- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063072
Attuazione del Protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in Regione Piemonte per l'Isterectomia. (ERAS-Gyneco)
Attuazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in Regione Piemonte per l'isterectomia dei tumori benigni o maligni dell'utero. Uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Puppo, MD
- Numero di telefono: 470 0039 0174677
- Email: andrea.puppo@aslcn1.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Camanni, MD
- Numero di telefono: 2531 0039 011 7095
- Email: marco.camanni@aslcittaditorino.it
Luoghi di studio
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Mondovì, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i reparti ospedalieri della Regione Piemonte che eseguono isterectomia.
- Tutte le pazienti sottoposte a isterectomia elettiva per tumori benigni o maligni dell'utero.
Criteri di esclusione:
- Reparti ospedalieri che effettuano meno di 20 casi attesi all'anno
- Isterectomia d'urgenza
- Isterectomia per disturbi del pavimento pelvico
- Casi di gravità elevata che non consentono l'implementazione del protocollo ERAS (ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists: ASA V).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza perioperatoria per l'isterectomia di tumori benigni o maligni dell'utero è gestita secondo l'attuale pratica clinica ospedaliera.
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Sperimentale: Protocollo ERAS
La cura perioperatoria per l'isterectomia di tumori benigni o maligni dell'utero è gestita secondo il protocollo ERAS.
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In chirurgia ginecologica il protocollo ERAS prevede un accurato colloquio con la paziente in fase preoperatoria finalizzato alla cessazione dal fumo e dall'alcool, alla riduzione del digiuno preoperatorio, all'omissione della preparazione intestinale, alla profilassi delle tromboembolie, ad una corretta profilassi antibiotica, alla prevenzione delle ipotermia intraoperatoria, prevenzione del sovraccarico di volume, prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, uso molto limitato del sondino nasogastrico, rimozione precoce del catetere urinario, analgesia multimodale per ridurre al minimo il consumo di oppiacei, mobilizzazione postoperatoria precoce e alimentazione postoperatoria precoce, per promuovere una rapida recupero delle funzioni gastro-intestinali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il ricovero
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Durata media della degenza calcolata come differenza tra la data di dimissione e la data di ricovero del ricovero per intervento chirurgico, esclusa la durata della degenza >12 giorni (98° percentile della distribuzione attesa).
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12 giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno >12 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero
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Tasso di pazienti con una degenza >12 giorni
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30 giorni dopo il ricovero
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di complicanze chirurgiche e mediche dopo l'intervento chirurgico Per le complicanze chirurgiche: indice completo delle complicanze
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30 giorni dopo la dimissione
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Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di trasferimenti in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Visite urgenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di visite di emergenza nel primo mese dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Ricoveri ospedalieri dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tasso di nuovi ricoveri nel primo mese dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di reintervento nel primo mese dopo l'intervento chirurgico, esclusi gli interventi programmati
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30 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la dimissione
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti misurato 2 settimane dopo la dimissione, valutato con il questionario Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) fornito telefonicamente.
SSQ8 è uno strumento a 8 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (scenario peggiore) a 4 (scenario migliore) e un punteggio complessivo che va da 0 (molto insoddisfatto) a 32 (molto soddisfatto).
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15 giorni dopo la dimissione
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Costi sanitari medi dalla visita pre-ricovero a 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio della qualità del recupero a 24 ore dall'intervento, valutato con il questionario Quality of Recovery (QoR-15), uno strumento a 15 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 11 punti da 0 (scenario peggiore) a 10 (scenario migliore) e un punteggio complessivo compreso tra 0 (scarso recupero) e 150 (ottimo recupero). Come valutazione sommaria viene fornita anche una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 10 (peggiore stato di salute immaginabile). |
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Piovano E, Pagano E, Del Piano E, Rinaldi F, Palazzo V, Coata P, Bongiovanni D, Rolfo M, Ceretto Giannone L, Veliaj D, Camanni M, Puppo A, Ciccone G; ERAS-Gyneco Piemonte group. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for hysterectomy in the Piedmont Region with an audit&feedback approach: Study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial. A study of the EASY-NET project. PLoS One. 2022 May 27;17(5):e0268655. doi: 10.1371/journal.pone.0268655. eCollection 2022.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERAS-Gyneco-Piemonte
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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