Une étude clinique de la lentille de contact souple Comfilcon A Asphere chez les utilisateurs d'appareils numériques
17 mars 2021 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Une étude clinique de la lentille de contact souple Biofinity Energys chez les utilisateurs d'appareils numériques
L'objectif de ce travail est d'étudier les performances cliniques et l'acceptation subjective de la lentille de contact comfilcon A asphere par rapport aux lunettes unifocales chez des sujets qui n'ont jamais porté de lentilles de contact et qui utilisent des appareils numériques (téléphones, tablettes, ordinateurs portables, ordinateurs de bureau) pendant au moins 4 heures par jour au moins 5 jours par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce travail clinique est de comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective des lentilles de contact comfilcon A asphere par rapport aux lunettes unifocales chez des sujets utilisant des appareils numériques (téléphones, tablettes, ordinateurs portables, ordinateurs de bureau) pendant au moins 4 heures par jour au moins 5 jours par semaine.
Les sujets seront randomisés pour utiliser soit leurs lunettes habituelles, soit les lentilles de contact de l'étude pendant deux mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont entre 18 et 35 ans (inclus).
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ce sont des "néophytes" (c'est-à-dire personne n'ayant jamais porté de lentilles de contact auparavant, à l'exception d'un essayage d'essai d'une durée maximale d'une semaine).
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1,00 et -6,25D (inclus) en fonction de la réfraction oculaire.
- Ils ont une correction cylindrique de -0,875DC ou moins dans chaque œil en fonction de la réfraction oculaire
- Ils possèdent et portent habituellement des lunettes unifocales utilisées à la fois pour la vision de loin et de près, y compris l'utilisation d'ordinateurs et d'appareils numériques.
- Leurs lunettes unifocales ont une sphère moyenne équivalente à ±0,50D de celle de la réfraction trouvée dans l'étude pour chaque œil (après avoir pris en compte l'efficacité du verre).
- Ils sont prêts à être équipés de lentilles de contact et comprennent qu'ils peuvent être randomisés dans l'un ou l'autre groupe.
- Ils sont prêts à porter les lentilles de contact (le cas échéant) ou les lunettes pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
- Ils utilisent généralement des appareils numériques pendant au moins 4 heures par jour, 5 jours par semaine.
- Ils s'engagent à ne pas changer les lunettes qu'ils porteront pour l'utilisation d'appareils numériques pendant la durée de l'étude.
- Ils s'engagent à ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent régulièrement des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux (y compris des gouttes de confort) ou des pommades.
- Les lunettes qu'ils utilisent pour la visualisation d'appareils numériques dans le cadre de l'étude ont été conçues avec des caractéristiques spécialisées pour l'utilisation d'un ordinateur, la fatigue oculaire numérique ou sont multifocales/bifocales.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils présentent des signes d'hétérotropie ou d'hétérotropie décompensante lors du test de couverture.
- Ils ont l'habitude de s'être vu prescrire un prisme dans leurs lunettes (par auto-déclaration).
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: comfilcon A asphère
Les sujets porteront leurs lentilles de contact comfilcon A asphere pendant deux mois.
Les lentilles seront portées quotidiennement et réutilisables pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
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Lentilles de contact
Autres noms:
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Comparateur actif: Spectacles habituels
Les sujets porteront leurs lunettes unifocales habituelles pendant deux mois pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
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Lunettes habituelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptôme de brûlure
Délai: Ligne de base
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Symptôme de brûlure mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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Symptôme de brûlure
Délai: 1 mois
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Symptôme de brûlure mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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1 mois
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Symptôme de brûlure
Délai: 2 mois
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Symptôme de brûlure mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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2 mois
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Symptôme de démangeaisons
Délai: Ligne de base
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Symptôme de démangeaison mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
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Ligne de base
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Symptôme de démangeaisons
Délai: Un mois
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Symptôme de démangeaison mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de démangeaisons
Délai: Deux mois
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Symptôme de démangeaison mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de sensation de corps étranger
Délai: Ligne de base
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Symptôme de sensation de corps étranger mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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Symptôme de sensation de corps étranger
Délai: Un mois
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Symptôme de sensation de corps étranger mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de sensation de corps étranger
Délai: Deux mois
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Symptôme de sensation de corps étranger mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de déchirure
Délai: Ligne de base
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Symptôme de larmoiement mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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Symptôme de déchirure
Délai: Un mois
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Symptôme de larmoiement mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de déchirure
Délai: Deux mois
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Symptôme de larmoiement mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de clignotement excessif
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de clignement excessif mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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Symptôme de clignotement excessif
Délai: Un mois
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Symptôme de clignement excessif mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de clignotement excessif
Délai: Deux mois
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Symptôme de clignement excessif mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de la rougeur des yeux
Délai: Ligne de base
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Symptôme de rougeur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Ligne de base
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Symptôme de la rougeur des yeux
Délai: Un mois
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Symptôme de rougeur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Un mois
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Symptôme de la rougeur des yeux
Délai: Deux mois
|
Symptôme de rougeur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Deux mois
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|
Symptôme de douleur oculaire
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de douleur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Ligne de base
|
|
Symptôme de douleur oculaire
Délai: Un mois
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Symptôme de douleur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Un mois
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|
Symptôme de douleur oculaire
Délai: Deux mois
|
Symptôme de douleur oculaire mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Deux mois
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|
Symptôme des paupières lourdes
Délai: Ligne de base
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Symptôme de paupières lourdes mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Ligne de base
|
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Symptôme des paupières lourdes
Délai: Un mois
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Symptôme de paupières lourdes mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Un mois
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Symptôme des paupières lourdes
Délai: Deux mois
|
Symptôme de paupières lourdes mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Deux mois
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|
Symptôme de sécheresse
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de sécheresse mesuré par fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Ligne de base
|
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Symptôme de sécheresse
Délai: Un mois
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Symptôme de sécheresse mesuré par fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de sécheresse
Délai: Deux mois
|
Symptôme de sécheresse mesuré par fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de la vision floue
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de vision trouble mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Ligne de base
|
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Symptôme de la vision floue
Délai: Un mois
|
Symptôme de vision trouble mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Un mois
|
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Symptôme de la vision floue
Délai: Deux mois
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Symptôme de vision trouble mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Deux mois
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|
Symptôme de la vision double
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de vision double mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Ligne de base
|
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Symptôme de la vision double
Délai: Un mois
|
Symptôme de vision double mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de la vision double
Délai: Deux mois
|
Symptôme de vision double mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Deux mois
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Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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|
Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près
Délai: Un mois
|
Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Un mois
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|
Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près
Délai: Deux mois
|
Symptôme de difficulté à se concentrer pour la vision de près mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de sensibilité accrue à la lumière
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de sensibilité accrue à la lumière mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Ligne de base
|
|
Symptôme de sensibilité accrue à la lumière
Délai: Un mois
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Symptôme de sensibilité accrue à la lumière mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
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Un mois
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|
Symptôme de sensibilité accrue à la lumière
Délai: Deux mois
|
Symptôme de sensibilité accrue à la lumière mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modérée 2- intense).
|
Deux mois
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|
Symptôme des halos colorés autour des objets
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de halos colorés autour des objets mesurés par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Ligne de base
|
|
Symptôme des halos colorés autour des objets
Délai: Un mois
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Symptôme de halos colorés autour des objets mesurés par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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|
Symptôme de halos colorés autour des objets
Délai: Deux mois
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Symptôme de halos colorés autour des objets mesurés par fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Deux mois
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Symptôme de sentir que la vue s'aggrave
Délai: Ligne de base
|
Symptôme de sentiment que la vue se détériore mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Ligne de base
|
|
Symptôme de sentir que la vue s'aggrave
Délai: Un mois
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Symptôme de sentiment que la vue se détériore mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Un mois
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Symptôme de sentir que la vue s'aggrave
Délai: Deux mois
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Symptôme de sentiment que la vue se détériore mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Deux mois
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Symptôme de maux de tête
Délai: Ligne de base
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Symptôme de céphalée mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
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Ligne de base
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|
Symptôme de maux de tête
Délai: Un mois
|
Symptôme de céphalée mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Un mois
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|
Symptôme de maux de tête
Délai: Deux mois
|
Symptôme de céphalée mesuré par la fréquence sur une échelle de 0 à 2 (0-jamais, 1- occasionnellement, 2- souvent/toujours) et l'intensité sur une échelle de 1-2 (1- modéré 2- intense).
|
Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .