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Um estudo clínico das lentes de contato gelatinosas Comfilcon A Asphere em usuários de dispositivos digitais

17 de março de 2021 atualizado por: Coopervision, Inc.

Um estudo clínico das lentes de contato gelatinosas Biofinity Energys em usuários de dispositivos digitais

O objetivo deste trabalho é investigar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva da lente de contato comfilcon A asphere quando comparada a óculos monofocais em indivíduos que nunca usaram lentes de contato e que utilizam dispositivos digitais (como telefones, tablets, laptops, computadores desktop) por pelo menos 4 horas por dia em pelo menos 5 dias por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho clínico é comparar o desempenho clínico e a aceitação subjetiva das lentes de contato comfilcon A asphere quando comparadas a óculos de visão única em indivíduos que usam dispositivos digitais (telefones, tablets, laptops, computadores de mesa) por pelo menos 4 horas por dia em pelo menos 5 dias por semana. Os indivíduos serão randomizados para usar seus óculos habituais ou as lentes de contato do estudo por dois meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm entre 18 e 35 anos (inclusive).
  • Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  • Eles são um 'neófito' (ou seja, alguém que não tenha usado lentes de contato anteriormente, exceto para fins de adaptação experimental, com duração de até uma semana).
  • Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,25D (inclusive) com base na refração ocular.
  • Eles têm uma correção cilíndrica de -0,875DC ou menos em cada olho com base na refração ocular
  • Possuem e usam habitualmente óculos monofocais usados ​​tanto para visão de perto quanto para longe, incluindo uso de computador e dispositivos digitais.
  • Seus óculos de visão única têm uma esfera média equivalente dentro de ±0,50D daquela da refração encontrada no estudo para cada olho (depois de levar em conta a eficácia da lente).
  • Eles estão dispostos a receber lentes de contato e entendem que podem ser randomizados para qualquer um dos grupos.
  • Eles estão dispostos a usar as lentes de contato (se for o caso) ou óculos por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
  • Eles normalmente usam dispositivos digitais por no mínimo 4 horas por dia, 5 dias por semana.
  • Eles concordam em não trocar os óculos que usarão para uso de dispositivo digital durante o estudo.
  • Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírios (incluindo gotas de conforto) ou pomada regularmente.
  • Os óculos que eles usam para visualização de dispositivos digitais no estudo foram feitos com recursos especializados para uso de computador, fadiga ocular digital ou são multifocais/bifocais.
  • Eles são afácicos.
  • Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  • Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  • Eles têm evidência de heterotropia ou heterotropia descompensadora no teste de cobertura.
  • Eles têm uma história de prisma prescrito em seus óculos (por auto-relato).
  • Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comfilcon A asphere
Os participantes usarão suas lentes de contato comfilcon A asphere por dois meses. As lentes serão usadas diariamente, reutilizáveis ​​por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
Dispositivo: comfilcon A asphere
Lentes de contato
Outros nomes:
  • teste
Comparador Ativo: Espetáculos Habituais
Os sujeitos usarão seus óculos habituais de visão única por dois meses por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
Dispositivo: Óculos
Óculos habituais
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Óculos de visão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma de queimação
Prazo: Linha de base
Sintoma de queimação medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Linha de base
Sintoma de queimação
Prazo: 1 mês
Sintoma de queimação medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
1 mês
Sintoma de queimação
Prazo: 2 meses
Sintoma de queimação medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
2 meses
Sintoma de Coceira
Prazo: Linha de base
Sintoma de coceira medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de Coceira
Prazo: Um mês
Sintoma de coceira medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de Coceira
Prazo: Dois meses
Sintoma de coceira medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de sensação de corpo estranho
Prazo: Linha de base
Sintoma de sensação de corpo estranho medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de sensação de corpo estranho
Prazo: Um mês
Sintoma de sensação de corpo estranho medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de sensação de corpo estranho
Prazo: Dois meses
Sintoma de sensação de corpo estranho medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de Lacrimejamento
Prazo: Linha de base
Sintoma de lacrimejamento medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de Lacrimejamento
Prazo: Um mês
Sintoma de lacrimejamento medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de Lacrimejamento
Prazo: Dois meses
Sintoma de lacrimejamento medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de piscar excessivo
Prazo: Linha de base
Sintoma de piscar excessivo medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de piscar excessivo
Prazo: Um mês
Sintoma de piscar excessivo medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de piscar excessivo
Prazo: Dois meses
Sintoma de piscar excessivo medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de vermelhidão nos olhos
Prazo: Linha de base
Sintoma de vermelhidão ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de vermelhidão nos olhos
Prazo: Um mês
Sintoma de vermelhidão ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de vermelhidão nos olhos
Prazo: Dois meses
Sintoma de vermelhidão ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de dor ocular
Prazo: Linha de base
Sintoma de dor ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Linha de base
Sintoma de dor ocular
Prazo: Um mês
Sintoma de dor ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Um mês
Sintoma de dor ocular
Prazo: Dois meses
Sintoma de dor ocular medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Dois meses
Sintoma de pálpebras pesadas
Prazo: Linha de base
Sintoma de pálpebras pesadas medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de pálpebras pesadas
Prazo: Um mês
Sintoma de pálpebras pesadas medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de pálpebras pesadas
Prazo: Dois meses
Sintoma de pálpebras pesadas medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de Secura
Prazo: Linha de base
Sintoma de secura medido pela frequência numa escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade numa escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de Secura
Prazo: Um mês
Sintoma de secura medido pela frequência numa escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade numa escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de Secura
Prazo: Dois meses
Sintoma de secura medido pela frequência numa escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade numa escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de visão turva
Prazo: Linha de base
Sintoma de visão turva medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de visão turva
Prazo: Um mês
Sintoma de visão turva medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de visão turva
Prazo: Dois meses
Sintoma de visão turva medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de Visão Dupla
Prazo: Linha de base
Sintoma de visão dupla medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Linha de base
Sintoma de Visão Dupla
Prazo: Um mês
Sintoma de visão dupla medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Um mês
Sintoma de Visão Dupla
Prazo: Dois meses
Sintoma de visão dupla medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Dois meses
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto
Prazo: Linha de base
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto
Prazo: Um mês
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto
Prazo: Dois meses
Sintoma de dificuldade de foco para visão de perto medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz
Prazo: Linha de base
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz
Prazo: Um mês
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz
Prazo: Dois meses
Sintoma de aumento da sensibilidade à luz medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de halos coloridos ao redor de objetos
Prazo: Linha de base
Sintoma de halos coloridos ao redor de objetos medidos pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de halos coloridos ao redor de objetos
Prazo: Um mês
Sintoma de halos coloridos ao redor de objetos medidos pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de halos coloridos ao redor de objetos
Prazo: Dois meses
Sintoma de halos coloridos ao redor dos objetos medidos pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de sentir que a visão está piorando
Prazo: Linha de base
Sintoma de sensação de que a visão está piorando medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Linha de base
Sintoma de sentir que a visão está piorando
Prazo: Um mês
Sintoma de sensação de que a visão está piorando medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Um mês
Sintoma de sentir que a visão está piorando
Prazo: Dois meses
Sintoma de sensação de que a visão está piorando medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderado 2- intenso).
Dois meses
Sintoma de dor de cabeça
Prazo: Linha de base
Sintoma de cefaléia medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Linha de base
Sintoma de dor de cabeça
Prazo: Um mês
Sintoma de cefaléia medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Um mês
Sintoma de dor de cabeça
Prazo: Dois meses
Sintoma de cefaléia medido pela frequência em uma escala de 0-2 (0-nunca, 1- ocasionalmente, 2- frequentemente/sempre) e intensidade em uma escala de 1-2 (1- moderada 2- intensa).
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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