Внедрение протокола ERAS (улучшенное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для гистерэктомии. (ERAS-Gyneco)
1 июня 2021 г. обновлено: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis
Внедрение протокола ERAS (ускоренное восстановление после операции) в регионе Пьемонт для гистерэктомии доброкачественных или злокачественных опухолей матки. Кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином.
В исследовании оценивается влияние на качество лечения внедрения протокола ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) для гистерэктомии доброкачественных или злокачественных опухолей матки в сети государственных больниц региона Пьемонте (Северо-Западная Италия).
Каждая больница представляет собой кластер, который входит в исследование и лечит пациентов в соответствии со своей текущей клинической практикой.
На основе рандомизированного порядка каждая больница переходит от текущей клинической практики к принятию протокола ERAS.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) представляет собой мультимодальные пути периоперационного ухода, предназначенные для достижения раннего восстановления после хирургических вмешательств за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения глубокой стрессовой реакции после операции.
Несмотря на то, что эффективность и безопасность протокола ERAS в гинекологической хирургии хорошо известны в литературе, его применение ограничивается несколькими избранными центрами в Пьемонте.
Цель исследования — распространить внедрение протокола ERAS на всю региональную сеть больниц.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить его влияние на различные параметры качества помощи, включая продолжительность пребывания, осложнения и удовлетворенность пациентов, а также выявить возможные препятствия или способствующие факторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Puppo, MD
- Номер телефона: 470 0039 0174677
- Электронная почта: andrea.puppo@aslcn1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Camanni, MD
- Номер телефона: 2531 0039 011 7095
- Электронная почта: marco.camanni@aslcittaditorino.it
Места учебы
-
-
-
Mondovì, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все больничные отделения в регионе Пьемонт, выполняющие гистерэктомию.
- Всем пациенткам проводилась плановая гистерэктомия по поводу доброкачественных или злокачественных опухолей матки.
Критерий исключения:
- В больничных палатах проводится менее 20 ожидаемых случаев в год
- Экстренная гистерэктомия
- Гистерэктомия при заболеваниях тазового дна
- Случаи высокой серьезности, не позволяющие реализовать протокол ERAS (т. е. Оценка Американского общества анестезиологов: ASA V).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Периоперационный уход при гистерэктомии доброкачественных или злокачественных опухолей матки проводится в соответствии с текущей клинической практикой стационара.
|
|
|
Экспериментальный: Протокол ERAS
Периоперационный уход при гистерэктомии доброкачественных или злокачественных опухолей матки проводится в соответствии с протоколом ERAS.
|
В гинекологической хирургии протокол ERAS предполагает тщательный опрос пациентки на предоперационном этапе, направленный на отказ от курения и употребления алкоголя, сокращение предоперационного голодания, отказ от подготовки кишечника, профилактику тромбоэмболий, правильную антибиотикопрофилактику, профилактику интраоперационная гипотермия, профилактика объемной перегрузки, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты, очень ограниченное использование назогастрального зонда, раннее удаление мочевого катетера, мультимодальная анальгезия для минимизации потребления опиатов, ранняя послеоперационная мобилизация и раннее послеоперационное кормление, чтобы способствовать быстрому восстановление желудочно-кишечных функций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 12 дней после поступления
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре, рассчитанная как разница между датой выписки и датой поступления в стационар для операции, за исключением продолжительности пребывания >12 дней (98-й процентиль ожидаемого распределения).
|
12 дней после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания >12 дней
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
Частота пациентов с продолжительностью пребывания > 12 дней
|
30 дней после поступления
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Частота хирургических и медицинских осложнений после операции Для хирургических осложнений: комплексный индекс осложнений
|
30 дней после выписки
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота переводов в отделение интенсивной терапии после операции
|
30 дней после операции
|
|
Экстренные визиты после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Частота обращений за неотложной помощью в первый месяц после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
Госпитализация после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Частота новых госпитализаций в первый месяц после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных вмешательств в первый месяц после операции без учета плановых вмешательств
|
30 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 дней после выписки
|
Оценка удовлетворенности пациентов, измеренная через 2 недели после выписки, оценивалась с помощью вопросника «Опросник удовлетворенности хирургическим вмешательством» (SSQ8), полученного по телефону.
SSQ8 представляет собой инструмент из 8 пунктов, в котором ответы регистрируются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 4 (наилучший сценарий) и общей оценкой от 0 (очень неудовлетворен) до 32 (очень доволен).
|
15 дней после выписки
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Средние расходы на здравоохранение от визита до госпитализации до 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
Восстановление после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка качества восстановления через 24 часа после операции, оцениваемая с помощью опросника качества восстановления (QoR-15), инструмента из 15 пунктов, с ответами, записанными по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (наихудший сценарий) до 10. (лучший сценарий) и общий балл от 0 (плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 10 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) также предоставляется в качестве итоговой оценки. |
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Piovano E, Pagano E, Del Piano E, Rinaldi F, Palazzo V, Coata P, Bongiovanni D, Rolfo M, Ceretto Giannone L, Veliaj D, Camanni M, Puppo A, Ciccone G; ERAS-Gyneco Piemonte group. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for hysterectomy in the Piedmont Region with an audit&feedback approach: Study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial. A study of the EASY-NET project. PLoS One. 2022 May 27;17(5):e0268655. doi: 10.1371/journal.pone.0268655. eCollection 2022.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERAS-Gyneco-Piemonte
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .