Human Milk Oligosaccharides (HMO'er) Post-market undersøgelse på spædbørn (NEHMO)

Mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at dokumentere vækst- og fodringstolerancen hos raske fuldbårne spædbørn, der indtager en modermælkserstatning suppleret med HMO'er i 8 uger (56 dage), i en virkelig verden.

Hovedendepunkter:

1. Vækst dokumenteret via overvågning af de antropometriske parametre, herunder vægt, længde, hovedomkreds, BMI og deres tilsvarende z-score (dvs. z-score for vægt-for-alder, længde-for-alder, vægt-for-længde, hovedomkreds- for-alder og BMI-for-age) beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
2. Fodertolerance vurderet via overvågning af forældrerapporteret overordnet GI-symptombyrde målt ved spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore (13-element summary score)

Yderligere mål:

For at beskrive følgende resultater hos spædbørn fodret med en modermælkserstatning suppleret med HMO'er:

1. Formel acceptabilitet
2. På trods af at der ikke er nogen forventede sikkerhedsproblemer, vil standardovervågning af bivirkninger (AE'er) blive implementeret under undersøgelsen

Yderligere endepunkter:

1. Formelacceptabilitet vurderet af undersøgelsesformeltilfredshedsspørgeskemaet

2. Rapporterede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og relation til undersøgelsesformelforbrug samt samtidig medicin og ikke-farmakologiske behandlinger.

   • Udvalgte sygdomme af interesse (dvs. luftvejssygdomme, GI-sygdomme og feber) vil blive indsamlet som en del af AE-rapportering, og specifikke tilsvarende AE-vejledningsskemaer vil blive brugt til at standardisere rapportering af sådanne AE'er

Prøvedesign:

Ukontrolleret, enkeltarmet, åbent, prospektivt forsøg med spædbørn (indskrevet i postnatal alder 7 dage til 2 måneder) fodret med undersøgelsesformlen i 8 uger (56 dage)

En gruppe udelukkende ammede spædbørn (BF) vil fungere som referencegruppe parallelt med undersøgelsesarmen. For BF-gruppen skal spædbørn udelukkende have indtaget modermælk siden fødslen, og deres forælder(e) skal have truffet beslutningen om udelukkende at fortsætte med at amme indtil mindst 4 måneders alderen

Forsøgspopulation:

Sunde, mandlige og kvindelige, terminsbørn, 7 dage efter fødslen til 2 måneders alderen ved tilmeldingen

Behandlingens varighed:

Samlet undersøgelsesdeltagelse/intervention op til ca. 8 uger