Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Ettermarkedsstudie på spedbarn (NEHMO)
12. august 2019 oppdatert av: Nestlé
Vekst og fôringstoleranse hos spedbarn som bruker en formel supplert med humane melkeoligosakkarider (HMOs): En ukontrollert, åpen, prospektiv studie
Human melkeoligosakkarider (HMOs) representerer den tredje største faste komponenten i morsmelk.
Teknologifremskritt gjorde det mulig å supplere morsmelkerstatning med HMO (2'FL, LNnT).
To publiserte RCT-er har vist at morsmelkerstatning supplert med 2'FL eller 2'FL+LNnT er trygge, godt tolererte, støtter normal vekst og kan støtte sunn GI-funksjon og gi immunfordeler.
Ytelsen til HMOs-supplerte formler vurdert i en virkelig verden er komplementær til tidligere utførte RCTer utført i svært kontrollerte kliniske omgivelser.
Hovedmålene vil være å overvåke sikkerheten og toleransen til HMO-supplerte formler i større og mangfoldige spedbarnspopulasjoner; for å vurdere ytelsen til HMOs-supplerte formler hos spedbarn med blandet mat, en populasjon som ikke ble studert i tidligere RCT, men som sannsynligvis representerer et relativt vanlig fôringsregime.
Til slutt, med tanke på de potensielle helsemessige/immune fordelene med HMO-er, er det også viktig å undersøke forekomsten av sykdommer (dvs. luftveissykdommer, GI-sykdommer og feber) forbundet med inntak av HMO-supplerte formler og sammenligne med data om spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere vekst- og fôringtoleransen til friske terminbarn som bruker en morsmelkerstatning supplert med HMO i 8 uker (56 dager), i en virkelig verden.
Hovedendepunkter:
- Vekst dokumentert via overvåking av antropometriske parametere inkludert vekt, lengde, hodeomkrets, BMI og deres tilsvarende z-score (dvs. z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder, vekt-for-lengde, hodeomkrets- for alder og BMI for alder) beregnet ved hjelp av WHOs vekststandarder fra 2006
- Fôringstoleranse vurdert via overvåking av foreldrerapportert generell GI-symptombyrde målt ved spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore (13-elements oppsummering)
Ytterligere mål:
For å beskrive følgende utfall hos spedbarn som får en morsmelkerstatning supplert med HMO:
- Formel akseptabel
- Til tross for at det ikke er noen forventede sikkerhetsproblemer, vil standard overvåking av bivirkninger (AEs) bli implementert under studien
Ytterligere endepunkter:
- Formelakseptabilitet vurdert av spørreskjemaet Study Formula Satisfaction Questionnaire
Rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relasjon til studieformelforbruk, samt samtidig medisinering og ikke-farmakologiske behandlinger.
- Utvalgte sykeligheter av interesse (dvs. luftveissykdommer, GI-sykdommer og feber) vil bli samlet inn som en del av AE-rapportering, og spesifikke korresponderende AE-veiledningsskjemaer vil bli brukt for å standardisere rapportering av slike AE.
Prøvedesign:
Ukontrollert, enkeltarms, åpen, prospektiv studie på spedbarn (registrert i postnatal alder 7 dager til 2 måneder) matet studieformelen i 8 uker (56 dager)
En gruppe utelukkende ammede spedbarn (BF) vil fungere som referansegruppe parallelt med studiearmen. For BF-gruppen må spedbarn utelukkende ha spist morsmelk siden fødselen, og deres forelder(e) må ha tatt beslutningen om å fortsette utelukkende å amme til minst 4 måneders alder
Prøvepopulasjon:
Friske, mannlige og kvinnelige, termin spedbarn, 7 dager postnatal alder til 2 måneders alder ved påmelding
Behandlingens varighet:
Total studiedeltakelse/intervensjon inntil ca. 8 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Spania, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Spania
- Hispalense Group
-
Valencia, Spania, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spania, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Spania, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Foreldre er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
- Frisk spedbarn (37-42 ukers svangerskap).
- Være mellom post-natal alder (fødselsdato = dag 0) 7 dager til 2 måneder
- Foreldre(e) må ha uavhengig valgt, før påmelding, til formelfeed
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets forelder(e) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Foreldre er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
- Frisk spedbarn (37-42 ukers svangerskap).
- Være mellom post-natal alder (fødselsdato = dag 0) 7 dager til 2 måneder
- Spedbarn må utelukkende ha spist morsmelk siden fødselen, og deres forelder(e) må ha tatt avgjørelsen om å fortsette utelukkende å amme til minst 4 måneders alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn som mates med formel
Spedbarn mates utelukkende med eksperimentell formel
|
Starterstatning for spedbarn supplert med 1,5 g/l humane melkeoligosakkarider
|
|
Eksperimentell: Blandet matede spedbarn
Spedbarn som får morsmelk og forsøkserstatning
|
Starterstatning for spedbarn supplert med 1,5 g/l humane melkeoligosakkarider
|
|
Ingen inngripen: Spedbarn som ammes
Referansegruppe av utelukkende ammede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) baserte vekt-for-alder z-score
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Vekt for alder z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) baserte lengde for alder z-score
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Lengde for alder z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Vekt-for-lengde z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) hodeomkrets for alder z-score
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
hodeomkrets-for-alder z-scores ved hjelp av WHOs vekststandarder
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) baserte kroppsmasseindeks (BMI) for alder z-score
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI i kg/m^2, deretter vil BMI for alder z-score bli utledet ved å bruke WHOs vekststandarder
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Fôringstoleranse
Tidsramme: 4 uker (studiemidtpunkt)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum vil bli brukt til å vurdere GI-besvær.
Dette er et validert 13-elements spørreskjema der hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
En sammensatt IGSQ-score er utledet fra å summere de individuelle skårene med et mulig område på 13 til 65, der høyere verdier indikerer større GI-besvær og verdier ≤23 indikerer ingen fordøyelsesbesvær.
|
4 uker (studiemidtpunkt)
|
|
Fôringstoleranse
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum vil bli brukt til å vurdere GI-besvær.
Dette er et validert 13-elements spørreskjema der hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
En sammensatt IGSQ-score er utledet fra å summere de individuelle skårene med et mulig område på 13 til 65, der høyere verdier indikerer større GI-besvær og verdier ≤23 indikerer ingen fordøyelsesbesvær.
|
8 uker (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formel akseptabel
Tidsramme: 4 uker (studiemidtpunkt), 8 uker (studieslutt)
|
Studer formeltilfredshetsspørreskjema
|
4 uker (studiemidtpunkt), 8 uker (studieslutt)
|
|
Standard uønskede hendelser (AE)-rapportering for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke har blitt signert ved registrering av spedbarnsalder mindre enn 7 dager til 2 måneder gjennom de 8 ukene med intervensjon
|
Rapporterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til fôring
|
Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke har blitt signert ved registrering av spedbarnsalder mindre enn 7 dager til 2 måneder gjennom de 8 ukene med intervensjon
|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Vektmål i gram
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Lengde
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Lengdemål i centimeter
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Hodeomkrets mål i centimeter
|
8 uker (studieslutt)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker (studieslutt)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806INF - Spain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .