Badanie kliniczne miękkich soczewek kontaktowych Comfilcon A Asphere u użytkowników urządzeń cyfrowych

Kryteria przyjęcia:

• Mają od 18 do 35 lat (włącznie).
• Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
• Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
• Są „neofitami” (tj. osoba, która wcześniej nie nosiła soczewek kontaktowych, z wyjątkiem przymiarki próbnej trwającej do tygodnia).
• Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,25D (włącznie) w oparciu o refrakcję oka.
• Mają cylindryczną korekcję -0,875 DC lub mniej w każdym oku na podstawie refrakcji oka
• Posiadają i zwykle noszą okulary jednoogniskowe używane zarówno do widzenia do dali, jak i do bliży, w tym do korzystania z komputera i urządzeń cyfrowych.
• Ich okulary jednoogniskowe mają średni równoważnik kuli w granicach ± ​​0,50D refrakcji stwierdzonej w badaniu dla każdego oka (po uwzględnieniu skuteczności soczewek).
• Chcą założyć soczewki kontaktowe i rozumieją, że mogą zostać losowo przydzieleni do dowolnej grupy.
• Są chętni do noszenia soczewek kontaktowych (jeśli dotyczy) lub okularów przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
• Zwykle używają urządzeń cyfrowych przez co najmniej 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
• Zgadzają się nie zmieniać okularów, które będą nosić podczas korzystania z urządzeń cyfrowych przez czas trwania badania.
• Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
• Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
• Regularnie stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu (w tym krople poprawiające komfort) lub maści.
• Okulary, których używają do oglądania na urządzeniach cyfrowych podczas badania, zostały wykonane ze specjalistycznymi funkcjami do użytku komputerowego, cyfrowego zmęczenia oczu lub są wieloogniskowe/dwuogniskowe.
• Są bezsoczewkowe.
• Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
• Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
• Są w ciąży lub karmią piersią.
• cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
• Mają dowody heterotropii lub dekompensującej heterotropii w teście przykrywki.
• W przeszłości przepisywano im pryzmat w okularach (według własnego raportu).
• Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.