디지털 기기 사용자의 Comfilcon A Asphere 소프트 콘택트렌즈 임상 연구
2021년 3월 17일 업데이트: CooperVision, Inc.
디지털 기기 사용자의 바이오피니티 에너지 소프트 콘택트렌즈 임상 연구
이 작업의 목적은 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없고 디지털 장치(휴대폰, 태블릿, 노트북, 데스크탑 컴퓨터) 주당 최소 5일, 하루 최소 4시간.
연구 개요
상세 설명
이 임상 작업의 목적은 디지털 기기(휴대전화, 태블릿, 랩탑, 데스크탑 컴퓨터)를 최소 4시간 동안 사용하는 피험자를 대상으로 단초점 안경과 비교할 때 comfilcon A 비구면 콘택트 렌즈의 임상 성능 및 주관적 수용도를 비교하는 것입니다. 주당 최소 5일.
피험자는 2개월 동안 습관적인 안경 또는 연구용 콘택트 렌즈를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~35세(포함)입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 '신생 식물'(즉, 이전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없는 사람(예외적으로 최대 1주일 동안 테스트 피팅 목적).
- 그들은 안구 굴절을 기준으로 -1.00에서 -6.25D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 안구 굴절을 기준으로 각 눈에서 -0.875DC 이하의 원통형 교정을 받았습니다.
- 그들은 컴퓨터 및 디지털 장치 사용을 포함하여 원거리 및 근거리 시력 모두에 사용되는 단초점 안경을 소유하고 습관적으로 착용합니다.
- 그들의 단초점 안경은 각 눈에 대한 연구에서 발견된 굴절의 ±0.50D 이내의 평균 구면을 가집니다(렌즈 유효성을 고려한 후).
- 그들은 기꺼이 콘택트렌즈를 착용할 의사가 있으며 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 수 있음을 이해합니다.
- 그들은 콘택트 렌즈(해당하는 경우) 또는 안경을 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 기꺼이 착용합니다.
- 그들은 일반적으로 하루에 최소 4시간, 주 5일 동안 디지털 기기를 사용합니다.
- 그들은 연구 기간 동안 디지털 기기 사용을 위해 착용할 안경을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 그들은 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 그들은 정기적으로 안약(안약 포함) 또는 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들이 연구에서 디지털 장치 보기에 사용하는 안경은 컴퓨터 사용, 디지털 눈 피로를 위한 특수 기능으로 만들어졌거나 다초점/이중초점 안경입니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 은폐 검사에서 사시 또는 비보상 사시의 증거가 있습니다.
- 그들은 안경에 프리즘을 처방받은 이력이 있습니다(자체 보고).
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴필콘 A 비구면
피험자는 2개월 동안 comfilcon A 비구면 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
렌즈는 일주일에 5일, 하루에 최소 8시간 동안 매일 착용하고 재사용할 수 있습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 습관성 안경
피험자는 단초점 습관성 안경을 2개월 동안 하루에 최소 8시간, 주 5일 착용합니다.
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습관적인 안경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화상 증상
기간: 기준선
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작열감의 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정됩니다.
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기준선
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화상 증상
기간: 1 개월
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작열감의 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정됩니다.
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1 개월
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화상 증상
기간: 2 개월
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작열감의 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정됩니다.
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2 개월
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가려움증의 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 가려움증의 증상.
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기준선
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가려움증의 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 가려움증의 증상.
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한달
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가려움증의 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 가려움증의 증상.
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이 개월
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이물감 증상
기간: 기준선
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이물감의 증상 빈도는 0-2(0-전혀 없다, 1-가끔, 2-자주/항상)로, 강도는 1-2(1-보통 2-강함)로 측정한다.
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기준선
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이물감 증상
기간: 한달
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이물감의 증상 빈도는 0-2(0-전혀 없다, 1-가끔, 2-자주/항상)로, 강도는 1-2(1-보통 2-강함)로 측정한다.
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한달
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이물감 증상
기간: 이 개월
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이물감의 증상 빈도는 0-2(0-전혀 없다, 1-가끔, 2-자주/항상)로, 강도는 1-2(1-보통 2-강함)로 측정한다.
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이 개월
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찢어짐 증상
기간: 기준선
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 찢어짐의 증상.
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기준선
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찢어짐 증상
기간: 한달
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 찢어짐의 증상.
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한달
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찢어짐 증상
기간: 이 개월
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 찢어짐의 증상.
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이 개월
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과도한 깜박임의 증상
기간: 기준선
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0-2의 척도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)의 척도의 빈도와 1-2의 척도(1-보통의 2-강함)의 강도로 측정되는 과도한 깜박임의 증상.
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기준선
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과도한 깜박임의 증상
기간: 한달
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0-2의 척도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)의 척도의 빈도와 1-2의 척도(1-보통의 2-강함)의 강도로 측정되는 과도한 깜박임의 증상.
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한달
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과도한 깜박임의 증상
기간: 이 개월
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0-2의 척도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)의 척도의 빈도와 1-2의 척도(1-보통의 2-강함)의 강도로 측정되는 과도한 깜박임의 증상.
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이 개월
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눈 충혈의 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 눈 충혈의 증상.
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기준선
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눈 충혈의 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 눈 충혈의 증상.
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한달
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눈 충혈의 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 눈 충혈의 증상.
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이 개월
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눈 통증의 증상
기간: 기준선
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 눈 통증의 증상.
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기준선
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눈 통증의 증상
기간: 한달
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 눈 통증의 증상.
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한달
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눈 통증의 증상
기간: 이 개월
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 눈 통증의 증상.
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이 개월
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무거운 눈꺼풀의 증상
기간: 기준선
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눈꺼풀이 무거워지는 증상을 빈도 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)와 강도 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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기준선
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무거운 눈꺼풀의 증상
기간: 한달
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눈꺼풀이 무거워지는 증상을 빈도 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)와 강도 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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한달
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무거운 눈꺼풀의 증상
기간: 이 개월
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눈꺼풀이 무거워지는 증상을 빈도 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)와 강도 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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이 개월
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건조함의 증상
기간: 기준선
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 건조 증상.
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기준선
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건조함의 증상
기간: 한달
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 건조 증상.
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한달
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건조함의 증상
기간: 이 개월
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 건조 증상.
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이 개월
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시야 흐림의 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 흐린 시야의 증상.
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기준선
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시야 흐림의 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 흐린 시야의 증상.
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한달
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시야 흐림의 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 흐린 시야의 증상.
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이 개월
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이중 시력의 증상
기간: 기준선
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복시 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1- 가끔, 2- 자주/항상) 및 1-2 등급(1- 보통 2- 강함)의 강도로 측정됩니다.
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기준선
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이중 시력의 증상
기간: 한달
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복시 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1- 가끔, 2- 자주/항상) 및 1-2 등급(1- 보통 2- 강함)의 강도로 측정됩니다.
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한달
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이중 시력의 증상
기간: 이 개월
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복시 증상은 0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1- 가끔, 2- 자주/항상) 및 1-2 등급(1- 보통 2- 강함)의 강도로 측정됩니다.
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이 개월
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근거리 시력에 초점을 맞추는 데 어려움이 있는 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 근거리 시력에 대한 초점 맞추기 어려움의 증상.
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기준선
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근거리 시력에 초점을 맞추는 데 어려움이 있는 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 근거리 시력에 대한 초점 맞추기 어려움의 증상.
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한달
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근거리 시력에 초점을 맞추는 데 어려움이 있는 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 근거리 시력에 대한 초점 맞추기 어려움의 증상.
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이 개월
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빛에 대한 감도 증가의 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 빛에 대한 민감도 증가 증상.
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기준선
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빛에 대한 감도 증가의 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 빛에 대한 민감도 증가 증상.
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한달
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빛에 대한 감도 증가의 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정한 빛에 대한 민감도 증가 증상.
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이 개월
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물체 주변의 유색 후광 증상
기간: 기준선
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 물체 주변의 색상 후광 증상.
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기준선
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물체 주변의 유색 후광 증상
기간: 한달
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 물체 주변의 색상 후광 증상.
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한달
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물체 주변의 유색 후광 증상
기간: 이 개월
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0-2 등급의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 등급(1-보통 2-강함)의 강도로 측정된 물체 주변의 색상 후광 증상.
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이 개월
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시력이 나빠지는 느낌의 증상
기간: 기준선
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시력이 나빠지는 느낌의 증상은 빈도를 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)로 측정하고 강도를 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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기준선
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시력이 나빠지는 느낌의 증상
기간: 한달
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시력이 나빠지는 느낌의 증상은 빈도를 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)로 측정하고 강도를 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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한달
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시력이 나빠지는 느낌의 증상
기간: 이 개월
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시력이 나빠지는 느낌의 증상은 빈도를 0-2(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상)로 측정하고 강도를 1-2(1-보통 2-강함)로 측정합니다.
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이 개월
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두통의 증상
기간: 기준선
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 두통의 증상.
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기준선
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두통의 증상
기간: 한달
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 두통의 증상.
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한달
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두통의 증상
기간: 이 개월
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0-2 척도의 빈도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주/항상) 및 1-2 척도(1-중등도 2-강함)의 강도로 측정된 두통의 증상.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .