- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04063072
Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v regionu Piemont pro hysterektomii. (ERAS-Gyneco)
Implementace protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v regionu Piemont pro hysterektomii benigních nebo maligních nádorů dělohy. Randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Puppo, MD
- Telefonní číslo: 470 0039 0174677
- E-mail: andrea.puppo@aslcn1.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Camanni, MD
- Telefonní číslo: 2531 0039 011 7095
- E-mail: marco.camanni@aslcittaditorino.it
Studijní místa
-
-
-
Mondovì, Itálie
- Nábor
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna nemocniční oddělení v regionu Piemonte provádějí hysterektomii.
- Všechny pacientky podstupující elektivní hysterektomii pro benigní nebo maligní nádory dělohy.
Kritéria vyloučení:
- Nemocniční oddělení provádějí méně než 20 očekávaných případů ročně
- Nouzová hysterektomie
- Hysterektomie při poruchách pánevního dna
- Vysoce závažné případy neumožňující implementaci protokolu ERAS (tj. Skóre Americké společnosti anesteziologů: ASA V).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Peroperační péče u hysterektomie benigních či maligních nádorů dělohy je řízena podle současné nemocniční klinické praxe.
|
|
Experimentální: Protokol ERAS
Peroperační péče o hysterektomii benigních nebo maligních nádorů dělohy je řízena podle protokolu ERAS.
|
V gynekologické chirurgii protokol ERAS zahrnuje přesný rozhovor s pacientkou v předoperační fázi zaměřený na odvykání kouření a alkoholu, snížení předoperačního hladovění, vynechání střevní přípravy, profylaxi tromboembolie, správnou antibiotickou profylaxi, prevenci intraoperační hypotermie, prevence objemového přetížení, prevence pooperační nevolnosti a zvracení, velmi omezené použití nasogastrické sondy, včasné odstranění močového katétru, multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opiátů, časná pooperační mobilizace a časné pooperační krmení pro podporu rychlého obnovení gastrointestinálních funkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: 12 dní po přijetí
|
Průměrná délka pobytu vypočtená jako rozdíl mezi datem propuštění a datem přijetí k hospitalizaci k operaci, bez délky pobytu >12 dní (98. percentil očekávaného rozdělení).
|
12 dní po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu >12 dní
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Podíl pacientů s délkou pobytu >12 dní
|
30 dní po přijetí
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Míra chirurgických a medicínských komplikací po operaci Pro chirurgické komplikace: Komplexní index komplikací
|
30 dní po propuštění
|
Přemístěte na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra převozů na jednotku intenzivní péče po operaci
|
30 dní po operaci
|
Pohotovostní návštěvy po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Četnost pohotovostních návštěv v prvním měsíci po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Příjem do nemocnice po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Míra nově přijatých v prvním měsíci po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra reintervence v prvním měsíci po operaci, s vyloučením plánovaných intervencí
|
30 dní po operaci
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 15 dní po propuštění
|
Skóre spokojenosti pacientů měřené 2 týdny po propuštění, hodnocené pomocí dotazníku Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) dodaného telefonicky.
SSQ8 je nástroj s 8 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 4 (nejlepší scénář) a celkovým skóre v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 32 (velmi spokojen).
|
15 dní po propuštění
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Průměrné náklady na zdravotní péči od návštěvy před přijetím do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Zotavení po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci, hodnocené pomocí dotazníku Quality of Recovery (QoR-15), nástroje s 15 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 11bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší scénář) do 10 (nejlepší scénář) a celkové skóre v rozmezí od 0 (slabé zotavení) do 150 (výborné zotavení). Jako souhrnné hodnocení je také dodávána vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 10 (nejhorší představitelný zdravotní stav). |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Piovano E, Pagano E, Del Piano E, Rinaldi F, Palazzo V, Coata P, Bongiovanni D, Rolfo M, Ceretto Giannone L, Veliaj D, Camanni M, Puppo A, Ciccone G; ERAS-Gyneco Piemonte group. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for hysterectomy in the Piedmont Region with an audit&feedback approach: Study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial. A study of the EASY-NET project. PLoS One. 2022 May 27;17(5):e0268655. doi: 10.1371/journal.pone.0268655. eCollection 2022.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS-Gyneco-Piemonte
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol ERAS
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Feng JiexiongDokončeno
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalDokončeno