모유 올리고당(HMO) 유아에 대한 시판 후 연구 (NEHMO)
2019년 8월 12일 업데이트: Nestlé
모유 올리고당(HMO)이 보충된 분유를 섭취하는 영아의 성장 및 수유 내성: 통제되지 않은 공개 라벨 전향적 연구
모유 올리고당(HMO)은 모유의 세 번째로 큰 고체 성분입니다.
기술 발전으로 HMO(2'FL, LNnT)로 유아용 조제분유를 보충할 수 있게 되었습니다.
공개된 2건의 RCT는 2'FL 또는 2'FL+LNnT로 보충된 유아용 조제유가 안전하고 내약성이 우수하며 정상적인 성장을 지원하고 건강한 GI 기능을 지원하고 면역 혜택을 부여할 수 있음을 입증했습니다.
실제 환경에서 평가된 HMO가 보충된 공식의 성능은 고도로 통제된 임상 환경에서 수행된 이전에 수행된 RCT를 보완합니다.
주요 목표는 더 크고 다양한 유아 집단에서 HMO가 보충된 분유의 안전성과 내성을 모니터링하는 것입니다. 이전 RCT에서 연구되지 않았지만 비교적 일반적인 수유 요법을 나타낼 가능성이 있는 인구인 혼합 수유 영아에서 HMO가 보충된 분유의 성능을 평가하기 위해.
마지막으로 HMO의 잠재적인 건강/면역 이점을 고려하여 HMO가 보충된 조제분유 섭취와 관련된 질병(예: 호흡기 질환, 위장관 질환 및 열)의 발생률을 조사하고 모유수유아 데이터와 비교하는 것도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 8주(56일) 동안 HMO가 보충된 유아용 조제분유를 소비하는 건강한 만삭아의 성장 및 수유 내성을 문서화하는 것입니다.
주요 끝점:
- 성장은 체중, 길이, 머리 둘레, BMI 및 해당 z-점수(예: 연령 대비 체중, 연령 대비 길이, 길이 대비 체중, 머리 둘레- for-age 및 BMI-for-age) 2006 WHO 성장 표준을 사용하여 계산
- IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수(13개 항목 요약 점수)로 측정한 부모가 보고한 전체 GI 증상 부하를 모니터링하여 평가된 섭식 내성
추가 목표:
HMO가 보충된 유아용 조제분유를 먹인 유아의 다음 결과를 설명합니다.
- 수식 수용성
- 예상되는 안전 문제가 없음에도 불구하고 표준 부작용(AE) 모니터링이 연구 중에 구현됩니다.
추가 엔드포인트:
- 연구 포뮬러 만족도 설문지에 의해 평가된 포뮬러 수용성
보고된 AE 및 중대한 부작용(SAE)에는 유형, 발생률, 중증도, 중대성 및 연구 제형 소비와의 관계뿐만 아니라 병용 약물 및 비약물 치료가 포함됩니다.
- 특정 관심 이환율(즉, 호흡기 질환, GI 질환 및 발열)은 AE 보고의 일부로 수집되며 특정 해당 AE 지침 양식은 이러한 AE의 보고를 표준화하는 데 사용됩니다.
시험 디자인:
8주(56일) 동안 연구 공식을 먹인 영아(생후 7일에서 2개월에 등록된)에 대한 비통제, 단일군, 공개 라벨, 전향적 연구
완전모유수유아(BF) 그룹은 연구 부문과 병행하여 참조 그룹 역할을 합니다. BF 그룹의 경우 영아는 출생 시부터 모유만 섭취하고 있어야 하며, 부모는 생후 4개월까지 모유만 계속 먹이기로 결정해야 합니다.
시험 모집단:
건강한 남녀, 만삭아, 출생 후 7일부터 등록 시 2개월까지
치료 기간:
총 연구 참여/개입 최대 약 8주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
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Madrid, 스페인, 28034
- Ruber Internacional Clinic
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Sevilla, 스페인
- Hispalense Group
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Valencia, 스페인, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
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Galicia
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Coruña, Galicia, 스페인, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아의 부모(들)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 부모(들)는 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 건강한 만삭(임신 37~42주) 영아
- 출생 후 연령(생년월일 = 0일) 7일에서 2개월 사이
- 학부모(들)는 등록 전에 독립적으로 분유 공급을 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 유아의 부모(들)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 부모(들)는 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.
- 건강한 만삭(임신 37~42주) 영아
- 출생 후 연령(생년월일 = 0일) 7일에서 2개월 사이
- 영아는 출생 시부터 모유만 섭취하고 있어야 하며, 부모는 적어도 생후 4개월까지 모유만 계속 먹이기로 결정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분유를 먹는 유아
실험용 조제분유만 먹인 유아
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1.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 스타터 유아용 조제분유
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실험적: 혼합 수유 유아
모유와 실험용 조제분유를 받는 영아
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1.5g/L의 모유 올리고당이 보충된 스타터 유아용 조제분유
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간섭 없음: 모유 수유 영유아
완전 모유 수유의 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO) 기반 연령별 체중 z-점수
기간: 8주(연구 종료)
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WHO 성장 표준을 사용한 연령별 체중 z 점수
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8주(연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기반 연령별 길이 z-점수
기간: 8주(연구 종료)
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WHO 성장 표준을 사용한 연령별 z-점수
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8주(연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 길이 대비 무게 z-점수
기간: 8주(연구 종료)
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WHO 성장 표준을 사용한 길이 대비 가중치 z-점수
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8주(연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 연령별 머리 둘레 z-점수
기간: 8주(연구 종료)
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WHO 성장 기준을 사용한 연령별 머리 둘레 z-점수
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8주(연구 종료)
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세계보건기구(WHO) 기반 체질량지수(BMI) 연령별 z-점수
기간: 8주(연구 종료)
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체중과 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 계산한 다음 WHO 성장 표준을 사용하여 연령별 BMI z 점수를 도출합니다.
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8주(연구 종료)
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수유 공차
기간: 4주(연구 중간점)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수는 GI 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 검증된 13개 항목 설문지로, 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 GI 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
복합 IGSQ 점수는 13~65의 가능한 범위로 개별 점수를 합산하여 도출되며 값이 높을수록 GI 고통이 심하고 값 ≤23은 소화 장애가 없음을 나타냅니다.
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4주(연구 중간점)
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수유 공차
기간: 8주(연구 종료)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수는 GI 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 검증된 13개 항목 설문지로, 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 값이 높을수록 GI 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
복합 IGSQ 점수는 13~65의 가능한 범위로 개별 점수를 합산하여 도출되며 값이 높을수록 GI 고통이 심하고 값 ≤23은 소화 장애가 없음을 나타냅니다.
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8주(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수식 수용성
기간: 4주(연구 중간점), 8주(연구 종료)
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연구 공식 만족도 설문지
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4주(연구 중간점), 8주(연구 종료)
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안전성 평가를 위한 표준 부작용(AE) 보고
기간: 사전동의서에 서명한 시점부터 7일 미만의 영유아 연령부터 2개월까지 개입 8주 동안
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보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에는 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 수유와의 관계가 포함됩니다.
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사전동의서에 서명한 시점부터 7일 미만의 영유아 연령부터 2개월까지 개입 8주 동안
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무게
기간: 8주(연구 종료)
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그램 단위의 무게 측정
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8주(연구 종료)
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길이
기간: 8주(연구 종료)
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길이 측정(센티미터)
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8주(연구 종료)
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머리 둘레
기간: 8주(연구 종료)
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센티미터 단위의 머리 둘레 측정
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8주(연구 종료)
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체질량지수(BMI)
기간: 8주(연구 종료)
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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8주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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