Estudio posterior a la comercialización de oligosacáridos de leche humana (HMO) en bebés (NEHMO)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Nestlé
Tolerancia del crecimiento y la alimentación de los lactantes que consumen una fórmula suplementada con oligosacáridos de leche humana (HMO): un estudio prospectivo no controlado de etiqueta abierta
Los oligosacáridos de la leche humana (HMO) representan el tercer componente sólido más grande de la leche materna.
Los avances tecnológicos hicieron posible complementar las fórmulas infantiles con HMO (2'FL, LNnT).
Dos ECA publicados han demostrado que las fórmulas infantiles suplementadas con 2'FL o 2'FL+LNnT son seguras, bien toleradas, favorecen el crecimiento normal y pueden favorecer una función GI saludable y conferir beneficios inmunitarios.
El rendimiento de las fórmulas suplementadas con HMO evaluadas en un entorno del mundo real es complementario a los ECA realizados anteriormente en entornos clínicos altamente controlados.
Los objetivos principales serán monitorear la seguridad y la tolerancia de las fórmulas suplementadas con HMO en poblaciones infantiles más grandes y diversas; para evaluar el rendimiento de las fórmulas suplementadas con HMO en lactantes alimentados de forma mixta, una población que no se estudió en ECA anteriores pero que probablemente representa un régimen de alimentación relativamente común.
Finalmente, considerando los beneficios potenciales para la salud/inmunidad de las HMO, también es importante explorar la incidencia de enfermedades (es decir, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales y fiebre) asociadas con el consumo de fórmulas suplementadas con HMO y comparar con datos de bebés amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es documentar el crecimiento y la tolerancia a la alimentación de los bebés nacidos a término sanos que consumen una fórmula infantil suplementada con HMO durante 8 semanas (56 días), en un entorno real.
Puntos finales principales:
- Crecimiento documentado mediante el control de los parámetros antropométricos, incluidos el peso, la longitud, el perímetro cefálico, el IMC y sus puntuaciones z correspondientes (es decir, puntuaciones z de peso para la edad, longitud para la edad, peso para la longitud, perímetro cefálico). para la edad y el IMC para la edad) calculado utilizando los patrones de crecimiento de la OMS de 2006
- Tolerancia alimentaria evaluada a través del control de la carga de síntomas gastrointestinales generales informados por los padres medidos por el índice de puntuación del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ) (puntuación de resumen de 13 ítems)
Objetivos adicionales:
Describir los siguientes resultados en lactantes alimentados con fórmula infantil suplementada con HMO:
- Aceptabilidad de la fórmula
- A pesar de que no se esperan problemas de seguridad, se implementará el monitoreo estándar de eventos adversos (EA) durante el estudio.
Puntos finales adicionales:
- Aceptabilidad de la fórmula evaluada por el Cuestionario de satisfacción de la fórmula del estudio
EA y eventos adversos graves (SAE) notificados, incluido el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con el consumo de la fórmula del estudio, así como los medicamentos concomitantes y los tratamientos no farmacológicos.
- Se recopilarán morbilidades seleccionadas de interés (es decir, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales y fiebre) como parte del informe de EA y se utilizarán los formularios de orientación de EA correspondientes específicos para estandarizar el informe de dichos EA.
Diseño de prueba:
Estudio prospectivo no controlado, de un solo brazo, de etiqueta abierta en bebés (inscritos a la edad posnatal de 7 días a 2 meses) alimentados con la fórmula del estudio durante 8 semanas (56 días)
Un grupo de lactantes amamantados exclusivamente (LM) servirá como grupo de referencia en paralelo al brazo de estudio. Para el grupo LM, los lactantes deben haber estado consumiendo exclusivamente leche materna desde el nacimiento y sus padres deben haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva hasta al menos los 4 meses de edad.
Población de prueba:
Recién nacidos a término sanos, masculinos y femeninos, de 7 días de edad posnatal a 2 meses de edad en el momento de la inscripción
Duración del tratamiento:
Participación total en el estudio/intervención hasta aproximadamente 8 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, España, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, España
- Hispalense Group
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Valencia, España, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, España, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
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Galicia
-
Coruña, Galicia, España, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Los padres están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Recién nacido saludable a término (37-42 semanas de gestación)
- Estar entre la edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0) 7 días a 2 meses
- Los padres deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, alimentar con fórmula
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres del bebé han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Los padres están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Recién nacido saludable a término (37-42 semanas de gestación)
- Estar entre la edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0) 7 días a 2 meses
- Los bebés deben haber estado consumiendo exclusivamente leche materna desde su nacimiento, y sus padres deben haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva hasta al menos los 4 meses de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés alimentados con fórmula
Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula experimental
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Fórmula Infantil de Inicio suplementada con 1,5g/L de Oligosacáridos de Leche Humana
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Experimental: Lactantes de alimentación mixta
Lactantes que reciben leche materna y fórmula experimental
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Fórmula Infantil de Inicio suplementada con 1,5g/L de Oligosacáridos de Leche Humana
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Sin intervención: Bebés amamantados
Grupo de referencia de lactancia materna exclusiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z de peso para la edad basada en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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Puntajes z de peso para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
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8 semanas (fin del estudio)
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Puntuación z de longitud para la edad basada en la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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Puntuaciones z de longitud para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
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8 semanas (fin del estudio)
|
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Puntuación z del peso para la longitud de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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Puntuaciones z de peso para la longitud utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
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8 semanas (fin del estudio)
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Puntuación z del perímetro cefálico para la edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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puntajes z de la circunferencia de la cabeza para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
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8 semanas (fin del estudio)
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Índice de masa corporal (IMC) según la edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC en kg/m^2, luego se derivarán las puntuaciones z del IMC para la edad utilizando los estándares de crecimiento de la OMS
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8 semanas (fin del estudio)
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: 4 semanas (punto medio del estudio)
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La puntuación del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ) se utilizará para evaluar el malestar GI.
Este es un cuestionario validado de 13 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 con valores más altos que indican una mayor angustia GI.
Una puntuación IGSQ compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones individuales con un rango posible de 13 a 65, donde los valores más altos indican mayor malestar gastrointestinal y los valores ≤23 indican que no hay malestar digestivo.
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4 semanas (punto medio del estudio)
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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La puntuación del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ) se utilizará para evaluar el malestar GI.
Este es un cuestionario validado de 13 ítems donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 con valores más altos que indican una mayor angustia GI.
Una puntuación IGSQ compuesta se deriva de la suma de las puntuaciones individuales con un rango posible de 13 a 65, donde los valores más altos indican mayor malestar gastrointestinal y los valores ≤23 indican que no hay malestar digestivo.
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8 semanas (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la fórmula
Periodo de tiempo: 4 semanas (punto medio del estudio), 8 semanas (fin del estudio)
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula del estudio
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4 semanas (punto medio del estudio), 8 semanas (fin del estudio)
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Notificación estándar de eventos adversos (EA) para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado en el momento de la inscripción del bebé de menos de 7 días a 2 meses hasta las 8 semanas de intervención
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) informados incluyen el tipo, la incidencia, la gravedad, la gravedad y la relación con la alimentación.
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Desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado en el momento de la inscripción del bebé de menos de 7 días a 2 meses hasta las 8 semanas de intervención
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
|
Medidas de peso en gramos
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8 semanas (fin del estudio)
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Longitud
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
|
Medidas de longitud en centímetros
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8 semanas (fin del estudio)
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
|
Medidas del perímetro cefálico en centímetros
|
8 semanas (fin del estudio)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del estudio)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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8 semanas (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806INF - Spain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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