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Eine klinische Studie zur weichen Kontaktlinse Comfilcon A Asphere bei Benutzern digitaler Geräte

17. März 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Eine klinische Studie zur weichen Kontaktlinse von Biofinity Energys bei Benutzern digitaler Geräte

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische Leistung und subjektive Akzeptanz der Kontaktlinse comfilcon A asphere im Vergleich zu einer Einstärkenbrille bei Probanden zu untersuchen, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben und digitale Geräte (wie Telefone, Tablets, Laptops, etc.) Desktop-Computer) für mindestens 4 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Arbeit ist es, die klinische Leistung und subjektive Akzeptanz von comfilcon A asphere Kontaktlinsen im Vergleich zu Einstärkenbrillen bei Probanden zu vergleichen, die digitale Geräte (Telefone, Tablets, Laptops, Desktop-Computer) für mindestens 4 Stunden pro Tag verwenden Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche. Die Probanden werden randomisiert, um zwei Monate lang entweder ihre gewohnte Brille oder die Kontaktlinsen der Studie zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) alt.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie sind ein „Neophyt“ (d.h. jemand, der zuvor noch keine Kontaktlinsen getragen hat, mit Ausnahme einer Probeanpassung, die bis zu einer Woche dauert).
  • Sie haben ein sphärisches Rezept für Kontaktlinsen zwischen -1,00 und -6,25 D (einschließlich) basierend auf der Augenrefraktion.
  • Sie haben eine zylindrische Korrektur von -0,875 DC oder weniger in jedem Auge, basierend auf der Augenrefraktion
  • Sie besitzen und tragen gewöhnlich Einstärkenbrillen, die sowohl für die Fern- als auch für die Nahsicht verwendet werden, einschließlich der Verwendung von Computern und digitalen Geräten.
  • Ihre Einstärkenbrillen haben ein mittleres Sphärenäquivalent innerhalb von ±0,50 D der Refraktion, die in der Studie für jedes Auge gefunden wurde (nach Berücksichtigung der Linsenwirksamkeit).
  • Sie sind bereit, mit Kontaktlinsen ausgestattet zu werden, und verstehen, dass sie zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt werden können.
  • Sie sind bereit, die Kontaktlinsen (falls relevant) oder die Brille mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche zu tragen.
  • Sie verwenden in der Regel digitale Geräte für mindestens 4 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche.
  • Sie stimmen zu, die Brille, die sie für die Verwendung digitaler Geräte tragen werden, für die Dauer der Studie nicht zu wechseln.
  • Sie stimmen zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden regelmäßig topische Medikamente wie Augentropfen (einschließlich Komforttropfen) oder Salben.
  • Die Brillen, die sie für die Betrachtung digitaler Geräte in der Studie verwenden, wurden mit speziellen Funktionen für die Computernutzung, digitale Augenermüdung oder multifokale/bifokale hergestellt.
  • Sie sind aphak.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Sie haben Hinweise auf eine Heterotropie oder dekompensierende Heterotropie beim Deckungstest.
  • Sie haben eine Vorgeschichte, in der ihnen Prismen in ihren Brillen verschrieben wurden (nach eigenen Angaben).
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: comfilcon Eine Asphäre
Die Probanden tragen ihre comfilcon A asphere Kontaktlinsen zwei Monate lang. Linsen werden auf täglicher, wiederverwendbarer Basis für mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche getragen.
Gerät: comfilcon Eine Asphäre
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • prüfen
Aktiver Komparator: Gewohnheitsbrille
Die Probanden tragen ihre gewohnte Einstärkenbrille zwei Monate lang mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche.
Gerät: Brille
Gewohnte Brille
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Einstärkenbrillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom des Brennens
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom des Brennens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom des Brennens
Zeitfenster: 1 Monat
Symptom des Brennens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
1 Monat
Symptom des Brennens
Zeitfenster: 2 Monate
Symptom des Brennens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
2 Monate
Symptom von Juckreiz
Zeitfenster: Grundlinie
Juckreizsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom von Juckreiz
Zeitfenster: Ein Monat
Juckreizsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom von Juckreiz
Zeitfenster: Zwei Monate
Juckreizsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom des Fremdkörpergefühls
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom eines Fremdkörpergefühls, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom des Fremdkörpergefühls
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom eines Fremdkörpergefühls, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom des Fremdkörpergefühls
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom eines Fremdkörpergefühls, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom des Reißens
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom des Tränenflusses, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom des Reißens
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom des Tränenflusses, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom des Reißens
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom des Tränenflusses, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom für übermäßiges Blinzeln
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom eines übermäßigen Blinzelns, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Grundlinie
Symptom für übermäßiges Blinzeln
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom eines übermäßigen Blinzelns, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Ein Monat
Symptom für übermäßiges Blinzeln
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom eines übermäßigen Blinzelns, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Zwei Monate
Symptom der Augenrötung
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom der Augenrötung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom der Augenrötung
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom der Augenrötung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom der Augenrötung
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom der Augenrötung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom von Augenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom von Augenschmerzen, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom von Augenschmerzen
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom von Augenschmerzen, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom von Augenschmerzen
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom von Augenschmerzen, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom für schwere Augenlider
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom schwerer Augenlider, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom für schwere Augenlider
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom schwerer Augenlider, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom für schwere Augenlider
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom schwerer Augenlider, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom der Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom der Trockenheit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom der Trockenheit
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom der Trockenheit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom der Trockenheit
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom der Trockenheit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom für verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom des verschwommenen Sehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom für verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom des verschwommenen Sehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom für verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom des verschwommenen Sehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom von Doppelbildern
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom des Doppeltsehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom von Doppelbildern
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom des Doppeltsehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom von Doppelbildern
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom des Doppeltsehens, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Grundlinie
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Ein Monat
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom von Schwierigkeiten beim Fokussieren für die Nahsicht, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Zwei Monate
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom einer erhöhten Lichtempfindlichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate
Symptom farbiger Lichthöfe um Objekte
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom farbiger Ringe um Objekte, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Grundlinie
Symptom farbiger Lichthöfe um Objekte
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom farbiger Ringe um Objekte, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Ein Monat
Symptom farbiger Lichthöfe um Objekte
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom farbiger Halos um Objekte herum, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Zwei Monate
Symptom des Gefühls, dass sich das Sehvermögen verschlechtert
Zeitfenster: Grundlinie
Symptom einer Sehverschlechterung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Grundlinie
Symptom des Gefühls, dass sich das Sehvermögen verschlechtert
Zeitfenster: Ein Monat
Symptom einer Sehverschlechterung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Ein Monat
Symptom des Gefühls, dass sich das Sehvermögen verschlechtert
Zeitfenster: Zwei Monate
Symptom einer Sehverschlechterung, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – intensiv).
Zwei Monate
Symptom von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Kopfschmerzsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Grundlinie
Symptom von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ein Monat
Kopfschmerzsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Ein Monat
Symptom von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zwei Monate
Kopfschmerzsymptom, gemessen anhand der Häufigkeit auf einer Skala von 0–2 (0 – nie, 1 – gelegentlich, 2 – oft/immer) und der Intensität auf einer Skala von 1–2 (1 – mäßig, 2 – stark).
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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