Oligosacharidy v lidském mléce (HMO) Studie po uvedení na trh u kojenců (NEHMO)
12. srpna 2019 aktualizováno: Nestlé
Tolerance růstu a výživy u kojenců konzumujících formuli suplementovanou oligosacharidy z lidského mléka (HMO): nekontrolovaná, otevřená, prospektivní studie
Oligosacharidy lidského mléka (HMO) představují třetí největší pevnou složku mateřského mléka.
Technologický pokrok umožnil doplnit kojeneckou výživu o HMO (2'FL, LNnT).
Dvě publikované RCT prokázaly, že kojenecká výživa doplněná 2'FL nebo 2'FL+LNnT je bezpečná, dobře snášená, podporuje normální růst a může podporovat zdravou funkci GI a poskytovat imunitní výhody.
Výkonnost přípravků doplněných HMOs hodnocená v prostředí reálného světa doplňuje dříve provedené RCT prováděné ve vysoce kontrolovaných klinických podmínkách.
Hlavními cíli bude monitorování bezpečnosti a snášenlivosti výživ s HMOs u větší a různorodé kojenecké populace; k posouzení účinnosti výživ doplněných HMO u smíšeně krmených kojenců, populace, která nebyla studována v předchozích RCT, ale pravděpodobně představuje relativně běžný režim krmení.
A konečně, s ohledem na potenciální zdravotní/imunitní přínosy HMO, je také důležité prozkoumat výskyt nemocí (tj. respiračních onemocnění, onemocnění GI a horečky) spojených s konzumací výživy doplněné HMO a porovnat je s údaji o kojených dětech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavním cílem této studie je zdokumentovat růst a toleranci krmení zdravých donošených kojenců, kteří konzumují kojeneckou výživu doplněnou HMO po dobu 8 týdnů (56 dní), v reálném prostředí.
Hlavní koncové body:
- Růst dokumentovaný sledováním antropometrických parametrů včetně hmotnosti, délky, obvodu hlavy, BMI a jejich odpovídajících z-skóre (tj. z-skóre pro váhu-věk, délka-věk, hmotnost-délka, obvod hlavy- pro-věk a BMI-pro-věk) vypočítané pomocí růstových standardů WHO z roku 2006
- Tolerance krmení hodnocená monitorováním celkové zátěže GI symptomů hlášené rodiči měřené indexovým skóre Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) (souhrnné skóre 13 položek)
Další cíle:
Popsat následující výsledky u kojenců krmených kojeneckou výživou doplněnou HMO:
- Přijatelnost vzorce
- Navzdory tomu, že neexistují žádné očekávané obavy týkající se bezpečnosti, bude během studie zavedeno standardní monitorování nežádoucích příhod (AE).
Další koncové body:
- Přijatelnost vzorce hodnocena dotazníkem spokojenosti se vzorcem studie
Hlášené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně typu, výskytu, závažnosti, závažnosti a vztahu ke spotřebě studovaného přípravku, jakož i souběžné medikaci a nefarmakologické léčbě.
- Vybrané zájmové chorobnosti (tj. respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění a horečka) budou shromažďovány jako součást hlášení AE a ke standardizaci hlášení takových AE budou použity specifické odpovídající formuláře s pokyny pro AE.
Zkušební design:
Nekontrolovaná, jednoramenná, otevřená, prospektivní studie u kojenců (zařazených v postnatálním věku 7 dní až 2 měsíců) krmených studovanou výživou po dobu 8 týdnů (56 dní)
Skupina výlučně kojených dětí (BF) bude sloužit jako referenční skupina paralelně se studijním ramenem. Ve skupině kojenců musí kojenci od narození konzumovat výhradně mateřské mléko a jejich rodiče se musí rozhodnout, že budou nadále výlučně kojit alespoň do 4 měsíců věku
Zkušební populace:
Zdravé, mužské a ženské, nedonošené děti, 7 dní po narození do 2 měsíců věku při zápisu
Délka léčby:
Celková účast/intervence ve studii až přibližně 8 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Universitary Hospital Quirón-Dexeus
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ruber Internacional Clinic
-
Sevilla, Španělsko
- Hispalense Group
-
Valencia, Španělsko, 46021
- Casa de la Salud, Hospital
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35005
- Vitha Santa Catalina Hospital
-
-
Galicia
-
Coruña, Galicia, Španělsko, 15011
- Hospital Maternal MH Belén
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte byli informováni o všech souvisejících aspektech studie
- Rodiče jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
- Zdravé donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství).
- Být mezi postnatálním věkem (datum narození = den 0) 7 dní až 2 měsíce
- Rodiče musí být před registrací nezávisle zvoleni, aby krmili umělým mlékem
Kritéria vyloučení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte byli informováni o všech souvisejících aspektech studie
- Rodiče jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
- Zdravé donošené dítě (37-42 týdnů těhotenství).
- Být mezi postnatálním věkem (datum narození = den 0) 7 dní až 2 měsíce
- Kojenci musí od narození konzumovat výhradně mateřské mléko a jejich rodiče se musí rozhodnout, že budou nadále výlučně kojit alespoň do 4 měsíců věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti krmené umělou výživou
Kojenci krmení výhradně experimentální výživou
|
Startovací kojenecká výživa doplněná o 1,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka
|
|
Experimentální: Kojenci smíšeně krmení
Kojenci přijímající mateřské mléko a experimentální výživu
|
Startovací kojenecká výživa doplněná o 1,5 g/l oligosacharidů z lidského mléka
|
|
Žádný zásah: Kojené děti
Referenční skupina výhradně kojených
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Z-skóre hmotnosti pro věk pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) založená na z-skóre délky pro věk
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Z-skóre délky pro věk pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) v poměru k délce
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Z-skóre váhy za délku pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) podle obvodu hlavy podle věku
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
z-skóre obvodu hlavy pro věk pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) založená na indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové z-skóre
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet BMI v kg/m^2, poté budou odvozeny z-skóre BMI pro věk pomocí růstových standardů WHO
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Tolerance krmení
Časové okno: 4 týdny (střed studie)
|
K hodnocení GI distresů bude použito indexové skóre Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
Jedná se o validovaný dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší GI potíže.
Složené skóre IGSQ je odvozeno ze součtu jednotlivých skóre s možným rozsahem 13 až 65, kde vyšší hodnoty znamenají větší GI potíže a hodnoty ≤23 indikují žádné zažívací potíže.
|
4 týdny (střed studie)
|
|
Tolerance krmení
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
K hodnocení GI distresů bude použito indexové skóre Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
Jedná se o validovaný dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší GI potíže.
Složené skóre IGSQ je odvozeno ze součtu jednotlivých skóre s možným rozsahem 13 až 65, kde vyšší hodnoty znamenají větší GI potíže a hodnoty ≤23 indikují žádné zažívací potíže.
|
8 týdnů (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost vzorce
Časové okno: 4 týdny (střed studie), 8 týdnů (konec studie)
|
Dotazník spokojenosti se vzorcem studie
|
4 týdny (střed studie), 8 týdnů (konec studie)
|
|
Standardní hlášení nežádoucích příhod (AE) pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy byl podepsán formulář informovaného souhlasu při zápisu, kojenecký věk méně než 7 dní do 2 měsíců během 8 týdnů intervence
|
Hlášené nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke krmení
|
Od okamžiku, kdy byl podepsán formulář informovaného souhlasu při zápisu, kojenecký věk méně než 7 dní do 2 měsíců během 8 týdnů intervence
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Měření hmotnosti v gramech
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Délka
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Měření délky v centimetrech
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Měření obvodu hlavy v centimetrech
|
8 týdnů (konec studia)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů (konec studia)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
8 týdnů (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1806INF - Spain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .