Постмаркетинговое исследование олигосахаридов грудного молока (HMOs) на младенцах (NEHMO)
12 августа 2019 г. обновлено: Nestlé
Рост и толерантность к вскармливанию младенцев, получающих смесь с добавками олигосахаридов грудного молока (HMO): неконтролируемое открытое проспективное исследование
Олигосахариды грудного молока (HMOs) представляют собой третий по величине твердый компонент грудного молока.
Технологические достижения сделали возможным добавление в детские смеси ОПЗ (2'FL, LNnT).
Два опубликованных РКИ продемонстрировали, что смеси для детского питания с добавками 2'FL или 2'FL+LNnT безопасны, хорошо переносятся, поддерживают нормальный рост и могут поддерживать здоровую функцию желудочно-кишечного тракта и улучшать иммунитет.
Эффективность смесей с добавками ОПЗ, оцененная в реальных условиях, дополняет ранее проведенные РКИ, проводившиеся в строго контролируемых клинических условиях.
Основные цели будут заключаться в мониторинге безопасности и переносимости смесей с добавками ОПЗ у более крупных и разнообразных групп младенцев; для оценки эффективности смесей с добавками ОПЗ у детей, находящихся на смешанном вскармливании, популяции, которая не изучалась в предыдущих РКИ, но, вероятно, представляет относительно распространенный режим кормления.
Наконец, принимая во внимание потенциальные преимущества ОПЗ для здоровья/иммунитета, также важно изучить частоту возникновения заболеваний (т. е. респираторных заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний и лихорадки), связанных с употреблением смесей с добавками ОПЗ, и сравнить их с данными о грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основная цель этого исследования — задокументировать рост и толерантность к кормлению здоровых доношенных детей, потребляющих детскую смесь с добавками ОПЗ в течение 8 недель (56 дней) в реальных условиях.
Основные конечные точки:
- Рост, документированный путем мониторинга антропометрических параметров, включая вес, рост, окружность головы, ИМТ и соответствующие им z-показатели (т. е. z-показатели для массы тела к возрасту, длины тела к возрасту, веса к длине тела, к возрасту и ИМТ к возрасту), рассчитанные с использованием Стандартов роста ВОЗ 2006 г.
- Толерантность к кормлению, оцениваемая путем мониторинга общего бремени желудочно-кишечных симптомов, о котором сообщают родители, измеряемого индексным баллом Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) (суммарная оценка из 13 пунктов)
Дополнительные цели:
Описать следующие исходы у детей грудного возраста, получающих детское питание с добавлением ОПЗ:
- Приемлемость формулы
- Несмотря на отсутствие ожидаемых проблем с безопасностью, во время исследования будет осуществляться стандартный мониторинг нежелательных явлений (НЯ).
Дополнительные конечные точки:
- Приемлемость формулы, оцененная с помощью опросника удовлетворенности формулой исследования
Зарегистрированные НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и связь с потреблением исследуемой смеси, а также с сопутствующими лекарствами и немедикаментозными методами лечения.
- Отдельные представляющие интерес заболевания (например, респираторные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта и лихорадка) будут собираться как часть отчетности о НЯ, и для стандартизации отчетности о таких НЯ будут использоваться специальные соответствующие формы руководства по НЯ.
Пробный дизайн:
Неконтролируемое, одногрупповое, открытое, проспективное исследование с участием младенцев (зачисленных в постнатальном возрасте от 7 дней до 2 месяцев), получавших исследуемую смесь в течение 8 недель (56 дней).
Группа младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании (ГВ), будет служить в качестве контрольной группы параллельно с исследуемой группой. Для группы BF младенцы должны потреблять исключительно грудное молоко с рождения, и их родители должны принять решение продолжать исключительно грудное вскармливание по крайней мере до 4-месячного возраста.
Пробная популяция:
Здоровые, мальчики и девочки, доношенные дети, от 7 дней после рождения до 2 месяцев на момент включения
Продолжительность лечения:
Общая продолжительность участия/вмешательства в исследовании примерно до 8 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Испания, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Испания
- Hispalense Group
-
Valencia, Испания, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Испания, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Испания, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (родители) младенца был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Родители желают и могут выполнять требования протокола исследования
- Здоровый доношенный (37-42 недели гестации) ребенок
- Быть между постнатальным возрастом (дата рождения = день 0) от 7 дней до 2 месяцев
- Родитель(и) должен(-и) самостоятельно выбрать, до зачисления, вскармливание смесью
Критерий исключения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель (родители) младенца был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Родители желают и могут выполнять требования протокола исследования
- Здоровый доношенный (37-42 недели гестации) ребенок
- Быть между постнатальным возрастом (дата рождения = день 0) от 7 дней до 2 месяцев
- Младенцы должны потреблять исключительно грудное молоко с рождения, и их родители должны принять решение продолжать исключительно грудное вскармливание по крайней мере до 4-месячного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы на искусственном вскармливании
Младенцы, которых кормят исключительно экспериментальной смесью
|
Стартовая детская смесь с добавлением 1,5 г/л олигосахаридов грудного молока
|
|
Экспериментальный: Дети на смешанном вскармливании
Младенцы, получающие грудное молоко и экспериментальную смесь
|
Стартовая детская смесь с добавлением 1,5 г/л олигосахаридов грудного молока
|
|
Без вмешательства: Младенцы на грудном вскармливании
Референтная группа исключительно грудного вскармливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели массы тела к возрасту, основанные на z-значениях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Z-показатели массы тела к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Z-показатели длины тела к возрасту, основанные на z-значениях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Z-показатели длины тела к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Z-показатели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) веса к длине тела
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Z-показатели веса к длине с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Z-показатели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по окружности головы к возрасту
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
z-показатели окружности головы к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Z-показатели индекса массы тела (ИМТ) к возрасту, основанные на Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м^2, затем z-показатели ИМТ к возрасту будут получены с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: 4 недели (средняя точка обучения)
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) будет использоваться для оценки желудочно-кишечного расстройства.
Это проверенный вопросник из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
Составной балл IGSQ получается путем суммирования отдельных баллов с возможным диапазоном от 13 до 65, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта, а значения ≤23 указывают на отсутствие расстройства пищеварения.
|
4 недели (средняя точка обучения)
|
|
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) будет использоваться для оценки желудочно-кишечного расстройства.
Это проверенный вопросник из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
Составной балл IGSQ получается путем суммирования отдельных баллов с возможным диапазоном от 13 до 65, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта, а значения ≤23 указывают на отсутствие расстройства пищеварения.
|
8 недель (окончание учебы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость формулы
Временное ограничение: 4 недели (середина исследования), 8 недель (конец исследования)
|
Формула исследования Анкета удовлетворенности
|
4 недели (середина исследования), 8 недель (конец исследования)
|
|
Стандартные отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) для оценки безопасности
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия в возрасте до 7 дней до 2 месяцев в течение 8 недель вмешательства
|
Зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и связь с кормлением.
|
С момента подписания формы информированного согласия в возрасте до 7 дней до 2 месяцев в течение 8 недель вмешательства
|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Измерения веса в граммах
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Длина
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Измерения длины в сантиметрах
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Измерение окружности головы в сантиметрах
|
8 недель (окончание учебы)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель (окончание учебы)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
8 недель (окончание учебы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1806INF - Spain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .