Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO:t) Markkinoinnin jälkeinen tutkimus pikkulapsista (NEHMO)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Nestlé
Ihmisen maidon oligosakkarideilla (HMO:t) täydennettyjen pikkulasten kasvu- ja ruokintatoleranssi: kontrolloimaton, avoin tulevaisuudentutkimus
Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ovat äidinmaidon kolmanneksi suurin kiinteä ainesosa.
Tekniikan kehitys mahdollisti äidinmaidonkorvikkeiden täydentämisen HMO:illa (2'FL, LNnT).
Kaksi julkaistua RCT-tutkimusta on osoittanut, että äidinmaidonkorvikkeet, joita on täydennetty 2'FL:llä tai 2'FL+LNnT:llä, ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, tukevat normaalia kasvua ja voivat tukea tervettä maha-suolikanavan toimintaa ja tuoda etuja immuunijärjestelmään.
HMO:lla täydennettyjen kaavojen suorituskyky, joka on arvioitu todellisessa ympäristössä, täydentää aiemmin tehtyjä RCT-tutkimuksia, jotka on tehty erittäin kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Tärkeimmät tavoitteet ovat HMO:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden turvallisuuden ja sietokyvyn seuranta suuremmissa ja erilaisissa imeväispopulaatioissa; HMO:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden tehokkuuden arvioimiseksi sekaruokinnassa olevilla imeväisillä, populaatiolla, jota ei ole tutkittu aikaisemmissa RCT:issä, mutta joka todennäköisesti edustaa suhteellisen yleistä ruokinta-ohjelmaa.
Lopuksi, kun otetaan huomioon HMO:n mahdolliset terveys-/immuunihyödyt, on myös tärkeää tutkia sairauksien (eli hengityselinten sairaudet, GI-sairaudet ja kuume) esiintyvyyttä, jotka liittyvät HMO:lla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen nauttimiseen, ja verrata niitä rintaruokittujen imeväisten tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida terveiden syntyaikaisten imeväisten kasvu- ja ruokintatoleranssi, kun he syövät äidinmaidonkorviketta, jota on täydennetty HMO:lla 8 viikon (56 päivän) ajan, tosielämässä.
Pääpäätepisteet:
- Kasvu dokumentoitu seuraamalla antropometrisiä parametreja, mukaan lukien paino, pituus, pään ympärysmitta, BMI ja niitä vastaavat z-pisteet (eli z-pisteet painon ja iän mukaan, pituus-iän, paino-pituuden ja pään ympärysmitta-arvot). iän ja BMI:n mukaan) laskettu käyttäen vuoden 2006 WHO:n kasvustandardeja
- Ruokintatoleranssi, joka on arvioitu seuraamalla vanhempien ilmoittamaa maha-suolikanavan yleisoireiden rasitusta mitattuna Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteillä (13 kohdan yhteenvetopisteet)
Lisätavoitteet:
Kuvataksesi seuraavia tuloksia imeväisillä, joita ruokittiin äidinmaidonkorvikkeella, jota on täydennetty HMO:lla:
- Kaavan hyväksyttävyys
- Vaikka odotettavissa olevia turvallisuusongelmia ei ole, standardinmukainen haittatapahtumien (AE) seuranta toteutetaan tutkimuksen aikana
Muita päätepisteitä:
- Kaavan hyväksyttävyys arvioitiin Study Formula Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
Raportoidut haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimusvalmisteen kulutukseen sekä samanaikaiset lääkkeet ja ei-lääkehoidot.
- Tietyt mielenkiinnon kohteena olevat sairaudet (eli hengityselinten sairaudet, GI-sairaudet ja kuume) kerätään osana AE-raportointia, ja erityisiä vastaavia AE-ohjelomakkeita käytetään tällaisten haittavaikutusten raportoinnin standardointiin.
Kokeilusuunnittelu:
Kontrolloimaton, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus pikkulapsilla (osallistui synnytyksen jälkeisessä iässä 7 päivästä 2 kuukauteen), joita ruokittiin tutkimusvalmisteella 8 viikkoa (56 päivää)
Ryhmä yksinomaan rintaruokittuja imeväisiä (BF) toimii vertailuryhmänä rinnakkain tutkimusryhmän kanssa. BF-ryhmässä imeväisten on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien ja heidän vanhempiensa on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Kokeilupopulaatio:
Terveet, uros ja naiset, täysiaikaiset, 7 päivää syntymän jälkeisestä iästä 2 kuukauden ikään ilmoittautumisen yhteydessä
Hoidon kesto:
Tutkimukseen osallistuminen/interventio yhteensä enintään noin 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Espanja
- Hispalense Group
-
Valencia, Espanja, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Espanja, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- Vanhemmat ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
- Terve täysiaikainen (37-42 raskausviikkoa) vauva
- Olla synnytyksen jälkeisen iän välillä (syntymäaika = päivä 0) 7 päivästä 2 kuukauteen
- Vanhemman (vanhempien) on oltava itsenäisesti valinneet äidinmaidonkorvikkeen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- Vanhemmat ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
- Terve täysiaikainen (37-42 raskausviikkoa) vauva
- Olla synnytyksen jälkeisen iän välillä (syntymäaika = päivä 0) 7 päivästä 2 kuukauteen
- Vauvan on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa on päättänyt jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmisteruokitut pikkulapset
Pikkulapset ruokittiin yksinomaan kokeellisella äidinmaidolla
|
Infant Formula täydennettynä 1,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja
|
|
Kokeellinen: Sekaruokavaliot
Imeväiset, jotka saavat rintamaitoa ja kokeellista korviketta
|
Infant Formula täydennettynä 1,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja
|
|
Ei väliintuloa: Imetyt pikkulapset
Viiteryhmä yksinomaan rintaruokinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) iän painoon perustuvat z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) iän pituuteen perustuvat z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Ikäkohtaiset z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painon ja pituuden z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino-pituus z-pisteet käyttäen WHO:n kasvustandardeja
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) pään ympärysmitta - iän z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
pään ympärysmitta-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painoindeksiin (BMI) perustuvat iän z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi kg/m^2, sitten BMI-iän z-pisteet johdetaan käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteitä käytetään GI-vaivojen arvioimiseen.
Tämä on validoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaivoja.
Yhdistelmä IGSQ-pisteet johdetaan summaamalla yksittäiset pisteet mahdollisella alueella 13-65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-häiriötä ja arvot ≤23 osoittavat, ettei ruoansulatusvaivoja.
|
4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli)
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteitä käytetään GI-vaivojen arvioimiseen.
Tämä on validoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaivoja.
Yhdistelmä IGSQ-pisteet johdetaan summaamalla yksittäiset pisteet mahdollisella alueella 13-65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-häiriötä ja arvot ≤23 osoittavat, ettei ruoansulatusvaivoja.
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli), 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Study Formula Satisfaction Questionnaire
|
4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli), 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Normaali haittatapahtumien (AE) raportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 7 päivän iässä 2 kuukauteen 8 viikon interventioon
|
Raportoidut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja ruokinnan suhteen
|
Siitä hetkestä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 7 päivän iässä 2 kuukauteen 8 viikon interventioon
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Painon mitat grammoina
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Pituusmitat senttimetreinä
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806INF - Spain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .