Implementación del protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) en la región de Piedmont para histerectomía. (ERAS-Gyneco)
1 de junio de 2021 actualizado por: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis
Implementación del protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) en la región de Piamonte para la histerectomía de tumores benignos o malignos del útero. Un ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonado.
El estudio evalúa el impacto en la calidad de la atención de la implementación del protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) para la histerectomía de tumores benignos o malignos del útero en la red de hospitales públicos de la Regione Piemonte (Noroeste de Italia).
Cada hospital es un clúster que ingresa al estudio y trata a los pacientes de acuerdo con su práctica clínica actual.
Sobre la base de un orden aleatorio, cada hospital cambia de la práctica clínica actual a la adopción del protocolo ERAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) es una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para lograr una recuperación temprana después de los procedimientos quirúrgicos al mantener la función orgánica preoperatoria y reducir la respuesta de estrés profundo después de la cirugía.
Si bien la eficacia y la seguridad del protocolo ERAS en cirugía ginecológica están bien establecidas en la literatura, su implementación se limita a pocos centros seleccionados en Piemonte.
El objetivo del estudio es extender la implementación del protocolo ERAS a toda la red regional de hospitales.
Los objetivos específicos son estimar su impacto en diferentes dimensiones de la calidad de la atención, incluida la duración de la estancia, las complicaciones y la satisfacción del paciente, e identificar posibles barreras o factores facilitadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Puppo, MD
- Número de teléfono: 470 0039 0174677
- Correo electrónico: andrea.puppo@aslcn1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Camanni, MD
- Número de teléfono: 2531 0039 011 7095
- Correo electrónico: marco.camanni@aslcittaditorino.it
Ubicaciones de estudio
-
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Mondovì, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las salas de hospital de la Región Piemonte que realizan histerectomía.
- Todas las pacientes sometidas a una histerectomía electiva por tumores benignos o malignos del útero.
Criterio de exclusión:
- Salas de hospital con menos de 20 casos esperados por año
- Histerectomía de emergencia
- Histerectomía por trastornos del suelo pélvico
- Casos de alta gravedad que no permiten la implementación del protocolo ERAS (es decir, Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos: ASA V).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El cuidado perioperatorio de la histerectomía de tumores benignos o malignos del útero se maneja de acuerdo con la práctica clínica hospitalaria actual.
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Experimental: Protocolo ERAS
El cuidado perioperatorio de la histerectomía de tumores benignos o malignos del útero se maneja de acuerdo con el protocolo ERAS.
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En cirugía ginecológica, el protocolo ERAS implica una entrevista precisa con la paciente en la fase preoperatoria dirigida al abandono del hábito tabáquico y alcohólico, la reducción del ayuno preoperatorio, la omisión de la preparación intestinal, la profilaxis del tromboembolismo, una correcta profilaxis antibiótica, la prevención de hipotermia intraoperatoria, prevención de sobrecarga de volumen, prevención de náuseas y vómitos posoperatorios, uso muy limitado de sonda nasogástrica, retiro temprano de sonda urinaria, analgesia multimodal para minimizar el consumo de opiáceos, movilización posoperatoria temprana y alimentación posoperatoria temprana, para promover una rápida recuperación de las funciones gastrointestinales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 días después de la admisión
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Estancia media calculada como diferencia entre la fecha de alta y la fecha de ingreso de la hospitalización para cirugía, excluyendo la estancia > 12 días (percentil 98 de la distribución esperada).
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12 días después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia >12 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión
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Tasa de pacientes con estancia > 12 días
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30 días después de la admisión
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Tasa de complicaciones quirúrgicas y médicas después de la cirugía Para complicaciones quirúrgicas: Índice Integral de Complicaciones
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30 días después del alta
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Traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de traslados a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Visitas de emergencia después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Tasa de visita a urgencias en el primer mes tras el alta
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30 días después del alta
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Ingresos hospitalarios después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Tasa de nuevos ingresos en el primer mes tras el alta
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30 días después del alta
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de reintervención en el primer mes tras la cirugía, excluyendo las intervenciones planificadas
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30 días después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 15 días después del alta
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Puntuación de satisfacción de los pacientes medida a las 2 semanas del alta, evaluada con el cuestionario Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) suministrado telefónicamente.
SSQ8 es un instrumento de 8 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (peor escenario) a 4 (mejor escenario) y una puntuación global que va de 0 (muy insatisfecho) a 32 (muy satisfecho).
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15 días después del alta
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Costes sanitarios medios desde la visita previa al ingreso hasta los 30 días posteriores al alta
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30 días después del alta
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Recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntaje de calidad de recuperación a las 24 horas de la cirugía, evaluado con el cuestionario Quality of Recovery (QoR-15), un instrumento de 15 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 11 puntos de 0 (peor escenario) a 10 (mejor escenario) y una puntuación global que va de 0 (mala recuperación) a 150 (excelente recuperación). También se proporciona como evaluación resumida una escala analógica visual (EVA), que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 10 (peor estado de salud imaginable). |
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson G, Bakkum-Gamez J, Kalogera E, Glaser G, Altman A, Meyer LA, Taylor JS, Iniesta M, Lasala J, Mena G, Scott M, Gillis C, Elias K, Wijk L, Huang J, Nygren J, Ljungqvist O, Ramirez PT, Dowdy SC. Guidelines for perioperative care in gynecologic/oncology: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations-2019 update. Int J Gynecol Cancer. 2019 May;29(4):651-668. doi: 10.1136/ijgc-2019-000356. Epub 2019 Mar 15.
- Piovano E, Pagano E, Del Piano E, Rinaldi F, Palazzo V, Coata P, Bongiovanni D, Rolfo M, Ceretto Giannone L, Veliaj D, Camanni M, Puppo A, Ciccone G; ERAS-Gyneco Piemonte group. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for hysterectomy in the Piedmont Region with an audit&feedback approach: Study protocol for a stepped wedge cluster randomized controlled trial. A study of the EASY-NET project. PLoS One. 2022 May 27;17(5):e0268655. doi: 10.1371/journal.pone.0268655. eCollection 2022.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERAS-Gyneco-Piemonte
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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