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Uno studio clinico sulla lente a contatto morbida Comfilcon A Asphere negli utilizzatori di dispositivi digitali

17 marzo 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Uno studio clinico sulla lente a contatto morbida Biofinity Energys negli utenti di dispositivi digitali

Lo scopo di questo lavoro è indagare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva della lente a contatto comfilcon A asphere rispetto agli occhiali monofocali in soggetti che non hanno mai indossato lenti a contatto e che utilizzano dispositivi digitali (quali telefoni, tablet, computer portatili, computer desktop) per almeno 4 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo lavoro clinico è confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva delle lenti a contatto comfilcon A asphere rispetto agli occhiali monofocali in soggetti che utilizzano dispositivi digitali (telefoni, tablet, laptop, computer desktop) per almeno 4 ore al giorno. giorno per almeno 5 giorni alla settimana. I soggetti verranno randomizzati per utilizzare i loro occhiali abituali o le lenti a contatto dello studio per due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 ei 35 anni (inclusi).
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Sono un 'neofita' (cioè chi non ha mai indossato lenti a contatto in precedenza, ad eccezione di una prova di prova, della durata massima di una settimana).
  • Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -1,00 e -6,25 D (inclusi) in base alla rifrazione oculare.
  • Hanno una correzione cilindrica di -0,875 DC o meno in ciascun occhio in base alla rifrazione oculare
  • Possiedono e indossano abitualmente occhiali monofocali utilizzati sia per la visione da lontano che da vicino, compreso l'uso di computer e dispositivi digitali.
  • I loro occhiali monofocali hanno una sfera media equivalente entro ±0.50D di quella della rifrazione trovata nello studio per ciascun occhio (dopo aver tenuto conto dell'efficacia della lente).
  • Sono disposti a ricevere lenti a contatto e comprendono che possono essere randomizzati in entrambi i gruppi.
  • Sono disposti a indossare le lenti a contatto (se pertinenti) o gli occhiali per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • In genere utilizzano dispositivi digitali per un minimo di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • Accettano di non cambiare gli occhiali che indosseranno per l'uso del dispositivo digitale per tutta la durata dello studio.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando regolarmente qualsiasi farmaco topico come colliri (compresi i colliri) o pomate.
  • Gli occhiali che utilizzano per la visualizzazione su dispositivo digitale nello studio sono stati realizzati con caratteristiche specialistiche per l'uso del computer, l'affaticamento visivo digitale o sono multifocali/bifocali.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno evidenza di un'eterotropia o di un'eterotropia scompensante al test di copertura.
  • Hanno una storia in cui gli è stato prescritto il prisma nei loro occhiali (per autovalutazione).
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon Un'asfera
I soggetti indosseranno le loro lenti a contatto comfilcon A asphere per due mesi. Le lenti saranno indossate quotidianamente, riutilizzabili per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: comfilcon Un'asfera
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • test
Comparatore attivo: Spettacoli abituali
I soggetti indosseranno i loro occhiali abituali monofocali per due mesi per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Spettacoli
Spettacoli abituali
Altri nomi:
  • Controllo
  • Occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo di bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di bruciore misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di bruciore
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomo di bruciore misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
1 mese
Sintomo di bruciore
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di bruciore misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di prurito
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di prurito misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di prurito
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di prurito misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di prurito
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di prurito misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di sensazione di corpo estraneo misurato in frequenza su una scala 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala 1-2 (1- moderato 2- intenso).
Linea di base
Sintomo di sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di sensazione di corpo estraneo misurato in frequenza su una scala 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala 1-2 (1- moderato 2- intenso).
Un mese
Sintomo di sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di sensazione di corpo estraneo misurato in frequenza su una scala 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala 1-2 (1- moderato 2- intenso).
Due mesi
Sintomo di lacrimazione
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di lacrimazione misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di lacrimazione
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di lacrimazione misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di lacrimazione
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di lacrimazione misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di lampeggiamento eccessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di battito di ciglia eccessivo misurato dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di lampeggiamento eccessivo
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di battito di ciglia eccessivo misurato dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di lampeggiamento eccessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di battito di ciglia eccessivo misurato dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di arrossamento oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di arrossamento oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di arrossamento oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di dolore agli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di dolore oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di dolore agli occhi
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di dolore oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di dolore agli occhi
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di dolore oculare misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di palpebre pesanti
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di palpebre pesanti misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di palpebre pesanti
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di palpebre pesanti misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di palpebre pesanti
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di palpebre pesanti misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di secchezza misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di secchezza
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di secchezza misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di secchezza
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di secchezza misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di visione offuscata
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di visione offuscata misurata per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Linea di base
Sintomo di visione offuscata
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di visione offuscata misurata per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Un mese
Sintomo di visione offuscata
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di visione offuscata misurata per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Due mesi
Sintomo di visione doppia
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di visione doppia misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di visione doppia
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di visione doppia misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di visione doppia
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di visione doppia misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Linea di base
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Un mese
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di difficoltà di messa a fuoco per la visione da vicino misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Due mesi
Sintomo di una maggiore sensibilità alla luce
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di aumentata sensibilità alla luce misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Linea di base
Sintomo di una maggiore sensibilità alla luce
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di aumentata sensibilità alla luce misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Un mese
Sintomo di una maggiore sensibilità alla luce
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di aumentata sensibilità alla luce misurata dalla frequenza su una scala di 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala di 1-2 (1- moderata 2- intensa).
Due mesi
Sintomo di aloni colorati intorno agli oggetti
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di aloni colorati attorno agli oggetti misurati in frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di aloni colorati intorno agli oggetti
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di aloni colorati attorno agli oggetti misurati in frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di aloni colorati intorno agli oggetti
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di aloni colorati attorno agli oggetti misurati in frequenza su una scala 0-2 (0-mai, 1- occasionalmente, 2- spesso/sempre) e intensità su una scala 1-2 (1- moderato 2- intenso).
Due mesi
Sintomo di sentire che la vista sta peggiorando
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo della sensazione che la vista stia peggiorando misurata dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Linea di base
Sintomo di sentire che la vista sta peggiorando
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo della sensazione che la vista stia peggiorando misurata dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Un mese
Sintomo di sentire che la vista sta peggiorando
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo della sensazione che la vista stia peggiorando misurata dalla frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e dall'intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderata 2 intensa).
Due mesi
Sintomo di mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomo di mal di testa misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Linea di base
Sintomo di mal di testa
Lasso di tempo: Un mese
Sintomo di mal di testa misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Un mese
Sintomo di mal di testa
Lasso di tempo: Due mesi
Sintomo di mal di testa misurato per frequenza su una scala da 0 a 2 (0 mai, 1 occasionalmente, 2 spesso/sempre) e intensità su una scala da 1 a 2 (1 moderato 2 intenso).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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