Étude post-commercialisation sur les oligosaccharides du lait maternel (HMO) chez les nourrissons (NEHMO)

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de documenter la croissance et la tolérance alimentaire des nourrissons nés à terme et en bonne santé consommant une préparation pour nourrissons complétée par des HMO pendant 8 semaines (56 jours), dans un environnement réel.

Principaux critères d'évaluation :

1. Croissance documentée via la surveillance des paramètres anthropométriques, notamment le poids, la longueur, le tour de tête, l'IMC et leurs scores z correspondants (c'est-à-dire les scores z pour le poids pour l'âge, la longueur pour l'âge, le poids pour la longueur, le tour de tête). pour l'âge et l'IMC pour l'âge) calculés à l'aide des normes de croissance de l'OMS de 2006
2. Tolérance alimentaire évaluée par la surveillance de la charge globale des symptômes gastro-intestinaux déclarée par les parents, mesurée par le score de l'index du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) (score récapitulatif en 13 éléments)

Objectifs supplémentaires :

Décrire les résultats suivants chez les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons complétée par des HMO :

1. Acceptabilité de la formule
2. Bien qu'il n'y ait aucun problème de sécurité prévu, la surveillance standard des événements indésirables (EI) sera mise en œuvre au cours de l'étude

Points de terminaison supplémentaires :

1. Acceptabilité de la formule évaluée par le questionnaire de satisfaction de la formule d'étude

2. EI et événements indésirables graves (EIG) signalés, y compris le type, l'incidence, la gravité, la gravité et la relation avec la consommation de la formule à l'étude ainsi que les médicaments concomitants et les traitements non pharmacologiques.

   • Certaines morbidités d'intérêt (c'est-à-dire les maladies respiratoires, les maladies gastro-intestinales et la fièvre) seront recueillies dans le cadre de la déclaration des EI et des formulaires d'orientation spécifiques correspondants seront utilisés pour normaliser la déclaration de ces EI.

Conception d'essai :

Étude prospective non contrôlée, à un seul bras, en ouvert, chez des nourrissons (inscrits à l'âge postnatal de 7 jours à 2 mois) ayant reçu la préparation à l'étude pendant 8 semaines (56 jours)

Un groupe de nourrissons exclusivement allaités (BF) servira de groupe de référence parallèlement au bras d'étude. Pour le groupe BF, les nourrissons doivent avoir consommé exclusivement du lait maternel depuis la naissance et leurs parents doivent avoir pris la décision de continuer à allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 4 mois au moins.

Population d'essai :

En bonne santé, garçons et filles, nourrissons nés à terme, âgés de 7 jours après la naissance à 2 mois au moment de l'inscription

Durée du traitement :

Participation/intervention totale à l'étude jusqu'à environ 8 semaines