Oligosacchariden van menselijke melk (HMO's) Post-market studie bij zuigelingen (NEHMO)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Nestlé
Groei- en voedingstolerantie van zuigelingen die een formule consumeren die is aangevuld met Oligosacchariden (HMO's) van moedermelk: een ongecontroleerde, open-label, prospectieve studie
Oligosacchariden van moedermelk (HMO's) vertegenwoordigen het op twee na grootste vaste bestanddeel van moedermelk.
Technologische vooruitgang maakte het mogelijk om zuigelingenvoeding aan te vullen met HMO's (2'FL, LNnT).
Twee gepubliceerde RCT's hebben aangetoond dat zuigelingenvoeding aangevuld met 2'FL of 2'FL+LNnT veilig is, goed wordt verdragen, een normale groei ondersteunt en een gezonde GI-functie kan ondersteunen en immuunvoordelen kan bieden.
De prestaties van HMO's-aangevulde formules die in een real-world setting worden beoordeeld, zijn complementair aan eerder uitgevoerde RCT's die zijn uitgevoerd in zeer gecontroleerde klinische settings.
De belangrijkste doelstellingen zijn het bewaken van de veiligheid en tolerantie van formules aangevuld met HMO's in grotere en diverse zuigelingenpopulaties; om de prestaties van HMO's-aangevulde formules bij gemengd gevoede zuigelingen te beoordelen, een populatie die niet is bestudeerd in eerdere RCT's, maar die waarschijnlijk een relatief algemeen voedingsregime vertegenwoordigt.
Ten slotte is het, gezien de potentiële gezondheids-/immuunvoordelen van HMO's, ook belangrijk om de incidentie van ziekten (d.w.z. luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale ziekten en koorts) te onderzoeken die verband houden met het consumeren van HMO's-aangevulde formules en te vergelijken met gegevens over zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het hoofddoel van deze studie is het documenteren van de groei en voedingstolerantie van gezonde voldragen baby's die gedurende 8 weken (56 dagen) een zuigelingenvoeding consumeren aangevuld met HMO's, in een real-world setting.
Belangrijkste eindpunten:
- Groei gedocumenteerd via monitoring van de antropometrische parameters, waaronder gewicht, lengte, hoofdomtrek, BMI en de bijbehorende z-scores (d.w.z. z-scores voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, hoofdomtrek- voor leeftijd en BMI voor leeftijd) berekend met behulp van de 2006 WHO Growth Standards
- Voedingstolerantie beoordeeld via het monitoren van door de ouders gerapporteerde algehele GI-symptomen, gemeten door de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexscore (samenvattende score van 13 items)
Aanvullende doelstellingen:
Om de volgende resultaten te beschrijven bij zuigelingen die een zuigelingenvoeding kregen aangevuld met HMO's:
- Formule aanvaardbaarheid
- Ondanks dat er geen verwachte veiligheidsproblemen zijn, zal tijdens het onderzoek standaard toezicht op ongewenste voorvallen (AE's) worden geïmplementeerd
Aanvullende eindpunten:
- Aanvaardbaarheid van de formule beoordeeld door de Study Formula Satisfaction Questionnaire
Gerapporteerde bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief type, incidentie, ernst, ernst en relatie tot consumptie van onderzoeksformules, evenals gelijktijdige medicatie en niet-farmacologische behandelingen.
- Geselecteerde ziekten die van belang zijn (d.w.z. luchtwegaandoeningen, GI-ziekten en koorts) zullen worden verzameld als onderdeel van de AE-rapportage en er zullen specifieke overeenkomstige AE-begeleidingsformulieren worden gebruikt om de rapportage van dergelijke AE's te standaardiseren
Proefopzet:
Ongecontroleerde, eenarmige, open-label, prospectieve studie bij baby's (ingeschreven op postnatale leeftijd van 7 dagen tot 2 maanden) die gedurende 8 weken (56 dagen) de onderzoeksvoeding kregen
Een groep zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen (BF) zal dienen als referentiegroep parallel aan de onderzoeksarm. Voor de BF-groep geldt dat baby's sinds de geboorte uitsluitend moedermelk hebben geconsumeerd en dat hun ouder(s) de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot de leeftijd van ten minste 4 maanden
Proefpopulatie:
Gezonde, mannelijke en vrouwelijke, voldragen baby's, 7 dagen postnatale leeftijd tot 2 maanden oud bij inschrijving
Behandelingsduur:
Totale studiedeelname/interventie tot circa 8 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Spanje, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Spanje
- Hispalense Group
-
Valencia, Spanje, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Spanje, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder(s) van de baby op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Ouder(s) zijn bereid en in staat om aan de eisen van het onderzoeksprotocol te voldoen
- Gezonde voldragen baby (37-42 weken zwangerschap).
- Wees tussen de postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0) 7 dagen tot 2 maanden
- Ouder(s) moeten vóór inschrijving zelfstandig hebben gekozen voor flesvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder(s) van de baby op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
- Ouder(s) zijn bereid en in staat om aan de eisen van het onderzoeksprotocol te voldoen
- Gezonde voldragen baby (37-42 weken zwangerschap).
- Wees tussen de postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0) 7 dagen tot 2 maanden
- Baby's moeten vanaf de geboorte uitsluitend moedermelk hebben geconsumeerd en hun ouder(s) moeten de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot de leeftijd van ten minste 4 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen die flesvoeding krijgen
Zuigelingen die uitsluitend met experimentele formule worden gevoed
|
Startervoeding voor zuigelingen aangevuld met 1,5g/L Oligosacchariden uit moedermelk
|
|
Experimenteel: Gemengd gevoede zuigelingen
Zuigelingen die moedermelk en experimentele formule krijgen
|
Startervoeding voor zuigelingen aangevuld met 1,5g/L Oligosacchariden uit moedermelk
|
|
Geen tussenkomst: Zuigelingen die borstvoeding krijgen
Referentiegroep van uitsluitend borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op basis van gewicht-voor-leeftijd z-scores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Gewicht-voor-leeftijd z-scores met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 weken (eind studie)
|
|
Op basis van lengte-voor-leeftijd z-scores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Lengte-voor-leeftijd z-scores met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 weken (eind studie)
|
|
Gewicht-voor-lengte z-scores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Gewicht-voor-lengte z-scores met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 weken (eind studie)
|
|
Z-scores van de hoofdomtrek voor leeftijd van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd z-scores met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 weken (eind studie)
|
|
Op basis van body-mass-index (BMI)-voor-leeftijd z-scores van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te berekenen, vervolgens worden BMI-voor-leeftijd z-scores afgeleid met behulp van WHO-groeistandaarden
|
8 weken (eind studie)
|
|
Voedertolerantie
Tijdsspanne: 4 weken (studie halverwege)
|
De indexscore voor de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) wordt gebruikt om GI-nood te beoordelen.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 13 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer GI-klachten.
Een samengestelde IGSQ-score wordt afgeleid van het optellen van de individuele scores met een mogelijk bereik van 13 tot 65, waarbij hogere waarden duiden op meer maag-darmklachten en waarden ≤23 op geen spijsverteringsproblemen.
|
4 weken (studie halverwege)
|
|
Voedertolerantie
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
De indexscore voor de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) wordt gebruikt om GI-nood te beoordelen.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 13 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer GI-klachten.
Een samengestelde IGSQ-score wordt afgeleid van het optellen van de individuele scores met een mogelijk bereik van 13 tot 65, waarbij hogere waarden duiden op meer maag-darmklachten en waarden ≤23 op geen spijsverteringsproblemen.
|
8 weken (eind studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken (studie halverwege), 8 weken (einde studie)
|
Bestudeer de tevredenheidsvragenlijst over formules
|
4 weken (studie halverwege), 8 weken (einde studie)
|
|
Standaard rapportage van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend bij inschrijving zuigelingenleeftijd van minder dan 7 dagen tot 2 maanden tot en met de 8 weken van interventie
|
Gemelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten type, incidentie, ernst, ernst en relatie met voeding
|
Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend bij inschrijving zuigelingenleeftijd van minder dan 7 dagen tot 2 maanden tot en met de 8 weken van interventie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Gewichtsmetingen in grammen
|
8 weken (eind studie)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Lengtematen in centimeters
|
8 weken (eind studie)
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Hoofdomtrekmetingen in centimeters
|
8 weken (eind studie)
|
|
Body-mass-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken (eind studie)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken (eind studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806INF - Spain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .