Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in de regio Piemonte voor hysterectomie. (ERAS-Gyneco)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

Implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) in de regio Piemonte voor hysterectomie van goedaardige of kwaadaardige tumoren van de baarmoeder. Een gerandomiseerde klinische studie met getrapte wiggen.

De studie beoordeelt de impact op de kwaliteit van de zorg van de implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) voor hysterectomie van goedaardige of kwaadaardige tumoren van de baarmoeder in het netwerk van openbare ziekenhuizen in de Regione Piemonte (Noordwest-Italië). Elk ziekenhuis is een cluster die de studie betreedt en patiënten behandelt volgens de huidige klinische praktijk. Elk ziekenhuis schakelt op basis van een willekeurige volgorde over van de huidige klinische praktijk naar de invoering van het ERAS-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) is een multimodaal perioperatief zorgtraject dat is ontworpen om snel herstel na chirurgische ingrepen te bereiken door de preoperatieve orgaanfunctie te behouden en de ingrijpende stressrespons na een operatie te verminderen. Ook al is de werkzaamheid en veiligheid van het ERAS-protocol bij gynaecologische chirurgie goed ingeburgerd in de literatuur, de implementatie ervan is beperkt tot enkele geselecteerde centra in Piemonte. Het doel van de studie is om de implementatie van het ERAS-protocol uit te breiden naar het hele regionale netwerk van ziekenhuizen. Specifieke doelstellingen zijn het inschatten van de impact ervan op verschillende dimensies van kwaliteit van zorg, waaronder de duur van het verblijf, complicaties en patiënttevredenheid, en het identificeren van mogelijke belemmeringen of bevorderende factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Mondovì, Italië
        • Werving
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ziekenhuisafdelingen in de regio Piemonte die hysterectomie uitvoeren.
  • Alle patiënten die een electieve hysterectomie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige tumoren van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisafdelingen die minder dan 20 verwachte gevallen per jaar uitvoeren
  • Nood hysterectomie
  • Hysterectomie voor bekkenbodemaandoeningen
  • Ernstige gevallen die de implementatie van het ERAS-protocol niet toestaan ​​(d.w.z. American Society of Anesthesiologists-score: ASA V).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Perioperatieve zorg voor hysterectomie van goedaardige of kwaadaardige tumoren van de baarmoeder wordt beheerd volgens de huidige klinische praktijk van het ziekenhuis.
Experimenteel: ERAS-protocol
Perioperatieve zorg voor hysterectomie van goedaardige of kwaadaardige tumoren van de baarmoeder wordt beheerd volgens het ERAS-protocol.
Procedure: ERAS-protocol
Bij gynaecologische chirurgie omvat het ERAS-protocol een nauwkeurig gesprek met de patiënt in de preoperatieve fase gericht op stoppen met roken en alcohol, het verminderen van preoperatief vasten, het achterwege laten van darmvoorbereiding, het voorkomen van trombo-embolie, een juiste antibioticaprofylaxe, het voorkomen van intraoperatieve hypothermie, preventie van volumeoverbelasting, preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, zeer beperkt gebruik van de neussonde, vroegtijdige verwijdering van de urinekatheter, multimodale analgesie om opiaatconsumptie te minimaliseren, vroege postoperatieve mobilisatie en vroege postoperatieve voeding, om snelle herstel van gastro-intestinale functies.
Andere namen:
  • ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 dagen na opname
Gemiddelde ligduur berekend als het verschil tussen de ontslagdatum en de opnamedatum van de ziekenhuisopname voor een operatie, exclusief de ligduur >12 dagen (98e percentiel van de verwachte verdeling).
12 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur >12 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
Percentage patiënten met een verblijfsduur >12 dagen
30 dagen na opname
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Percentage chirurgische en medische complicaties na een operatie Voor chirurgische complicaties: uitgebreide complicatie-index
30 dagen na ontslag
Overplaatsing naar intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal overplaatsingen naar de intensive care na een operatie
30 dagen na de operatie
Spoedbezoeken na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aantal spoedbezoeken in de eerste maand na ontslag
30 dagen na ontslag
Ziekenhuisopnames na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Percentage nieuwe opnames in de eerste maand na ontslag
30 dagen na ontslag
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage herinterventie in de eerste maand na de operatie, uitgezonderd geplande interventies
30 dagen na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 15 dagen na ontslag
Score van patiëntentevredenheid gemeten 2 weken na ontslag, beoordeeld met de telefonisch verstrekte vragenlijst Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8). SSQ8 is een instrument met 8 items, met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slechtste scenario) tot 4 (beste scenario) en een algemene score variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 32 (zeer tevreden).
15 dagen na ontslag
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Gemiddelde zorgkosten vanaf het bezoek vóór opname tot 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Herstel na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Score van kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie, beoordeeld met de vragenlijst Quality of Recovery (QoR-15), een instrument met 15 items, met antwoorden geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal van 0 (slechtste scenario) tot 10 (beste scenario) en een algemene score variërend van 0 (slecht herstel) tot 150 (uitstekend herstel).

Een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 10 (slechtst denkbare gezondheidstoestand), wordt ook geleverd als samenvattende evaluatie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regina Montis Regalis

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren