Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol i Piemonte-regionen for hysterektomi. (ERAS-Gyneco)

1. juni 2021 opdateret af: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

Implementering af ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol i Piemonte-regionen for hysterektomi af godartede eller ondartede tumorer i livmoderen. Et randomiseret klinisk forsøg med klynge med trappet kile.

Undersøgelsen vurderer indvirkningen på plejekvaliteten ved at implementere ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) til hysterektomi af godartede eller ondartede tumorer i livmoderen i netværket af offentlige hospitaler i Regione Piemonte (Nordvestitalien). Hvert hospital er en klynge, der deltager i undersøgelsen, der behandler patienter i henhold til dets nuværende kliniske praksis. På basis af en randomiseret rækkefølge skifter hvert hospital fra den nuværende kliniske praksis til vedtagelse af ERAS-protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol er en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig restitution efter kirurgiske procedurer ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere den dybe stressreaktion efter operation. Selvom effektiviteten og sikkerheden af ​​ERAS-protokollen i gynækologisk kirurgi er veletableret i litteraturen, er implementeringen begrænset til få udvalgte centre i Piemonte. Formålet med undersøgelsen er at udvide implementeringen af ​​ERAS-protokollen til hele det regionale netværk af hospitaler. Specifikke mål er at vurdere dets indvirkning på forskellige dimensioner af plejekvaliteten, herunder opholdets længde, komplikationer og patienttilfredshed, og at identificere mulige barrierer eller faciliterende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Mondovì, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle hospitalsafdelinger i Piemonte-regionen udfører hysterektomi.
  • Alle patienter, der får en elektiv hysterektomi for godartede eller ondartede tumorer i livmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsafdelinger udfører mindre end 20 forventede tilfælde om året
  • Nødhysterektomi
  • Hysterektomi for bækkenbundsforstyrrelser
  • Tilfælde af høj alvorlighed, der ikke tillader implementering af ERAS-protokol (dvs. American Society of Anesthesiologists score: ASA V).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Perioperativ pleje til hysterektomi af godartede eller ondartede tumorer i livmoderen håndteres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis på hospitalet.
Eksperimentel: ERAS protokol
Perioperativ pleje til hysterektomi af godartede eller ondartede tumorer i uterus håndteres i henhold til ERAS-protokollen.
Procedure: ERAS protokol
Ved gynækologisk kirurgi indebærer ERAS-protokollen et præcist interview med patienten i den præoperative fase rettet mod ryge- og alkoholstop, reduktion af præoperativ faste, udeladelse af tarmforberedelse, profylakse af tromboemboli, en korrekt antibiotikaprofylakse, forebyggelse af intraoperativ hypotermi, forebyggelse af volumenoverbelastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, meget begrænset brug af nasogastrisk sonde, tidlig fjernelse af urinkateteret, multimodal analgesi for at minimere opiatforbruget, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig postoperativ fodring, for at fremme hurtig fodring genopretning af mave-tarmfunktioner.
Andre navne:
  • ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 dage efter indlæggelsen
Gennemsnitlig liggetid beregnet som forskel mellem udskrivelsesdato og indlæggelsesdato for operationsindlæggelsen, eksklusive liggetid >12 dage (98. percentil af forventet fordeling).
12 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde >12 dage
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
Hyppighed af patienter med en liggetid >12 dage
30 dage efter indlæggelsen
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af kirurgiske og medicinske komplikationer efter operation For kirurgiske komplikationer: Comprehensive Complication Index
30 dage efter udskrivelsen
Overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Overførsler til intensivafdeling efter operation
30 dage efter operationen
Akutbesøg efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hastighedsbesøg i den første måned efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Hospitalsindlæggelser efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af nye indlæggelser i den første måned efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Frekvens for genindgreb i den første måned efter operationen, eksklusive planlagte indgreb
30 dage efter operationen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter udskrivelsen
Score for patienternes tilfredshed målt 2 uger efter udskrivelsen, vurderet med spørgeskemaet Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) udleveret telefonisk. SSQ8 er et instrument med 8 elementer, med svar registreret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (værste scenarie) til 4 (bedste scenarie) og en samlet score fra 0 (meget utilfreds) til 32 (meget tilfreds).
15 dage efter udskrivelsen
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlige sundhedsudgifter fra før indlæggelsesbesøg til 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter udskrivelsen
Restitution efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Score for helbredelseskvalitet 24 timer efter operationen, vurderet med spørgeskemaet Quality of Recovery (QoR-15), et instrument med 15 elementer, med svar registreret på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (værste scenarie) til 10 (bedste scenarie) og en samlet score fra 0 (dårlig restitution) til 150 (fremragende restitution).

En visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 10 (værst tænkelige sundhedstilstand) leveres også som summarisk evaluering.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Regina Montis Regalis

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner