Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) i Piemonte-regionen for hysterektomi. (ERAS-Gyneco)

1. juni 2021 oppdatert av: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-protokollimplementering i Piemonte-regionen for hysterektomi av benigne eller ondartede svulster i livmoren. En randomisert klinisk studie med trinn-kile klynge.

Studien vurderer innvirkningen på kvaliteten på omsorgen ved å implementere ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) for hysterektomi av godartede eller ondartede svulster i livmoren i nettverket av offentlige sykehus i Regione Piemonte (Nordvest-Italia). Hvert sykehus er en klynge som går inn i studien og behandler pasienter i henhold til gjeldende klinisk praksis. På grunnlag av en randomisert rekkefølge bytter hvert sykehus fra gjeldende klinisk praksis til vedtak av ERAS-protokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) er en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgiske prosedyrer ved å opprettholde preoperativ organfunksjon og redusere den dype stressresponsen etter kirurgi. Selv om effektiviteten og sikkerheten til ERAS-protokollen i gynekologisk kirurgi er godt etablert i litteraturen, er implementeringen begrenset til få utvalgte sentre i Piemonte. Målet med studien er å utvide implementeringen av ERAS-protokollen til hele regionale nettverk av sykehus. Spesifikke mål er å estimere dens innvirkning på ulike dimensjoner av kvaliteten på omsorgen, inkludert liggetid, komplikasjoner og pasienttilfredshet, og å identifisere mulige barrierer eller tilretteleggingsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Mondovì, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykehusavdelingene i Piemonte-regionen utfører hysterektomi.
  • Alle pasientene som får en elektiv hysterektomi for godartede eller ondartede svulster i livmoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusavdelinger utfører mindre enn 20 forventede tilfeller per år
  • Nødhysterektomi
  • Hysterektomi for bekkenbunnslidelser
  • Tilfeller med høy alvorlighetsgrad som ikke tillater implementering av ERAS-protokollen (dvs. American Society of Anesthesiologists score: ASA V).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Perioperativ behandling for hysterektomi av benigne eller ondartede svulster i livmoren håndteres i henhold til gjeldende klinisk praksis på sykehus.
Eksperimentell: ERAS-protokoll
Perioperativ behandling for hysterektomi av benigne eller ondartede svulster i livmoren håndteres i henhold til ERAS-protokollen.
Fremgangsmåte: ERAS-protokoll
Ved gynekologisk kirurgi innebærer ERAS-protokollen et nøyaktig intervju med pasienten i den preoperative fasen rettet mot røyke- og alkoholavvenning, reduksjon av preoperativ faste, utelatelse av tarmforberedelse, profylakse av tromboemboli, en korrekt antibiotikaprofylakse, forebygging av intraoperativ hypotermi, forebygging av volumoverbelastning, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, svært begrenset bruk av nasogastrisk sonde, tidlig fjerning av urinkateter, multimodal analgesi for å minimere opiatforbruk, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig postoperativ fôring, for å fremme rask gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner.
Andre navn:
  • ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 12 dager etter innleggelse
Gjennomsnittlig liggetid beregnet som forskjell mellom utskrivningsdato og innleggelsesdato for sykehusinnleggelsen for operasjon, eksklusiv liggetid >12 dager (98. persentil av forventet fordeling).
12 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde >12 dager
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Hyppighet av pasienter med liggetid >12 dager
30 dager etter innleggelse
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Hyppighet av kirurgiske og medisinske komplikasjoner etter operasjon For kirurgiske komplikasjoner: Omfattende komplikasjonsindeks
30 dager etter utskrivning
Overføring til intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvens for overføringer til intensivavdeling etter operasjon
30 dager etter operasjonen
Akuttbesøk etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Hastighetsbesøk den første måneden etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Sykehusinnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Frekvens for nye innleggelser den første måneden etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvens for reintervensjon den første måneden etter operasjonen, unntatt planlagte intervensjoner
30 dager etter operasjonen
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 15 dager etter utskrivning
Score for pasienttilfredshet målt 2 uker etter utskrivning, vurdert med spørreskjemaet Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) levert på telefon. SSQ8 er et instrument med 8 elementer, med svar registrert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårligste scenario) til 4 (beste scenario) og en samlet poengsum fra 0 (veldig misfornøyd) til 32 (svært fornøyd).
15 dager etter utskrivning
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Gjennomsnittlige helsekostnader fra besøk før innleggelse til 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Gjenoppretting etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Poeng for utvinningskvalitet 24 timer etter operasjonen, vurdert med spørreskjemaet Quality of Recovery (QoR-15), et instrument med 15 elementer, med svar registrert på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (verste scenario) til 10 (beste scenario) og en samlet poengsum fra 0 (dårlig restitusjon) til 150 (utmerket restitusjon).

En visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 10 (verst tenkelige helsetilstand) leveres også som oppsummerende evaluering.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Regina Montis Regalis

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere