Un estudio clínico de la lente de contacto blanda Comfilcon A Asphere en usuarios de dispositivos digitales
17 de marzo de 2021 actualizado por: CooperVision, Inc.
Un estudio clínico de la lente de contacto blanda Biofinity Energys en usuarios de dispositivos digitales
El objetivo de este trabajo es investigar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de la lente de contacto comfilcon A asphere en comparación con anteojos monofocales en sujetos que nunca han usado lentes de contacto y que usan dispositivos digitales (como teléfonos, tabletas, computadoras portátiles, computadoras de escritorio) durante al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo clínico es comparar el rendimiento clínico y la aceptación subjetiva de la lente de contacto comfilcon A asphere en comparación con las gafas monofocales en sujetos que utilizan dispositivos digitales (teléfonos, tabletas, portátiles, ordenadores de sobremesa) durante al menos 4 horas al día. día en al menos 5 días a la semana.
Los sujetos serán aleatorizados para usar sus gafas habituales o las lentes de contacto del estudio durante dos meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 35 años de edad (ambos inclusive).
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son un 'neófito' (es decir, alguien que no haya usado lentes de contacto anteriormente, con la excepción de una adaptación de prueba, que dura hasta una semana).
- Tienen una prescripción esférica de lentes de contacto entre -1,00 y -6,25 D (inclusive) en función de la refracción ocular.
- Tienen una corrección cilíndrica de -0.875DC o menos en cada ojo según la refracción ocular.
- Poseen y usan habitualmente anteojos monofocales utilizados tanto para visión de lejos como de cerca, incluido el uso de computadoras y dispositivos digitales.
- Sus gafas monofocales tienen una esfera media equivalente dentro de ±0,50D de la de la refracción encontrada en el estudio para cada ojo (después de haber tenido en cuenta la efectividad de la lente).
- Están dispuestos a que se les coloquen lentes de contacto y entienden que pueden ser asignados al azar a cualquiera de los grupos.
- Están dispuestos a usar lentes de contacto (si corresponde) o anteojos durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Por lo general, usan dispositivos digitales durante un mínimo de 4 horas al día, 5 días a la semana.
- Acuerdan no cambiar las gafas que usarán para el uso de dispositivos digitales durante la duración del estudio.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos (incluidas las gotas reconfortantes) o ungüentos de forma regular.
- Los anteojos que utilizan para la visualización de dispositivos digitales en el estudio se han fabricado con características especializadas para el uso de computadoras, la fatiga ocular digital o son multifocales/bifocales.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Tienen evidencia de heterotropía o heterotropía descompensada en la prueba de cobertura.
- Tienen un historial de prescripción de prismas en sus anteojos (según autoinforme).
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: comfilcon una esfera
Los sujetos usarán sus lentes de contacto comfilcon A asphere durante dos meses.
Los lentes se usarán a diario y serán reutilizables durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: Espectáculos habituales
Los sujetos llevarán sus gafas monofocales habituales durante dos meses durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
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Espectáculos habituales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma de ardor
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de ardor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de ardor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntoma de ardor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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1 mes
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Síntoma de ardor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Síntoma de ardor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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2 meses
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Síntoma de picazón
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de picor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de picazón
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de picor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de picazón
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de picor medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Dos meses
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Base
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Un mes
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de sensación de cuerpo extraño medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Dos meses
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Síntoma de lagrimeo
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de lagrimeo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de lagrimeo
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de lagrimeo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de lagrimeo
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de lagrimeo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Dos meses
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Síntoma de parpadeo excesivo
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de parpadeo excesivo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de parpadeo excesivo
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de parpadeo excesivo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de parpadeo excesivo
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de parpadeo excesivo medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Dos meses
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Síntoma de enrojecimiento de los ojos
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de enrojecimiento ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de enrojecimiento de los ojos
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de enrojecimiento ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de enrojecimiento de los ojos
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de enrojecimiento ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Dos meses
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Síntoma de dolor en los ojos
Periodo de tiempo: Base
|
Síntoma de dolor ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Base
|
|
Síntoma de dolor en los ojos
Periodo de tiempo: Un mes
|
Síntoma de dolor ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Un mes
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Síntoma de dolor en los ojos
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Síntoma de dolor ocular medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Dos meses
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|
Síntoma de párpados pesados
Periodo de tiempo: Base
|
Síntoma de párpados pesados medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Base
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Síntoma de párpados pesados
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de párpados pesados medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Un mes
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Síntoma de párpados pesados
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de párpados pesados medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Dos meses
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Síntoma de sequedad
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de sequedad medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Base
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Síntoma de sequedad
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de sequedad medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Un mes
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Síntoma de sequedad
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de sequedad medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Dos meses
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Síntoma de visión borrosa
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de visión borrosa medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Base
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Síntoma de visión borrosa
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de visión borrosa medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Un mes
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Síntoma de visión borrosa
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de visión borrosa medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Dos meses
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Síntoma de la visión doble
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de visión doble medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Base
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Síntoma de la visión doble
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de visión doble medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Un mes
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Síntoma de la visión doble
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de visión doble medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Dos meses
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Síntoma de dificultad para enfocar para la visión de cerca
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de dificultad de enfoque para la visión de cerca medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Base
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Síntoma de dificultad para enfocar para la visión de cerca
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de dificultad de enfoque para la visión de cerca medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Un mes
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Síntoma de dificultad para enfocar para la visión de cerca
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de dificultad de enfoque para la visión de cerca medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
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Dos meses
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de aumento de la sensibilidad a la luz medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Dos meses
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Síntoma de halos de colores alrededor de los objetos
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de halos de colores alrededor de objetos medidos por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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Síntoma de halos de colores alrededor de los objetos
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de halos de colores alrededor de objetos medidos por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
|
Un mes
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Síntoma de halos de colores alrededor de los objetos
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de halos de colores alrededor de objetos medidos por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Dos meses
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Síntoma de sentir que la vista está empeorando
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de sensación de empeoramiento de la vista medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Base
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|
Síntoma de sentir que la vista está empeorando
Periodo de tiempo: Un mes
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Síntoma de sensación de empeoramiento de la vista medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Un mes
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Síntoma de sentir que la vista está empeorando
Periodo de tiempo: Dos meses
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Síntoma de sensación de empeoramiento de la vista medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
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Dos meses
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Síntoma de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Base
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Síntoma de cefalea medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Base
|
|
Síntoma de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Un mes
|
Síntoma de cefalea medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Un mes
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Síntoma de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Síntoma de cefalea medido por frecuencia en una escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- a menudo/siempre) e intensidad en una escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
|
Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .