirurgicznymi, takimi jak ropień jajowodu i jajnika, ropień miednicy, rozlane zapalenie otrzewnej, posocznica;
- (5) U pacjentów z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, mózg i układ krwiotwórczy, ALT funkcji wątroby jest wyższa niż górna granica normy, a Cr funkcji nerek jest wyższa niż górna granica normy;
- (6) Miesiąc przed przyjęciem do leczenia choroby stosowano leki chińskie i zachodnie, co utrudniało ocenę skuteczności leków;
- (7) Stan anafilaktyczny lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki i ich składniki użyte w tym teście;
- (8)Naukowcy nie uważają udziału w tym badaniu klinicznym za stosowne;
- (9) Podejrzenie lub prawdziwa historia nadużywania alkoholu i narkotyków lub innych patologicznych zmian lub warunków, które zmniejszają prawdopodobieństwo zapisania się na studia lub komplikują zapisy, takie jak częste zmiany środowiska pracy, niestabilne warunki życia itp., mogą prowadzić do utracone wywiady, według oceny badaczy;
- (10)Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
- (11) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przeciwwskazaniem do chinolonu, neuropatią ośrodkową lub obwodową, padaczką i depresją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czopek przeciwzapalny Kangfu
Czopek Kangfu Xiaoyan stosowano przez 21 dni, natomiast lewofloksacyna + metronidazol przez 10 dni, lewofloksacyna + metronidazol przez 4 dni. Jeden z chinolonów lewofloksacyny ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i silne działanie przeciwdrobnoustrojowe. Metronidazol stosuje się głównie w leczeniu lub profilaktyce ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji wywołanych przez wyżej wymienione beztlenowce, takich jak infekcje beztlenowe jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, kobiecego układu rozrodczego, dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, kości i stawów itp. |
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności czopków przeciwzapalnych Kangfu tradycyjnej medycyny chińskiej w ograniczaniu stosowania antybiotyków, zmniejszaniu ryzyka klinicznego stosowania leków.
|
|
Komparator placebo: sama grupa antybiotyków
Jeden z chinolonów lewofloksacyny ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i silne działanie przeciwdrobnoustrojowe. Wykazuje silne działanie przeciwdrobnoustrojowe na większość bakterii Enterobacteriaceae, takich jak Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella i Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae i inne bakterie Gram-ujemne. Aktywność bakteryjna. Metronidazol stosuje się głównie w leczeniu lub profilaktyce ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji wywołanych przez wyżej wymienione beztlenowce, takich jak infekcje beztlenowe jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, kobiecego układu rozrodczego, dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, kości i stawów itp. |
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności czopków przeciwzapalnych Kangfu tradycyjnej medycyny chińskiej w ograniczaniu stosowania antybiotyków, zmniejszaniu ryzyka klinicznego stosowania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną wyniki w skali MCCormack 240 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną neutrofile 240 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu neutrofilów do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Oceniona zostanie zredukowana lepkość krwi pełnej z testów hemoreologicznych 240 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena lepkości krwi pełnej powracającej do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Oceniona zostanie lepkość osocza z testów hemoreologicznych 240 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu lepkości osocza do normalnego zakresu odniesienia
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Ocenione zostanie CRP 240 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu CRP do normy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Oceniana będzie objętość płynu w trybie B u 240 osób
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
Ocenione zostaną zmiany objętości płynu w trybie B w różnych punktach obserwacyjnych przed i po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Ocenione zostaną białe krwinki 240 uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
ocena powrotu krwinek białych do normalnego zakresu referencyjnego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Ocenione zostaną wyniki zespołu TCM 240 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
|
Oceniony zostanie wynik VAS 240 osób
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
ocena 70% stopnia redukcji po leczeniu
|
Zmiana od linii podstawowej w ciągu 56 dni po odstawieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
Obserwuj częstość występowania działań niepożądanych po podaniu leku
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
Obserwacja, czy ALT i AST mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
Obserwacja, czy kreatynina i azot mocznikowy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 28 dniach leczenia i 56 dniach po odstawieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kangfu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zapalne miednicy mniejszej
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja