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Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) in der Region Piemont für Hysterektomie. (ERAS-Gyneco)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) in der Region Piemont zur Hysterektomie von gutartigen oder bösartigen Tumoren der Gebärmutter. Eine randomisierte klinische Studie mit Stepped-Wedge-Clustern.

Die Studie bewertet die Auswirkungen auf die Versorgungsqualität durch die Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) für die Hysterektomie von gutartigen oder bösartigen Tumoren der Gebärmutter im Netzwerk öffentlicher Krankenhäuser in der Regione Piemonte (Nordwestitalien). Jedes Krankenhaus ist ein Cluster, das an der Studie teilnimmt und Patienten gemäß seiner aktuellen klinischen Praxis behandelt. Auf der Grundlage einer randomisierten Reihenfolge wechselt jedes Krankenhaus von der derzeitigen klinischen Praxis zur Übernahme des ERAS-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) ist ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad, der entwickelt wurde, um eine frühe Genesung nach chirurgischen Eingriffen zu erreichen, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die tiefgreifende Stressreaktion nach der Operation reduziert wird. Auch wenn die Wirksamkeit und Sicherheit des ERAS-Protokolls in der gynäkologischen Chirurgie in der Literatur gut etabliert ist, ist seine Implementierung auf wenige ausgewählte Zentren im Piemont beschränkt. Ziel der Studie ist es, die Umsetzung des ERAS-Protokolls auf das gesamte regionale Netzwerk von Krankenhäusern auszudehnen. Spezifische Ziele sind die Abschätzung der Auswirkungen auf verschiedene Dimensionen der Versorgungsqualität, einschließlich Aufenthaltsdauer, Komplikationen und Patientenzufriedenheit, und die Identifizierung möglicher Hindernisse oder fördernder Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Mondovì, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankenhausstationen in der Region Piemont, die eine Hysterektomie durchführen.
  • Alle Patienten, die eine elektive Hysterektomie wegen gutartiger oder bösartiger Tumoren der Gebärmutter erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenstationen mit weniger als 20 erwarteten Fällen pro Jahr
  • Notfall-Hysterektomie
  • Hysterektomie bei Beckenbodenerkrankungen
  • Fälle mit hohem Schweregrad, die die Implementierung des ERAS-Protokolls nicht zulassen (z. B. Score der American Society of Anesthesiologists: ASA V).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die perioperative Versorgung für die Hysterektomie von gutartigen oder bösartigen Tumoren der Gebärmutter wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis in Krankenhäusern durchgeführt.
Experimental: ERAS-Protokoll
Die perioperative Versorgung zur Hysterektomie von gutartigen oder bösartigen Tumoren der Gebärmutter wird gemäß dem ERAS-Protokoll durchgeführt.
Verfahren: ERAS-Protokoll
In der gynäkologischen Chirurgie beinhaltet das ERAS-Protokoll ein genaues Interview mit der Patientin in der präoperativen Phase mit dem Ziel der Rauch- und Alkoholentwöhnung, der Reduzierung des präoperativen Fastens, des Verzichts auf die Darmvorbereitung, der Prophylaxe von Thromboembolien, einer korrekten Antibiotikaprophylaxe, der Prävention von intraoperative Hypothermie, Vermeidung von Volumenüberlastung, Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, sehr begrenzte Verwendung der Magensonde, frühzeitige Entfernung des Blasenkatheters, multimodale Analgesie zur Minimierung des Opiatverbrauchs, frühe postoperative Mobilisierung und frühe postoperative Ernährung, um eine schnelle zu fördern Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen.
Andere Namen:
  • ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Tage nach Aufnahme
Mittlere Verweildauer berechnet als Differenz zwischen Entlassungsdatum und Aufnahmedatum der stationären Aufnahme zur Operation, ohne Verweildauer >12 Tage (98. Perzentil der erwarteten Verteilung).
12 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer >12 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Rate der Patienten mit einer Verweildauer >12 Tage
30 Tage nach Aufnahme
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate chirurgischer und medizinischer Komplikationen nach der Operation Für chirurgische Komplikationen: Comprehensive Complication Index
30 Tage nach Entlassung
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der Verlegungen auf die Intensivstation nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Notfallbesuche nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate der Notfallbesuche im ersten Monat nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Rate der Neuaufnahmen im ersten Monat nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reinterventionsrate im ersten Monat nach der Operation, ohne geplante Eingriffe
30 Tage nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 15 Tage nach Entlassung
Bewertung der Patientenzufriedenheit, gemessen 2 Wochen nach der Entlassung, bewertet mit dem telefonisch bereitgestellten Fragebogen Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8). SSQ8 ist ein 8-Punkte-Instrument mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlechtestes Szenario) bis 4 (bestes Szenario) und einer Gesamtpunktzahl von 0 (sehr unzufrieden) bis 32 (sehr zufrieden).
15 Tage nach Entlassung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Mittlere Gesundheitskosten vom Besuch vor der Aufnahme bis 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Genesung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Bewertung der Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation, bewertet mit dem Fragebogen Quality of Recovery (QoR-15), einem 15-Punkte-Instrument, mit Antworten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlechtestes Szenario) bis 10 (bestes Szenario) und eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Erholung) bis 150 (ausgezeichnete Erholung).

Als zusammenfassende Bewertung wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 10 (vorstellbarer schlechter Gesundheitszustand) mitgeliefert.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regina Montis Regalis

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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