Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan käyttöönotto Piemonten alueella kohdunpoistoa varten. (ERAS-Gyneco)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Andrea Puppo, Ospedale Regina Montis Regalis

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollan täytäntöönpano Piemonten alueella kohdun hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten kohdunpoistoon. Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) käyttöönoton vaikutusta kohtuun hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten kohdunpoistoon Regione Piemonten (Luoteis-Italia) julkisten sairaaloiden verkostossa. Jokainen sairaala on tutkimukseen tuleva klusteri, joka hoitaa potilaita nykyisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti. Jokainen sairaala siirtyy satunnaistetun järjestyksen perusteella nykyisestä kliinisestä käytännöstä ERAS-protokollan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla on multimodaalinen perioperatiivinen hoitoreitti, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ylläpitämällä ennen leikkausta elinten toimintaa ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä syvää stressivastetta. Vaikka ERAS-protokollan tehokkuus ja turvallisuus gynekologisessa kirurgiassa on kirjallisuudessa vakiintunutta, sen toteutus rajoittuu muutamaan valittuun Piemonten keskuksiin. Tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ERAS-protokollan käyttöönottoa koko alueellisessa sairaalaverkostossa. Erityisinä tavoitteina on arvioida sen vaikutus hoidon laadun eri ulottuvuuksiin, mukaan lukien oleskelun kesto, komplikaatiot ja potilastyytyväisyys, sekä tunnistaa mahdolliset esteet tai helpottavat tekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Mondovì, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regina Montis Regalis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Piemonten alueen sairaalaosastot, jotka suorittavat kohdunpoistoa.
  • Kaikki potilaat, jotka saavat elektiivisen kohdunpoiston kohdun hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaosastot, joissa on alle 20 odotettua tapausta vuodessa
  • Kiireellinen kohdunpoisto
  • Kohdunpoisto lantionpohjan sairauksien vuoksi
  • Vakavat tapaukset, jotka eivät salli ERAS-protokollan käyttöönottoa (esim. American Society of Anesthesiologists pisteet: ASA V).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kohdun hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten kohdunpoistohoitoa hoidetaan nykyisen sairaalan kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: ERAS-protokolla
Kohdun hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten kohdunpoistohoitoa hoidetaan ERAS-protokollan mukaisesti.
Menettely: ERAS-protokolla
Gynekologisessa kirurgiassa ERAS-protokolla sisältää tarkan potilaan haastattelun preoperatiivisessa vaiheessa, jonka tavoitteena on tupakoinnin ja alkoholin lopettaminen, leikkausta edeltävän paaston vähentäminen, suolen valmistelun jättäminen pois, tromboembolian ehkäisy, oikea antibioottinen ehkäisy, leikkauksensisäinen hypotermia, tilavuusylikuormituksen ehkäisy, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, nenämahaletkun erittäin rajoitettu käyttö, virtsakatetrin varhainen poisto, multimodaalinen analgesia opiaattien kulutuksen minimoimiseksi, varhainen postoperatiivinen mobilisaatio ja varhainen postoperatiivinen ruokinta nopean edistämiseksi ruoansulatuskanavan toimintojen palautuminen.
Muut nimet:
  • ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 päivää maahantulon jälkeen
Keskimääräinen oleskelun kesto lasketaan erotuksena kotiutuspäivän ja leikkaussairaalaan saapumispäivän välillä, pois lukien oleskelun kesto >12 päivää (98. prosenttipiste odotetusta jakaumasta).
12 päivää maahantulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto > 12 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden oleskeluaika on yli 12 päivää
30 päivää maahantulon jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Kirurgisten ja lääketieteellisten komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen Kirurgiset komplikaatiot: kattava komplikaatioindeksi
30 päivää purkamisen jälkeen
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon siirtymisen määrä leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäynnit kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Päivystyskäyntien määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Sairaalahoito kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Uusien vastaanottojen määrä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusintainterventioiden määrä ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 päivää purkamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyspistemäärä mitattuna 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen, arvioituna puhelimitse toimitetulla Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ8) -kyselylomakkeella. SSQ8 on 8 kohdan instrumentti, jonka vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (pahin skenaario) 4:ään (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 32:een (erittäin tyytyväinen).
15 päivää purkamisen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset vastaanottokäynnistä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
30 päivää purkamisen jälkeen
Toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toipumisen laadun pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioituna kyselylomakkeella Quality of Recovery (QoR-15), 15 kohdan instrumentti, ja vastaukset kirjataan 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta (pahin skenaario) 10:een. (paras skenaario) ja kokonaispistemäärä 0:sta (huono palautuminen) 150:een (erinomainen palautuminen).

Yhteenvetoarviona toimitetaan myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Regina Montis Regalis

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ministry of Health, Italy
Regione Piemonte
Martini Hospital, Turin, Italy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giovannino Ciccone, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-Gyneco-Piemonte

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa