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Mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dans la région du Piémont pour l'hystérectomie. (ERAS-Gyneco)

1 juin 2021 mis à jour par: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

Mise en place du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dans la région du Piémont pour l'hystérectomie des tumeurs bénignes ou malignes de l'utérus. Un essai clinique randomisé en grappes étagées.

L'étude évalue l'impact sur la qualité des soins de la mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pour l'hystérectomie des tumeurs bénignes ou malignes de l'utérus dans le réseau des hôpitaux publics de la Regione Piemonte (Italie du Nord-Ouest). Chaque hôpital est un groupe entrant dans l'étude traitant des patients conformément à sa pratique clinique actuelle. Sur la base d'un ordre randomisé, chaque hôpital passe de la pratique clinique actuelle à l'adoption du protocole ERAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) est un parcours de soins périopératoires multimodaux conçu pour obtenir une récupération précoce après des interventions chirurgicales en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant la réponse profonde au stress après la chirurgie. Même si l'efficacité et la sécurité du protocole ERAS en chirurgie gynécologique sont bien établies dans la littérature, sa mise en œuvre est limitée à quelques centres sélectionnés dans le Piémont. L'objectif de l'étude est d'étendre la mise en œuvre du protocole ERAS à l'ensemble du réseau régional d'hôpitaux. Les objectifs spécifiques sont d'estimer son impact sur différentes dimensions de la qualité des soins, y compris la durée du séjour, les complications et la satisfaction des patients, et d'identifier les éventuels obstacles ou facteurs facilitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Mondovì, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les services hospitaliers de la Région du Piémont pratiquant l'hystérectomie.
  • Toutes les patientes bénéficiant d'une hystérectomie élective pour tumeurs bénignes ou malignes de l'utérus.

Critère d'exclusion:

  • Services hospitaliers traitant moins de 20 cas attendus par an
  • Hystérectomie d'urgence
  • Hystérectomie pour troubles du plancher pelvien
  • Les cas de gravité élevée ne permettant pas la mise en œuvre du protocole ERAS (c'est-à-dire Score de l'American Society of Anesthesiologists : ASA V).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
La prise en charge périopératoire de l'hystérectomie des tumeurs bénignes ou malignes de l'utérus est gérée selon les pratiques cliniques hospitalières en vigueur.
Expérimental: Protocole ERAS
La prise en charge périopératoire des hystérectomies des tumeurs bénignes ou malignes de l'utérus est prise en charge selon le protocole ERAS.
Procédure: Protocole ERAS
En chirurgie gynécologique, le protocole ERAS consiste en un entretien précis avec la patiente en phase préopératoire visant l'arrêt du tabac et de l'alcool, la réduction du jeûne préopératoire, l'omission de la préparation intestinale, la prophylaxie de la thromboembolie, une prophylaxie antibiotique correcte, la prévention des hypothermie peropératoire, prévention de la surcharge volémique, prévention des nausées et vomissements postopératoires, utilisation très limitée de la sonde nasogastrique, retrait précoce de la sonde urinaire, analgésie multimodale pour minimiser la consommation d'opiacés, mobilisation postopératoire précoce et alimentation postopératoire précoce, pour favoriser une récupération des fonctions gastro-intestinales.
Autres noms:
  • Protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 12 jours après l'admission
Durée moyenne de séjour calculée comme la différence entre la date de sortie et la date d'admission de l'hospitalisation pour chirurgie, à l'exclusion de la durée de séjour > 12 jours (98e centile de la distribution attendue).
12 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour >12 jours
Délai: 30 jours après l'admission
Taux de patients avec une durée de séjour > 12 jours
30 jours après l'admission
Complications
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de complications chirurgicales et médicales après chirurgie Pour les complications chirurgicales : Comprehensive Complication Index
30 jours après la sortie
Transfert en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de transferts en réanimation après chirurgie
30 jours après la chirurgie
Visites d'urgence après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de visite aux urgences le premier mois après la sortie
30 jours après la sortie
Admissions à l'hôpital après la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de nouvelles admissions dans le premier mois après la sortie
30 jours après la sortie
Réintervention
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de réintervention dans le premier mois après la chirurgie, hors interventions planifiées
30 jours après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 15 jours après la sortie
Score de satisfaction des patients mesuré 2 semaines après la sortie, évalué avec le questionnaire Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) fourni par téléphone. Le SSQ8 est un instrument à 8 items, avec des réponses enregistrées sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (pire scénario) à 4 (meilleur scénario) et un score global allant de 0 (très insatisfait) à 32 (très satisfait).
15 jours après la sortie
Coûts des soins de santé
Délai: 30 jours après la sortie
Coûts moyens des soins de santé depuis la visite de préadmission jusqu'à 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Récupération après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie

Score de qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie, évalué avec le questionnaire Quality of Recovery (QoR-15), un instrument de 15 items, avec des réponses enregistrées sur une échelle de type Likert en 11 points de 0 (pire scénario) à 10 (meilleur scénario) et un score global allant de 0 (mauvais rétablissement) à 150 (excellent rétablissement).

Une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 10 (pire état de santé imaginable) est également fournie comme évaluation sommaire.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Regina Montis Regalis

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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