Estudo pós-comercialização de oligossacarídeos de leite humano (HMOs) em bebês (NEHMO)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Nestlé
Crescimento e tolerância alimentar de bebês que consomem uma fórmula suplementada com oligossacarídeos do leite humano (HMOs): um estudo prospectivo, aberto e não controlado
Os oligossacarídeos do leite humano (HMOs) representam o terceiro maior componente sólido do leite materno.
Os avanços tecnológicos tornaram possível complementar as fórmulas infantis com HMOs (2'FL, LNnT).
Dois RCTs publicados demonstraram que as fórmulas infantis suplementadas com 2'FL ou 2'FL+LNnT são seguras, bem toleradas, suportam o crescimento normal e podem apoiar a função gastrointestinal saudável e conferir benefícios imunológicos.
O desempenho das fórmulas suplementadas com HMOs avaliadas em um cenário do mundo real é complementar aos RCTs conduzidos anteriormente em ambientes clínicos altamente controlados.
Os principais objetivos serão monitorar a segurança e tolerância de fórmulas suplementadas com HMOs em populações infantis maiores e diversas; para avaliar o desempenho de fórmulas suplementadas com HMOs em lactentes com alimentação mista, uma população que não foi estudada em RCTs anteriores, mas provavelmente representa um regime de alimentação relativamente comum.
Finalmente, considerando os potenciais benefícios imunológicos/saúde dos HMOs, também é importante explorar a incidência de doenças (isto é, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais e febre) associadas ao consumo de fórmulas suplementadas com HMOs e comparar com dados de lactentes amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O principal objetivo deste estudo é documentar o crescimento e a tolerância alimentar de bebês saudáveis a termo consumindo uma fórmula infantil suplementada com HMOs por 8 semanas (56 dias), em um cenário do mundo real.
Pontos de extremidade principais:
- Crescimento documentado por meio do monitoramento dos parâmetros antropométricos, incluindo peso, comprimento, perímetro cefálico, IMC e seus escores z correspondentes (ou seja, escores z para peso por idade, comprimento por idade, peso por comprimento, perímetro cefálico- para a idade e IMC para a idade) calculado usando os Padrões de Crescimento da OMS de 2006
- Tolerância alimentar avaliada por meio do monitoramento da carga geral de sintomas gastrointestinais relatados pelos pais, medida pela pontuação do índice do questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ) (pontuação resumida de 13 itens)
Objetivos adicionais:
Descrever os seguintes resultados em lactentes alimentados com uma fórmula infantil suplementada com HMOs:
- Aceitabilidade da fórmula
- Apesar de não haver preocupações de segurança esperadas, o monitoramento padrão de Eventos Adversos (EAs) será implementado durante o estudo
Pontos de extremidade adicionais:
- Aceitabilidade da fórmula avaliada pelo Questionário de Satisfação da Fórmula do Estudo
EAs relatados e eventos adversos graves (EAGs), incluindo tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com o consumo da fórmula do estudo, bem como medicamentos concomitantes e tratamentos não farmacológicos.
- Morbidades selecionadas de interesse (ou seja, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais e febre) serão coletadas como parte do relatório de EA e formulários de orientação de EA correspondentes específicos serão usados para padronizar o relatório de tais EAs
Projeto de teste:
Estudo não controlado, de braço único, aberto, prospectivo em lactentes (inscritos na idade pós-natal de 7 dias a 2 meses) alimentados com a fórmula do estudo por 8 semanas (56 dias)
Um grupo de lactentes exclusivamente amamentados (BF) servirá como grupo de referência em paralelo ao braço do estudo. Para o grupo AM, os bebês devem consumir leite materno exclusivamente desde o nascimento e seus pais devem ter tomado a decisão de continuar amamentando exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade
População experimental:
Lactentes nascidos a termo, saudáveis, masculinos e femininos, com 7 dias de idade pós-natal a 2 meses de idade no momento da inscrição
Duração do tratamento:
Participação/intervenção total no estudo até aproximadamente 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
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Madrid, Espanha, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Espanha
- Hispalense Group
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Valencia, Espanha, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
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Galicia
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Coruña, Galicia, Espanha, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Os pais estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Lactente saudável a termo (37-42 semanas de gestação)
- Estar entre a idade pós-natal (data de nascimento = dia 0) 7 dias a 2 meses
- Os pais devem ter escolhido independentemente, antes da inscrição, alimentar com fórmula
Critério de exclusão:
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais da criança foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Os pais estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Lactente saudável a termo (37-42 semanas de gestação)
- Estar entre a idade pós-natal (data de nascimento = dia 0) 7 dias a 2 meses
- Os bebês devem ter consumido exclusivamente leite materno desde o nascimento e seus pais devem ter tomado a decisão de continuar amamentando exclusivamente até pelo menos 4 meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactentes alimentados com fórmula
Lactentes alimentados exclusivamente com fórmula experimental
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Fórmula Infantil Inicial suplementada com 1,5g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano
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Experimental: Lactentes alimentados de forma mista
Lactentes recebendo leite materno e fórmula experimental
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Fórmula Infantil Inicial suplementada com 1,5g/L de Oligossacarídeos do Leite Humano
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Sem intervenção: Lactentes amamentados
Grupo de referência de amamentados exclusivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores z de peso para idade baseados na Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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Escores z de peso para idade usando os padrões de crescimento da OMS
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8 semanas (fim do estudo)
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Escores-z de comprimento para idade baseados na Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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Escores z de comprimento para idade usando os padrões de crescimento da OMS
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8 semanas (fim do estudo)
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Escores z de peso por comprimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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Escores z de peso por comprimento usando os padrões de crescimento da OMS
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8 semanas (fim do estudo)
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Escores z de perímetro cefálico para idade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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escores z do perímetro cefálico para a idade usando os padrões de crescimento da OMS
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8 semanas (fim do estudo)
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Índice de massa corporal (IMC) para a idade baseado na Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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O peso e a altura serão combinados para calcular o IMC em kg/m ^ 2, então os escores z de IMC para idade serão derivados usando os padrões de crescimento da OMS
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8 semanas (fim do estudo)
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Tolerância alimentar
Prazo: 4 semanas (ponto médio do estudo)
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A pontuação do índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) será usada para avaliar o desconforto gastrointestinal.
Este é um questionário validado de 13 itens, onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Uma pontuação IGSQ composta é derivada da soma das pontuações individuais com uma faixa possível de 13 a 65, onde valores mais altos indicam maior desconforto GI e valores ≤23 indicam nenhum desconforto digestivo.
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4 semanas (ponto médio do estudo)
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Tolerância alimentar
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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A pontuação do índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) será usada para avaliar o desconforto gastrointestinal.
Este é um questionário validado de 13 itens, onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Uma pontuação IGSQ composta é derivada da soma das pontuações individuais com uma faixa possível de 13 a 65, onde valores mais altos indicam maior desconforto GI e valores ≤23 indicam nenhum desconforto digestivo.
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8 semanas (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da fórmula
Prazo: 4 semanas (ponto médio do estudo), 8 semanas (final do estudo)
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Questionário de satisfação da fórmula de estudo
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4 semanas (ponto médio do estudo), 8 semanas (final do estudo)
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Relatórios padrão de eventos adversos (EAs) para avaliação de segurança
Prazo: A partir do momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na idade da criança menor de 7 dias a 2 meses até as 8 semanas de intervenção
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Eventos adversos (EAs) relatados e Eventos Adversos Graves (SAEs) incluem tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com a alimentação
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A partir do momento em que o formulário de consentimento informado foi assinado na idade da criança menor de 7 dias a 2 meses até as 8 semanas de intervenção
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Peso
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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Medidas de peso em gramas
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8 semanas (fim do estudo)
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Comprimento
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
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Medidas de comprimento em centímetros
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8 semanas (fim do estudo)
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Circunferência da cabeça
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
|
Medidas da circunferência da cabeça em centímetros
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8 semanas (fim do estudo)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas (fim do estudo)
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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8 semanas (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806INF - Spain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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