Humán tej oligoszacharidok (HMO-k) Forgalomba hozatal utáni tanulmány csecsemőkön (NEHMO)
2019. augusztus 12. frissítette: Nestlé
Humántej-oligoszacharidokkal (HMO-k) kiegészített tápszert fogyasztó csecsemők növekedési és táplálási toleranciája: ellenőrizetlen, nyílt, prospektív tanulmány
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO-k) az anyatej harmadik legnagyobb szilárd összetevőjét képviselik.
A technológiai fejlődés lehetővé tette az anyatej-helyettesítő tápszerek kiegészítését HMO-kkal (2'FL, LNnT).
Két publikált RCT kimutatta, hogy a 2'FL-vel vagy 2'FL+LNnT-vel kiegészített anyatej-helyettesítő tápszerek biztonságosak, jól tolerálhatók, támogatják a normális növekedést, valamint támogathatják az egészséges GI-működést és immunrendszeri előnyökkel járhatnak.
A HMO-val kiegészített tápszerek valós környezetben értékelt teljesítménye kiegészíti a korábban szigorúan ellenőrzött klinikai körülmények között végzett RCT-vizsgálatokat.
A fő célkitűzések a HMO-val kiegészített tápszerek biztonságosságának és toleranciájának monitorozása lesznek nagyobb és változatos csecsemőpopulációkban; a HMO-val kiegészített tápszerek teljesítményének felmérésére vegyes táplálású csecsemőknél, egy olyan populációban, amelyet a korábbi RCT-k során nem vizsgáltak, de valószínűleg viszonylag gyakori táplálkozási rendet képvisel.
Végül, figyelembe véve a HMO-k lehetséges egészségügyi/immunrendszeri előnyeit, fontos feltárni a HMO-val kiegészített tápszerek fogyasztásával összefüggő betegségek (pl. légúti megbetegedések, GI-betegségek és láz) előfordulási gyakoriságát, és összehasonlítani a szoptatott csecsemők adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ennek a tanulmánynak a fő célja az egészséges idős csecsemők növekedésének és táplálási toleranciájának dokumentálása, akik 8 héten keresztül (56 napig) HMO-val kiegészített tápszert fogyasztanak, valós környezetben.
Fő végpontok:
- Az antropometrikus paraméterek, köztük a súly, a hosszúság, a fejkörfogat, a BMI és a hozzájuk tartozó z-pontszámok (azaz életkor szerinti súly, hossz-kor, súly-hossz, fejkörfogat) nyomon követésével dokumentált növekedés. életkor és életkor szerinti BMI) a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján számítva
- Az etetési tolerancia értékelése a szülők által jelentett teljes GI tünetterhelés monitorozásával, a csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetkérdőív (IGSQ) indexpontszámával mérve (13 elemből álló összefoglaló pontszám)
További célok:
A HMO-val kiegészített tápszerrel táplált csecsemők következő eredményeinek leírása:
- A képlet elfogadhatósága
- Annak ellenére, hogy nincsenek várható biztonsági aggályok, a vizsgálat során szabványos nemkívánatos események (AE) monitorozásra kerül sor
További végpontok:
- A képlet elfogadhatóságát a tanulmányi képlet elégedettségi kérdőíve értékeli
Jelentett nemkívánatos események és súlyos mellékhatások (SAE), beleértve a típust, előfordulási gyakoriságot, súlyosságot, súlyosságot és összefüggést a vizsgált tápszer fogyasztásával, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelésekkel.
- Az érdeklődésre számot tartó megbetegedések (pl. légúti megbetegedések, gyomor-bélrendszeri betegségek és láz) összegyűjtésre kerül az AE-jelentés részeként, és speciális, megfelelő AE-útmutatókat használnak az ilyen nemkívánatos események jelentésének szabványosítására.
Próba tervezés:
Nem kontrollált, egykarú, nyílt, prospektív vizsgálat csecsemőknél (7 naptól 2 hónapig terjedő születés utáni korban), akiket 8 hétig (56 napig) tápláltak a vizsgálati tápszerrel.
A kizárólag anyatejjel táplált csecsemők (BF) csoportja referenciacsoportként fog szolgálni a vizsgálati karral párhuzamosan. A BF csoportban a csecsemőknek születésük óta kizárólag anyatejet kell fogyasztaniuk, és szüleiknek úgy kell dönteniük, hogy legalább 4 hónapos korukig kizárólag szoptatnak.
Próbapopuláció:
Egészséges, férfi és nő, idős csecsemők, szülés után 7 naptól 2 hónapos korig a beiratkozáskor
A kezelés időtartama:
A tanulmányban való teljes részvétel/beavatkozás körülbelül 8 hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Spanyolország
- Hispalense Group
-
Valencia, Spanyolország, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanyolország, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Spanyolország, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szülője(i) tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- A szülő(k) hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
- Egészséges teljes korú (37-42 hetes terhesség) csecsemő
- Szülés utáni életkor (születési dátum = 0. nap) 7 nap és 2 hónap között lehet
- A szülő(k)nek a beiratkozás előtt önállóan kell választaniuk a tápszert
Kizárási kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a csecsemő szülője(i) tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- A szülő(k) hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit
- Egészséges teljes korú (37-42 hetes terhesség) csecsemő
- Szülés utáni életkor (születési dátum = 0. nap) 7 nap és 2 hónap között lehet
- A csecsemőknek születésük óta kizárólag anyatejet kell fogyasztaniuk, és szüleiknek úgy kell dönteniük, hogy legalább 4 hónapos korukig kizárólag anyatejet szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápszerrel táplált csecsemők
Kizárólag kísérleti tápszerrel táplált csecsemők
|
Kezdő csecsemőtápszer 1,5 g/l humán tej oligoszacharidokkal kiegészítve
|
|
Kísérleti: Vegyes táplálású csecsemők
Anyatejet és kísérleti tápszert kapó csecsemők
|
Kezdő csecsemőtápszer 1,5 g/l humán tej oligoszacharidokkal kiegészítve
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatott csecsemők
Kizárólag szoptatottak referenciacsoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapú súly-életkor z-pontszámai
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Életkor szerinti súly z-pontszámok a WHO növekedési standardjai alapján
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hossz-kor szerinti z-pontszámai
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Életkorhoz viszonyított z-pontszámok a WHO növekedési standardjai alapján
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) súlyarányos z-pontszámai
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Súly-hosszúság z-pontszámok a WHO növekedési standardjai alapján
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fej-körfogata-életkor z-pontszámai
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
fejkörfogat-életkor szerinti z-pontszámok a WHO növekedési standardjai alapján
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapú testtömeg-index (BMI) – életkor szerinti z-pontszám
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
A súlyt és a magasságot kombinálva számítják ki a BMI-t kg/m^2-ben, majd az életkor szerinti BMI z-pontszámokat a WHO növekedési standardjai alapján számítják ki.
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Etetési tolerancia
Időkeret: 4 hét (a vizsgálat fele)
|
Az Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszámát fogják használni a GI distressz értékeléséhez.
Ez egy validált, 13 elemből álló kérdőív, ahol minden egyes elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb GI-zavart jeleznek.
Az összetett IGSQ-pontszám az egyéni pontszámok összegzésével 13-tól 65-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek nagyobb GI-zavart jeleznek, és a ≤23 értékek azt jelzik, hogy nincs emésztési zavar.
|
4 hét (a vizsgálat fele)
|
|
Etetési tolerancia
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Az Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszámát fogják használni a GI distressz értékeléséhez.
Ez egy validált, 13 elemből álló kérdőív, ahol minden egyes elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb GI-zavart jeleznek.
Az összetett IGSQ-pontszám az egyéni pontszámok összegzésével 13-tól 65-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek nagyobb GI-zavart jeleznek, és a ≤23 értékek azt jelzik, hogy nincs emésztési zavar.
|
8 hét (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képlet elfogadhatósága
Időkeret: 4 hét (vizsgálat fele), 8 hét (vizsgálat vége)
|
Tanulmányi képlet elégedettségi kérdőív
|
4 hét (vizsgálat fele), 8 hét (vizsgálat vége)
|
|
Szabványos nemkívánatos események (AE) jelentése a biztonsági értékeléshez
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a 7 napnál fiatalabb csecsemőkorú beiratkozáskor 2 hónapos korig a 8 hetes beavatkozásig
|
A jelentett nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) magukban foglalják a típust, előfordulási gyakoriságot, súlyosságot, súlyosságot és a táplálkozással való összefüggést
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a 7 napnál fiatalabb csecsemőkorú beiratkozáskor 2 hónapos korig a 8 hetes beavatkozásig
|
|
Súly
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Súlymérés grammban
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Hossz
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
Hosszúságmérés centiméterben
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
A fej kerületének mérése centiméterben
|
8 hét (tanulmány vége)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 8 hét (tanulmány vége)
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hét (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1806INF - Spain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .