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자궁절제술을 위한 피에몬테 지역에서의 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜 구현. (ERAS-Gyneco)

2021년 6월 1일 업데이트: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

자궁의 양성 또는 악성 종양의 자궁적출술을 위한 피에몬테 지역에서의 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜 구현. 계단식 웨지 클러스터 무작위 임상 시험.

이 연구는 Regione Piemonte(이탈리아 북서부)의 공립 병원 네트워크에서 자궁의 양성 또는 악성 종양의 자궁 절제술을 위한 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜을 구현하는 것이 치료 품질에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 병원은 현재 임상 실습에 따라 환자를 치료하는 연구에 참여하는 클러스터입니다. 무작위 순서에 따라 각 병원은 현재 임상 실습에서 ERAS 프로토콜 채택으로 전환합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜은 수술 전 장기 기능을 유지하고 수술 후 심각한 스트레스 반응을 줄임으로써 수술 후 조기 회복을 달성하도록 설계된 다양한 수술 전후 관리 경로입니다. 부인과 수술에서 ERAS 프로토콜의 효능과 안전성이 문헌에 잘 확립되어 있더라도 그 구현은 Piemonte의 일부 선택된 센터로 제한됩니다. 이 연구의 목표는 ERAS 프로토콜의 구현을 전체 지역 병원 네트워크로 확장하는 것입니다. 구체적인 목표는 재원 기간, 합병증 및 환자 만족도를 포함하여 다양한 차원의 진료 품질에 미치는 영향을 평가하고 가능한 장벽 또는 촉진 요인을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Mondovì, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Regina Montis Regalis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피에몬테 지역 내의 모든 병동에서 자궁 적출술을 시행하고 있습니다.
  • 자궁의 양성 또는 악성 종양에 대해 선택적 자궁 ​​적출술을 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 연간 20예 미만의 예상 사례를 수행하는 병원 병동
  • 응급 자궁절제술
  • 골반저 질환에 대한 자궁절제술
  • ERAS 프로토콜 구현을 허용하지 않는 심각도가 높은 사례(예: 미국 마취학회 점수: ASA V).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
자궁의 양성 또는 악성 종양의 자궁 절제술에 대한 수술 전후 관리는 현재 병원 임상 관행에 따라 관리됩니다.
실험적: ERAS 프로토콜
자궁의 양성 또는 악성 종양의 자궁절제술에 대한 수술 전후 관리는 ERAS 프로토콜에 따라 관리됩니다.
절차: ERAS 프로토콜
부인과 수술에서 ERAS 프로토콜은 흡연 및 금주, 수술 전 금식 감소, 장 준비 생략, 혈전색전증 예방, 올바른 항생제 예방, 수술 중 저체온증, 부피 과부하 예방, 수술 후 오심 및 구토 예방, 비위관의 매우 제한적인 사용, 요로 카테터의 조기 제거, 아편류 소비를 최소화하기 위한 복합 진통, 수술 후 조기 이동 및 수술 후 조기 수유, 신속한 촉진 위장 기능 회복.
다른 이름들:
  • ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입학 후 12일
평균 재원 기간은 퇴원일과 수술 입원일의 차이로 계산되며, 재원 기간 >12일(예상 분포의 98번째 백분위수)은 제외됩니다.
입학 후 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간 >12일
기간: 입학 후 30일
체류 기간이 >12일인 환자 비율
입학 후 30일
합병증
기간: 퇴원 후 30일
수술 후 수술 및 내과 합병증 비율 수술 합병증: 종합 합병증 지수
퇴원 후 30일
중환자실로 이송
기간: 수술 후 30일
수술 후 중환자실로 이송되는 비율
수술 후 30일
퇴원 후 긴급 방문
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 1개월 이내 응급진료율
퇴원 후 30일
퇴원 후 입원
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 1개월 신규입학률
퇴원 후 30일
재개입
기간: 수술 후 30일
계획된 개입을 제외한 수술 후 첫 달의 재 개입 비율
수술 후 30일
환자의 만족
기간: 퇴원 후 15일
퇴원 2주 후 측정된 환자 만족도 점수는 전화로 제공되는 설문지 SSQ8(Surgical Satisfaction Questionnaire)로 평가되었습니다. SSQ8은 8개 항목으로 구성된 도구로 응답은 0(최악의 시나리오)에서 4(최상의 시나리오)까지 5점 리커트 유형 척도로 기록되고 전체 점수 범위는 0(매우 불만족)에서 32(매우 만족)까지입니다.
퇴원 후 15일
의료 비용
기간: 퇴원 후 30일
입원 전 방문부터 퇴원 후 30일까지의 평균 의료비
퇴원 후 30일
수술 후 회복
기간: 수술 후 24시간

수술 후 24시간 후 회복의 질 점수, QoR-15(회복의 질) 설문지, 15개 항목 도구로 평가, 11점 리커트 유형 척도로 0(최악의 시나리오)에서 10까지의 응답 기록 (최상의 시나리오) 및 0(나쁜 회복)에서 150(우수한 회복)까지의 전체 점수 범위.

0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 10(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)도 요약 평가로 제공됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Regina Montis Regalis

협력자

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

수사관

  • 연구 의자: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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